Консультант по пожертвованиям Исследование инструмента поддержки принятия клинических решений
24 ноября 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Внедрение Donation Advisor, персонализированного инструмента поддержки принятия клинических решений для повышения эффективности и действенности донорства и трансплантации умерших органов
Каждый год тысячи канадцев получают жизненно важные и рентабельные трансплантаты органов, в то время как еще тысячи все еще ждут или умирают из-за нехватки органов.
Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, которые проходят через отмену мер по поддержанию жизни, могут пожертвовать свои органы, когда они умирают, с помощью процесса, называемого донорством после смерти, обусловленной нарушением кровообращения (DCD).
Однако более 30% всех попыток DCD оказываются безуспешными, поскольку пациенты не умирают в течение времени, необходимого для извлечения здорового органа, а длительное воздействие низкого содержания кислорода во время процесса умирания делает органы непригодными для трансплантации.
Прогнозирование успешного DCD сложно и приводит к неопределенности в клиническом сообществе.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали инструмент поддержки принятия клинических решений под названием Donation Advisor (DA), который поможет медицинской команде выявить успешных доноров DCD и обеспечит улучшенную оценку состояния здоровья их органов.
Исследователи готовы внедрить DA и оценить ее влияние в 7 больницах Онтарио.
Исследователи считают, что использование DA уменьшит количество неудачных попыток DCD, улучшит семейный опыт донорства, оптимизирует системные затраты и улучшит результаты трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Seely, MD, PhD
- Номер телефона: 74052 613-737-8899
- Электронная почта: aseely@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jill Allan, RN, BN
- Номер телефона: 613-612-6117
- Электронная почта: jallan@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Andrew Seely, MD
- Номер телефона: 74892 613-737-8899
- Электронная почта: aseely@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
60–80 пациентов, перенесших донорские органы 180–240 реципиентов трансплантата (предполагаемое среднее число 3 на каждого пациента-донора) 30–40 медицинских работников для участия в интервью (просмотр отчетов Инструмента консультанта по донорству)
Описание
Критерии включения
- для пациентов-доноров органов: все пациенты, имеющие право на участие в программе DCD и чьи лица, принимающие решения (SDM), получили согласие от координатора по донорству органов Trillium (OTDC).
- для пациентов-реципиентов трансплантации органов — все пациенты в любом из центров трансплантации, участвующие в этом исследовании, которые являются реципиентами органов от зарегистрированных пациентов-доноров.
- для специалистов в области здравоохранения для интервью с целью предоставления отзывов об инструменте консультанта по донорству — все врачи (доноры и трансплантологи), медицинские сестры и OTDC, которые либо потенциально могут участвовать в уходе за исследуемыми пациентами, либо принимали непосредственное участие в лечении. пациентов исследования.
Критерий исключения
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор сигналов с прикроватного монитора
Временное ограничение: С даты и времени регистрации до даты и времени объявления смерти, по оценке до 6 часов после отмены мер жизнеобеспечения
|
Частота сердечных сокращений, систолическое, среднее и диастолическое кровяное давление и оксиметрия будут загружаться с прикроватного монитора.
Автоматизированные алгоритмы будут оценивать качество данных формы волны и обнаруживать необходимые реперные маркеры (пики R, систолические и диастолические пики и измерения пульсового давления), а также выполнять очистку от артефактов, отсутствующих данных и шума для формирования временных рядов показателей жизнедеятельности. который будет использоваться для расчета показателей вариабельности для пациента.
|
С даты и времени регистрации до даты и времени объявления смерти, по оценке до 6 часов после отмены мер жизнеобеспечения
|
|
Системная ишемия
Временное ограничение: С даты и времени отмены мер по поддержанию жизни до даты и времени констатации смерти, оценивается до 6 часов
|
Продолжительность времени, когда систолическое артериальное давление и/или сатурация кислорода падают ниже физиологических порогов, что указывает на ишемию органа
|
С даты и времени отмены мер по поддержанию жизни до даты и времени констатации смерти, оценивается до 6 часов
|
|
Эффективность прогнозирования исхода DCD с помощью инструмента Donation Advisor (DA)
Временное ограничение: С даты и времени отмены мер по поддержанию жизни до даты и времени констатации смерти, оценивается до 6 часов
|
Прогностическая способность моделей точно определять время между отменой мер по поддержанию жизни (WLSM) и смертью будет задокументирована.
|
С даты и времени отмены мер по поддержанию жизни до даты и времени констатации смерти, оценивается до 6 часов
|
|
Отчет об инструменте Donation Advisor (DA)
Временное ограничение: С даты и времени, когда координатор исследований инициирует отчет, до даты и времени, когда отчет отображается, оценивается до 1 недели.
|
Время для создания отчета DA
|
С даты и времени, когда координатор исследований инициирует отчет, до даты и времени, когда отчет отображается, оценивается до 1 недели.
|
|
Отзывы конечных пользователей об использовании и осуществимости инструмента Donation Advisor
Временное ограничение: До 1 недели после констатации смерти после отмены мер по поддержанию жизни
|
Данные должны быть собраны с использованием «интервью с мыслями вслух», когда медицинский работник просматривает отчеты DA.
Собранные данные: непонимание, паузы, повторения и выражение разочарования или замешательства.
Эти «проблемы удобства использования» станут целевыми областями для улучшений в последующих версиях инструмента.
Ряд прямых вопросов позволит интервьюируемому сообщить об общем удобстве использования (ясность, простота навигации) и полезности инструмента.
Их спросят о целесообразности и полезности использования подобного инструмента в их клинической практике, а также о количестве времени, которое, как можно разумно ожидать, врач потратит с таким инструментом в своей клинической практике, чтобы сообщить окончательный дизайн. цели для инструмента.
Наконец, респондентов попросят сообщить как можно больше потенциальных препятствий и факторов, побуждающих к использованию инструмента.
|
До 1 недели после констатации смерти после отмены мер по поддержанию жизни
|
|
Успех трансплантации органов
Временное ограничение: через 28 дней после трансплантации органов или выписки из больницы, если раньше, чем через 28 дней
|
Включая попытку DCD без извлечения органов, Прохождение DCD с трансплантацией по крайней мере одного органа Количество органов, пожертвованных на одного донора Неудачные трансплантации органов (т.е.
доля органов, выброшенных из-за слишком долгой тепловой ишемии или несостоятельных после трансплантации) Доля реципиентов с ранней дисфункцией трансплантата.
|
через 28 дней после трансплантации органов или выписки из больницы, если раньше, чем через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресурсы и сопутствующие расходы для дальнейшей разработки и расширения внедрения инструмента DA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценка необходимых ресурсов и связанных с ними затрат для дальнейшей разработки и расширения внедрения инструмента DA. Исследователи оценят экономическую целесообразность инструмента DA путем расчета стоимости разработки и внедрения инструмента DA.
Будет использоваться смешанный подход к микро- и валовой оценке затрат.
Исследователи разработают форму для сбора данных об использовании ресурсов для разработки, эксплуатации и обслуживания инструмента DA.
Их удельные затраты будут получены из финансовых отчетов программы, соглашений об уровне обслуживания и бюджета программы после тесных консультаций с персоналом проекта.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Другой номер гранта/финансирования: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Другой номер гранта/финансирования: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Другой идентификатор: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .