Donatie Adviseur Clinical Decision Support Tool Study
1 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Implementatie van Donation Advisor, een gepersonaliseerde tool ter ondersteuning van klinische beslissingen voor verbeterde efficiëntie en effectiviteit van orgaandonatie en -transplantatie bij overledenen
Elk jaar ondergaan duizenden Canadezen levensreddende, kosteneffectieve orgaantransplantaties, terwijl nog duizenden wachten of sterven omdat er niet genoeg organen beschikbaar zijn.
Patiënten met een niet-herstelbare ziekte, die de intrekking van levensondersteunende maatregelen ondergaan, kunnen hun organen doneren wanneer ze overlijden door middel van een proces dat donatie na circulatoir vastgesteld overlijden (DCD) wordt genoemd.
Meer dan 30% van alle DCD-pogingen zijn echter niet succesvol omdat patiënten niet overlijden binnen het tijdsbestek dat nodig is voor het gezond ophalen van organen en langdurige blootstelling aan zuurstofarmoede tijdens het stervensproces maakt organen ongeschikt voor transplantatie.
Het voorspellen van succesvolle DCD is moeilijk en leidt tot onzekerheid in de klinische gemeenschap.
Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers een hulpmiddel voor klinische besluitvorming ontwikkeld, Donation Advisor (DA) genaamd, dat het zorgteam zal helpen bij het identificeren van succesvolle DCD-donoren en een verbeterde beoordeling van de gezondheid van hun organen zal bieden.
De onderzoekers zijn klaar om DA te implementeren en de impact ervan te evalueren in 7 ziekenhuizen in Ontario.
De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van DA het aantal mislukte DCD-pogingen zal verminderen, de familieervaring met donatie zal verbeteren, de systeemkosten zal optimaliseren en de transplantatieresultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60-80 orgaandonatiepatiënten 180-240 transplantatieontvangers (verwacht gemiddeld 3 per donorpatiënt) 30-40 zorgverleners die deelnemen aan interviews (beoordelen van de rapporten van de Donation Advisor Tool)
Beschrijving
Inclusiecriteria
- voor orgaandonatiepatiënten: alle patiënten die in aanmerking komen voor DCD en van wie de plaatsvervangende besluitvormers (SDM's) voor toestemming zijn benaderd door een Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC).
- voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan - Alle patiënten in een van de transplantatiecentra die aan deze studie deelnemen en die een transplantatie hebben ondergaan van de organen van geregistreerde donorpatiënten.
- voor zorgverleners voor interviews om feedback te geven over de Donation Advisor Tool - Alle artsen (donatie en transplantatie), bedverpleegkundigen en OTDC's die ofwel de mogelijkheid hebben om betrokken te zijn bij de zorg voor studiepatiënten, of die direct betrokken zijn geweest bij de zorg van de studiepatiënten.
Uitsluitingscriteria
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golfvormverzameling van de bedmonitor
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van inschrijving tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot 6 uur na stopzetting van levensondersteunende maatregelen
|
Hartslag, systolische, gemiddelde en diastolische bloeddruk en oxymetrie worden gedownload van de bedmonitor.
Geautomatiseerde algoritmen beoordelen de kwaliteit van de golfvormgegevens en detecteren de noodzakelijke referentiemarkeringen (R-pieken, systolische en diastolische pieken en polsdrukmetingen), en voeren het opschonen van artefacten, ontbrekende gegevens en ruis uit om tijdreeksen van vitale functies te vormen, die zal worden gebruikt om variabiliteitsstatistieken voor de patiënt te berekenen.
|
Vanaf de datum en het tijdstip van inschrijving tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot 6 uur na stopzetting van levensondersteunende maatregelen
|
|
Systemische ischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van intrekking van levensondersteunende maatregelen tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot maximaal 6 uur
|
Tijdsduur waarin de systolische bloeddruk en/of zuurstofverzadiging onder de fysiologische drempels vallen, wat wijst op orgaanischemie
|
Vanaf de datum en het tijdstip van intrekking van levensondersteunende maatregelen tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot maximaal 6 uur
|
|
Effectiviteit van DCD-uitkomstvoorspelling door de Donation Advisor (DA) Tool
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van intrekking van levensondersteunende maatregelen tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot maximaal 6 uur
|
Het voorspellende vermogen van de modellen om de tijd tussen het stopzetten van levensondersteunende maatregelen (WLSM) en overlijden nauwkeurig te identificeren, zal worden gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum en het tijdstip van intrekking van levensondersteunende maatregelen tot de datum en het tijdstip van overlijdensverklaring, beoordeeld tot maximaal 6 uur
|
|
Donatieadviseur (DA) Toolrapport
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd dat de onderzoekscoördinator het rapport initieert tot de datum en tijd waarop het rapport wordt weergegeven, beoordeeld tot 1 week
|
Tijd om het DA-rapport te maken
|
Vanaf de datum en tijd dat de onderzoekscoördinator het rapport initieert tot de datum en tijd waarop het rapport wordt weergegeven, beoordeeld tot 1 week
|
|
Feedback van eindgebruikers over de gebruiksvriendelijkheid en haalbaarheid van de Donation Advisor Tool
Tijdsspanne: Tot 1 week na aangifte van overlijden na stopzetting van levensondersteunende maatregelen
|
Gegevens kunnen worden verzameld met behulp van 'Hardopdenken-interviews' waar zorgverleners met beoordeling DA-rapporten over beschikken.
Vastgelegde gegevens: misverstanden, pauzes, herhalingen en uitingen van frustratie of verwarring.
Deze "bruikbaarheidsproblemen" zullen doelgebieden worden voor verbeteringen in volgende versies van de tool.
Aan de hand van een reeks directe vragen kan de geïnterviewde rapporteren over de algehele bruikbaarheid (duidelijkheid, navigatiegemak) en bruikbaarheid van de tool.
Ze zullen worden gevraagd naar de haalbaarheid en het nut van het gebruik van een dergelijke tool in hun klinische praktijk, evenals naar de hoeveelheid tijd die een arts redelijkerwijs mag verwachten om met een dergelijke tool in hun klinische praktijk te besteden, om het uiteindelijke ontwerp te informeren doelen voor het gereedschap.
Tot slot zullen de geïnterviewden worden gevraagd om zoveel mogelijk potentiële belemmeringen en drijfveren voor het gebruik van de tool te rapporteren.
|
Tot 1 week na aangifte van overlijden na stopzetting van levensondersteunende maatregelen
|
|
Succes van orgaantransplantaties
Tijdsspanne: 28 dagen na orgaantransplantatie of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 28 dagen
|
Inclusief poging tot DCD waarbij geen organen worden teruggevonden, Het ondergaan van DCD met ten minste één orgaantransplantatie Aantal gedoneerde organen per donor Mislukte orgaantransplantaties (d.w.z.
deel van de organen dat wordt weggegooid als gevolg van een te lange warme ischemietijd, of dat faalt na transplantatie) Percentage ontvangers met vroege disfunctie van het transplantaat.
|
28 dagen na orgaantransplantatie of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelen en bijbehorende kosten om de implementatie van de DA-tool verder te ontwikkelen en uit te breiden
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Schatting van de benodigde middelen en bijbehorende kosten om de DA-tool verder te ontwikkelen en uit te breiden - De onderzoekers zullen de economische haalbaarheid van de DA-tool beoordelen door de kosten van het ontwikkelen en implementeren van de DA-tool te berekenen.
Er zal een gemengde benadering van micro- en brutokosten worden gebruikt.
De onderzoekers zullen een gegevensverzamelingsformulier ontwikkelen om het gebruik van bronnen voor het ontwikkelen, bedienen en onderhouden van de DA-tool te verzamelen.
Hun eenheidskosten zullen worden verkregen uit de financiële gegevens van het programma, service level agreements en het programmabudget in nauw overleg met de projectmedewerkers
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Andere identificatie: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .