Estudio de la herramienta de apoyo a la decisión clínica de Donation Advisor
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Implementación de Donation Advisor, una herramienta personalizada de apoyo a la toma de decisiones clínicas para mejorar la eficiencia y la eficacia de la donación y el trasplante de órganos fallecidos
Cada año, miles de canadienses reciben trasplantes de órganos rentables y que salvan vidas, mientras que miles más aún esperan o mueren porque no hay suficientes órganos disponibles.
Los pacientes con enfermedades irrecuperables, a los que se les retiran las medidas de soporte vital, pueden donar sus órganos cuando fallecen mediante un proceso denominado donación tras muerte circulatoria determinada (DCD, por sus siglas en inglés).
Sin embargo, más del 30% de todos los intentos de DCD no tienen éxito porque los pacientes no mueren dentro del período de tiempo requerido para la recuperación de órganos sanos y la exposición prolongada a poco oxígeno durante el proceso de muerte hace que los órganos no sean aptos para el trasplante.
Predecir una DCD exitosa es difícil y genera incertidumbre en la comunidad clínica.
Para abordar este problema, los investigadores han desarrollado una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas llamada Donation Advisor (DA) que ayudará al equipo de atención médica a identificar donantes exitosos de DCD y proporcionará una mejor evaluación de la salud de sus órganos.
Los investigadores están listos para implementar DA y evaluar su impacto en 7 hospitales en Ontario.
Los investigadores creen que el uso de DA reducirá los intentos fallidos de DCD, mejorará la experiencia familiar de donación, optimizará los costos del sistema y mejorará los resultados del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60-80 pacientes de donación de órganos 180-240 receptores de trasplantes (promedio previsto de 3 por paciente donante) 30-40 profesionales de la salud para participar en entrevistas (revisión de los informes de la herramienta Donation Advisor)
Descripción
Criterios de inclusión
- para pacientes de donación de órganos: todos los pacientes elegibles para DCD y cuyas personas sustitutas en la toma de decisiones (SDM) hayan sido contactadas para obtener su consentimiento por parte de un coordinador de donación de tejidos de órganos (OTDC) de Trillium.
- para pacientes receptores de trasplantes de órganos: todos los pacientes en cualquiera de los centros de trasplantes que participan en este estudio que son receptores de trasplantes de órganos de pacientes donantes inscritos.
- para profesionales de la salud para entrevistas para proporcionar comentarios sobre la herramienta Donation Advisor: todos los médicos (donación y trasplante), enfermeras de cabecera y OTDC que tienen el potencial de participar en la atención de los pacientes del estudio o que han estado directamente involucrados en la atención de los pacientes del estudio.
Criterio de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de formas de onda del monitor de cabecera
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inscripción hasta la fecha y hora de declaración de fallecimiento, evaluada hasta 6 horas después de la retirada de las medidas de soporte vital
|
La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, media y diastólica y la oximetría se descargarán del monitor de cabecera.
Los algoritmos automatizados evaluarán la calidad de los datos de forma de onda y detectarán los marcadores fiduciales necesarios (picos R, picos sistólicos y diastólicos y mediciones de presión de pulso) y realizarán la limpieza de artefactos, datos faltantes y ruido, para formar series temporales de signos vitales. que se utilizará para calcular las métricas de variabilidad para el paciente.
|
Desde la fecha y hora de inscripción hasta la fecha y hora de declaración de fallecimiento, evaluada hasta 6 horas después de la retirada de las medidas de soporte vital
|
|
Isquemia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de retiro de medidas de soporte vital hasta la fecha y hora de declaración de defunción, evaluada hasta 6 horas
|
Duración del tiempo en que la presión arterial sistólica y/o la saturación de oxígeno caen por debajo de los umbrales fisiológicos que indican isquemia orgánica
|
Desde la fecha y hora de retiro de medidas de soporte vital hasta la fecha y hora de declaración de defunción, evaluada hasta 6 horas
|
|
Eficacia de la predicción de resultados de DCD mediante la herramienta Donation Advisor (DA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de retiro de medidas de soporte vital hasta la fecha y hora de declaración de defunción, evaluada hasta 6 horas
|
Se documentará la capacidad predictiva de los modelos para identificar con precisión el tiempo entre la retirada de las medidas de soporte vital (WLSM) y la muerte.
|
Desde la fecha y hora de retiro de medidas de soporte vital hasta la fecha y hora de declaración de defunción, evaluada hasta 6 horas
|
|
Informe de la herramienta Donation Advisor (DA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora en que el coordinador de investigación inicia el informe hasta la fecha y hora en que se muestra el informe, evaluado hasta 1 semana
|
Hora de crear el Informe DA
|
Desde la fecha y hora en que el coordinador de investigación inicia el informe hasta la fecha y hora en que se muestra el informe, evaluado hasta 1 semana
|
|
Comentarios de los usuarios finales sobre la facilidad de uso y viabilidad de la herramienta Donation Advisor
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la declaración de muerte tras la retirada de las medidas de soporte vital
|
Los datos se recopilarán mediante 'entrevistas de pensamiento en voz alta' donde el profesional de atención médica revisará los informes de DA.
Datos capturados: malentendidos, pausas, repeticiones y expresiones de frustración o confusión.
Estos "problemas de usabilidad" se convertirán en áreas objetivo para mejoras en versiones posteriores de la herramienta.
Una serie de preguntas directas permitirán al entrevistado informar sobre la usabilidad general (claridad, facilidad de navegación) y la utilidad de la herramienta.
Se les preguntará sobre la viabilidad y la utilidad de usar una herramienta como esta en su práctica clínica, así como la cantidad de tiempo que uno podría esperar razonablemente que un médico pase con una herramienta como esta en su práctica clínica, para informar el diseño final. objetivos de la herramienta.
Finalmente, se les pedirá a los entrevistados que informen sobre todas las posibles barreras e impulsores del uso de la herramienta que puedan.
|
Hasta 1 semana después de la declaración de muerte tras la retirada de las medidas de soporte vital
|
|
Éxito de los trasplantes de órganos
Periodo de tiempo: a los 28 días desde el trasplante de órganos o el alta hospitalaria si es antes de los 28 días
|
Incluidos los intentos de DCD sin órganos recuperados, La realización de DCD con al menos un órgano trasplantado Número de órganos donados por donante Trasplantes de órganos fallidos (es decir,
proporción de órganos descartados debido a un tiempo de isquemia caliente excesivo, o que fallan después del trasplante) Proporción de receptores con disfunción temprana del injerto de trasplante.
|
a los 28 días desde el trasplante de órganos o el alta hospitalaria si es antes de los 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recursos y costos asociados para seguir desarrollando y ampliando la implementación de la herramienta DA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Estimación de los recursos necesarios y los costos asociados para seguir desarrollando y ampliando la implementación de la herramienta DA: los investigadores evaluarán la viabilidad económica de la herramienta DA calculando el costo de desarrollar e implementar la herramienta DA.
Se utilizará un enfoque combinado de costos micro y brutos.
Los investigadores desarrollarán un formulario de recopilación de datos para recopilar el uso de recursos para desarrollar, operar y mantener la herramienta DA.
Sus costos unitarios se obtendrán de los registros financieros del programa, los acuerdos de nivel de servicio y el presupuesto del programa con una estrecha consulta con el personal del proyecto.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Otro número de subvención/financiamiento: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Otro identificador: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .