Donation Advisor Clinical Decision Support Tool-Studie
1. September 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Implementierung von Donation Advisor, einem personalisierten klinischen Entscheidungsunterstützungstool für verbesserte Effizienz und Effektivität von Organspenden und -transplantationen von Verstorbenen
Jedes Jahr erhalten Tausende von Kanadiern lebensrettende, kostengünstige Organtransplantationen, während Tausende weitere warten oder sterben, weil nicht genügend Organe verfügbar sind.
Patienten mit nicht heilbaren Krankheiten, denen lebenserhaltende Maßnahmen entzogen werden, können ihre Organe spenden, wenn sie durch einen Prozess namens Spende nach kreislaufbedingtem Tod (DCD) sterben.
Allerdings sind über 30 % aller DCD-Versuche erfolglos, da die Patienten nicht innerhalb des Zeitrahmens sterben, der für eine gesunde Organentnahme erforderlich ist, und eine längere Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoff während des Sterbeprozesses die Organe für eine Transplantation ungeeignet macht.
Die Vorhersage einer erfolgreichen DCD ist schwierig und führt zu Unsicherheit in der klinischen Gemeinschaft.
Um dieses Problem anzugehen, haben die Forscher ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool namens Donation Advisor (DA) entwickelt, das das Gesundheitsteam bei der Identifizierung erfolgreicher DCD-Spender unterstützen und eine verbesserte Beurteilung der Gesundheit ihrer Organe ermöglichen wird.
Die Ermittler sind bereit, DA umzusetzen und ihre Auswirkungen in 7 Krankenhäusern in Ontario zu bewerten.
Die Ermittler glauben, dass die Verwendung von DA erfolglose DCD-Versuche reduzieren, die Spendeerfahrung in der Familie verbessern, die Systemkosten optimieren und die Transplantationsergebnisse verbessern wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60–80 Organspendepatienten 180–240 Transplantatempfänger (erwarteter Durchschnitt 3 pro Spenderpatient) 30–40 Angehörige der Gesundheitsberufe zur Teilnahme an Interviews (Überprüfung der Berichte des Donation Advisor Tools)
Beschreibung
Einschlusskriterien
- für Organspendepatienten: Alle Patienten, die für DCD in Frage kommen und deren stellvertretende Entscheidungsträger (SDMs) von einem Trillium-Koordinator für Organgewebespenden (OTDC) um Zustimmung gebeten wurden.
- für Patienten, die eine Organtransplantation erhalten – Alle Patienten in einem der an dieser Studie teilnehmenden Transplantationszentren, die Transplantationsempfänger der Organe von registrierten Spenderpatienten sind.
- für Angehörige der Gesundheitsberufe für Interviews, um Feedback zum Spendenberater-Tool zu geben - Alle Ärzte (Spende und Transplantation), Krankenpfleger und OTDCs, die entweder das Potenzial haben, an der Betreuung von Studienpatienten beteiligt zu sein, oder die direkt an der Betreuung beteiligt waren der Studienpatienten.
Ausschlusskriterien
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wellenformerfassung vom Bettmonitor
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, bewertet bis zu 6 Stunden nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
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Herzfrequenz, systolischer, mittlerer und diastolischer Blutdruck und Oxymetrie werden vom Bettmonitor heruntergeladen.
Automatisierte Algorithmen bewerten die Qualität der Wellenformdaten und erkennen die erforderlichen Referenzmarker (R-Spitzen, systolische und diastolische Spitzen und Pulsdruckmessungen) und führen eine Bereinigung von Artefakten, fehlenden Daten und Rauschen durch, um Zeitreihen für Vitalfunktionen zu bilden. die verwendet werden, um Variabilitätsmetriken für den Patienten zu berechnen.
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Vom Datum und Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, bewertet bis zu 6 Stunden nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
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Systemische Ischämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
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Zeitdauer, in der der systolische Blutdruck und/oder die Sauerstoffsättigung unter die physiologischen Schwellenwerte fallen, die auf eine Organischämie hinweisen
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Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
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Wirksamkeit der DCD-Ergebnisvorhersage durch das Donation Advisor (DA) Tool
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
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Die Vorhersagekapazität der Modelle zur genauen Bestimmung der Zeit zwischen dem Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen (WLSM) und dem Tod wird dokumentiert.
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Vom Datum und Zeitpunkt des Absetzens lebenserhaltender Maßnahmen bis zum Datum und Zeitpunkt der Todeserklärung, veranschlagt bis zu 6 Stunden
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Donation Advisor (DA) Tool-Bericht
Zeitfenster: Ab dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Forschungskoordinator den Bericht initiiert, bis zu dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Bericht angezeigt wird, geschätzt bis zu 1 Woche
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Zeit, den DA-Bericht zu erstellen
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Ab dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Forschungskoordinator den Bericht initiiert, bis zu dem Datum und der Uhrzeit, zu der der Bericht angezeigt wird, geschätzt bis zu 1 Woche
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Endbenutzer-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit des Donation Advisor Tools
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach Todeserklärung nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
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Die Daten werden mithilfe von „Thinking Aloud Interviews“ erhoben, bei denen Angehörige der Gesundheitsberufe DA-Berichte überprüfen.
Erfasste Daten: Missverständnisse, Pausen, Wiederholungen und Äußerungen von Frustration oder Verwirrung.
Diese "Usability-Probleme" werden zu Zielbereichen für Verbesserungen in nachfolgenden Versionen des Tools.
Eine Reihe direkter Fragen ermöglicht es dem Befragten, über die allgemeine Benutzerfreundlichkeit (Klarheit, einfache Navigation) und den Nutzen des Tools zu berichten.
Sie werden nach der Machbarkeit und Nützlichkeit der Verwendung eines solchen Tools in ihrer klinischen Praxis sowie nach der Zeit befragt, die ein Arzt vernünftigerweise mit einem solchen Tool in seiner klinischen Praxis verbringen sollte, um das endgültige Design zu bestimmen Ziele für das Tool.
Schließlich werden die Befragten gebeten, so viele potenzielle Hindernisse und Gründe für die Nutzung des Tools wie möglich zu nennen.
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Bis 1 Woche nach Todeserklärung nach Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen
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Erfolg von Organtransplantationen
Zeitfenster: 28 Tage nach Organtransplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 28 Tage
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Einschließlich versuchter DCD ohne Organentnahme, DCD mit mindestens einem transplantierten Organ Anzahl der pro Spender gespendeten Organe Fehlgeschlagene Organtransplantationen (d. h.
Anteil der Organe, die aufgrund einer zu langen warmen Ischämiezeit verworfen wurden oder die nach der Transplantation versagen) Anteil der Empfänger mit früher Funktionsstörung des Transplantats.
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28 Tage nach Organtransplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcen und damit verbundene Kosten zur Weiterentwicklung und Erweiterung der Implementierung des DA-Tools
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Schätzung der erforderlichen Ressourcen und der damit verbundenen Kosten für die Weiterentwicklung und Erweiterung der Implementierung des DA-Tools - Die Ermittler bewerten die wirtschaftliche Machbarkeit des DA-Tools, indem sie die Kosten für die Entwicklung und Implementierung des DA-Tools berechnen.
Es wird ein gemischter Mikro- und Bruttokostenansatz verwendet.
Die Ermittler werden ein Datenerfassungsformular entwickeln, um die Ressourcennutzung für die Entwicklung, den Betrieb und die Wartung des DA-Tools zu erfassen.
Ihre Einheitskosten werden in enger Absprache mit den Projektmitarbeitern aus Programmfinanzunterlagen, Leistungsvereinbarungen und dem Programmbudget ermittelt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Andere Kennung: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .