Étude sur l'outil d'aide à la décision clinique du conseiller en dons
24 novembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Mise en œuvre de Donation Advisor, un outil personnalisé d'aide à la décision clinique pour améliorer l'efficience et l'efficacité du don et de la transplantation d'organes décédés
Chaque année, des milliers de Canadiens reçoivent des greffes d'organes rentables et salvatrices, tandis que des milliers d'autres attendent encore ou meurent parce qu'il n'y a pas assez d'organes disponibles.
Les patients atteints de maladies irrécupérables, qui subissent un retrait des mesures de maintien de la vie, peuvent faire don de leurs organes à leur mort par un processus appelé don après mort circulatoire déterminée (DCD).
Cependant, plus de 30% de toutes les tentatives de DCD échouent car les patients ne meurent pas dans le délai requis pour le prélèvement d'organes sains et une exposition prolongée à un faible taux d'oxygène pendant le processus de mort rend les organes impropres à la transplantation.
Prédire le succès du DCD est difficile et conduit à l'incertitude dans la communauté clinique.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé un outil d'aide à la décision clinique appelé Donation Advisor (DA) qui aidera l'équipe de soins de santé à identifier les donneurs réussis de DCD et fournira une meilleure évaluation de la santé de leurs organes.
Les chercheurs sont prêts à implanter l'AD et à évaluer son impact dans 7 hôpitaux en Ontario.
Les chercheurs pensent que l'utilisation de l'AD réduira les tentatives infructueuses de DCD, améliorera l'expérience familiale du don, optimisera les coûts du système et améliorera les résultats de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Seely, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Allan, RN, BN
- Numéro de téléphone: 613-612-6117
- E-mail: jallan@ohri.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- Andrew Seely, MD
- Numéro de téléphone: 74892 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 à 80 patients ayant reçu un don d'organes 180 à 240 receveurs de greffe (moyenne prévue de 3 par patient donneur) 30 à 40 professionnels de la santé pour participer aux entrevues (examen des rapports de l'outil Donation Advisor)
La description
Critère d'intégration
- pour les patients ayant reçu un don d'organes : tous les patients admissibles au TAC et dont les mandataires spéciaux (SDM) ont été approchés pour obtenir le consentement d'un coordonnateur des dons de tissus d'organes Trillium (OTDC).
- pour les patients receveurs d'organes - Tous les patients de l'un des centres de transplantation participant à cette étude qui sont des receveurs d'organes de patients donneurs inscrits.
- pour les professionnels de la santé pour les entrevues afin de fournir des commentaires sur l'outil Donation Advisor - Tous les médecins (don et transplantation), les infirmières de chevet et les OTDC qui ont le potentiel d'être impliqués dans les soins des patients de l'étude ou qui ont été directement impliqués dans les soins des patients de l'étude.
Critère d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de formes d'onde à partir du moniteur de chevet
Délai: De la date et de l'heure d'inscription jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluée jusqu'à 6 heures après le retrait des mesures de maintien de la vie
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La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, moyenne et diastolique et l'oxymétrie seront téléchargées à partir du moniteur de chevet.
Des algorithmes automatisés évalueront la qualité des données de forme d'onde et détecteront les marqueurs fiduciaux nécessaires (pics R, pics systoliques et diastoliques et mesures de la pression différentielle), et effectueront le nettoyage des artefacts, des données manquantes et du bruit, pour former des séries chronologiques de signes vitaux, qui sera utilisé pour calculer les paramètres de variabilité pour le patient.
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De la date et de l'heure d'inscription jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluée jusqu'à 6 heures après le retrait des mesures de maintien de la vie
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Ischémie systémique
Délai: De la date et l'heure du retrait des mesures de maintien de la vie jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluées jusqu'à 6 heures
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Durée pendant laquelle la pression artérielle systolique et/ou la saturation en oxygène chutent en dessous des seuils physiologiques indiquant une ischémie d'organe
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De la date et l'heure du retrait des mesures de maintien de la vie jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluées jusqu'à 6 heures
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Efficacité de la prédiction des résultats du DCD par l'outil Donation Advisor (DA)
Délai: De la date et l'heure du retrait des mesures de maintien de la vie jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluées jusqu'à 6 heures
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La capacité prédictive des modèles à identifier avec précision le temps entre le retrait des mesures de maintien de la vie (WLSM) et le décès sera documentée.
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De la date et l'heure du retrait des mesures de maintien de la vie jusqu'à la date et l'heure de la déclaration de décès, évaluées jusqu'à 6 heures
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Rapport sur l'outil Donation Advisor (DA)
Délai: À partir de la date et de l'heure auxquelles le coordonnateur de la recherche initie le rapport jusqu'à la date et l'heure auxquelles le rapport s'affiche, évalué jusqu'à 1 semaine
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Il est temps de créer le rapport DA
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À partir de la date et de l'heure auxquelles le coordonnateur de la recherche initie le rapport jusqu'à la date et l'heure auxquelles le rapport s'affiche, évalué jusqu'à 1 semaine
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Commentaires des utilisateurs finaux sur la convivialité et la faisabilité de l'outil Donation Advisor
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la déclaration du décès suite au retrait des mesures de maintien de la vie
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Les données doivent être collectées à l'aide d'entretiens de réflexion à voix haute où un professionnel de la santé examine les rapports de l'AD.
Données capturées : malentendus, pauses, répétitions et expressions de frustration ou de confusion.
Ces "problèmes d'utilisabilité" deviendront des zones cibles pour des améliorations sur les versions ultérieures de l'outil.
Une série de questions directes permettra à la personne interrogée de rendre compte de la convivialité globale (clarté, facilité de navigation) et de l'utilité de l'outil.
Ils seront interrogés sur la faisabilité et l'utilité d'utiliser un outil comme celui-ci dans leur pratique clinique, ainsi que sur le temps que l'on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'un médecin passe avec un outil comme celui-ci dans sa pratique clinique, pour éclairer la conception finale. objectifs de l'outil.
Enfin, les personnes interrogées seront invitées à signaler autant d'obstacles potentiels et de facteurs d'utilisation de l'outil que possible.
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Jusqu'à 1 semaine après la déclaration du décès suite au retrait des mesures de maintien de la vie
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Succès des transplantations d'organes
Délai: à 28 jours après la transplantation d'organe ou la sortie de l'hôpital si moins de 28 jours
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Y compris les tentatives de DDC sans prélèvement d'organes, Le DDC en cours avec au moins un organe transplanté Le nombre d'organes donnés par donneur Les échecs de greffes d'organes (c.
proportion d'organes rejetés en raison d'une durée d'ischémie chaude excessive ou qui échouent après la greffe) Proportion de receveurs présentant un dysfonctionnement précoce du greffon.
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à 28 jours après la transplantation d'organe ou la sortie de l'hôpital si moins de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ressources et coûts associés pour développer et étendre la mise en œuvre de l'outil DA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Estimation des ressources nécessaires et des coûts associés pour développer et étendre la mise en œuvre de l'outil DA - Les enquêteurs évalueront la faisabilité économique de l'outil DA en calculant le coût de développement et de mise en œuvre de l'outil DA.
Une approche mixte de coûts micro et bruts sera utilisée.
Les enquêteurs développeront un formulaire de collecte de données pour collecter l'utilisation des ressources pour le développement, l'exploitation et la maintenance de l'outil DA.
Leurs coûts unitaires seront obtenus à partir des dossiers financiers du programme, des accords de niveau de service et du budget du programme en étroite consultation avec le personnel du projet
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Autre subvention/numéro de financement: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Autre subvention/numéro de financement: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Autre identifiant: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Autre identifiant: Clinical Trials Ontario)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .