Badanie narzędzia wspierania decyzji klinicznych doradcy ds. darowizn
1 września 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Wdrożenie Donation Advisor, spersonalizowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w celu poprawy wydajności i skuteczności dawstwa i przeszczepiania narządów zmarłych
Każdego roku tysiące Kanadyjczyków otrzymują ratujące życie, opłacalne przeszczepy narządów, podczas gdy kolejne tysiące wciąż czekają lub umierają, ponieważ nie ma wystarczającej liczby narządów.
Pacjenci z nieuleczalnymi chorobami, którzy przechodzą wycofanie środków podtrzymujących życie, mogą oddać swoje narządy po śmierci w procesie zwanym dawstwem po śmierci uwarunkowanej krążeniowo (DCD).
Jednak ponad 30% wszystkich prób DCD kończy się niepowodzeniem, ponieważ pacjenci nie umierają w ramach czasowych wymaganych do pobrania zdrowego narządu, a przedłużona ekspozycja na niski poziom tlenu podczas procesu umierania sprawia, że narządy nie nadają się do przeszczepu.
Przewidywanie udanej DCD jest trudne i prowadzi do niepewności w społeczności klinicznej.
Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych o nazwie Donation Advisor (DA), które pomoże zespołowi opieki zdrowotnej w identyfikacji skutecznych dawców DCD i zapewni lepszą ocenę stanu ich narządów.
Badacze są gotowi wdrożyć DA i ocenić jej wpływ w 7 szpitalach w Ontario.
Badacze są przekonani, że zastosowanie DA zmniejszy nieudane próby DCD, poprawi rodzinne doświadczenia związane z dawstwem, zoptymalizuje koszty systemu i poprawi wyniki przeszczepów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60-80 dawców narządów 180-240 biorców przeszczepów (przewidywana średnia 3 na jednego dawcę) 30-40 pracowników służby zdrowia do udziału w wywiadach (przegląd raportów Donation Advisor Tool Reports)
Opis
Kryteria przyjęcia
- dla pacjentów będących dawcami narządów: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do DCD i których zastępcy decydentów (SDM) zostali poproszeni o zgodę przez Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC).
- dla pacjentów będących biorcami przeszczepów narządów — wszyscy pacjenci w dowolnym ośrodku transplantacyjnym uczestniczącym w tym badaniu, którzy są biorcami narządów od włączonych dawców.
- dla pracowników służby zdrowia do wywiadów w celu przekazania informacji zwrotnych na temat narzędzia Donation Advisor Tool — wszyscy lekarze (dawstwa i przeszczepy), pielęgniarki przyłóżkowe i OTDC, którzy albo mogą być zaangażowani w opiekę nad pacjentami objętymi badaniem, albo byli bezpośrednio zaangażowani w opiekę badanych pacjentów.
Kryteria wyłączenia
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie krzywych z monitora przyłóżkowego
Ramy czasowe: Od daty i godziny rejestracji do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin po wycofaniu środków podtrzymujących życie
|
Tętno, skurczowe, średnie i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz oksymetria zostaną pobrane z monitora przyłóżkowego.
Zautomatyzowane algorytmy ocenią jakość danych krzywych i wykryją niezbędne znaczniki odniesienia (szczyty R, piki skurczowe i rozkurczowe oraz pomiary ciśnienia tętna), a także wykonają czyszczenie artefaktów, brakujących danych i szumów, tworząc szeregi czasowe parametrów życiowych, które zostaną użyte do obliczenia metryk zmienności dla pacjenta.
|
Od daty i godziny rejestracji do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin po wycofaniu środków podtrzymujących życie
|
|
Niedokrwienie układowe
Ramy czasowe: Od daty i godziny wycofania środków podtrzymujących życie do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin
|
Czas, w którym skurczowe ciśnienie krwi i/lub wysycenie tlenem spadają poniżej fizjologicznych progów wskazujących na niedokrwienie narządu
|
Od daty i godziny wycofania środków podtrzymujących życie do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin
|
|
Skuteczność przewidywania wyników DCD za pomocą narzędzia Donation Advisor (DA).
Ramy czasowe: Od daty i godziny wycofania środków podtrzymujących życie do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin
|
Udokumentowana zostanie zdolność predykcyjna modeli do dokładnego określania czasu między wycofaniem środków podtrzymujących życie (WLSM) a śmiercią.
|
Od daty i godziny wycofania środków podtrzymujących życie do daty i godziny stwierdzenia zgonu, oceniane do 6 godzin
|
|
Raport dotyczący narzędzia Doradca ds. darowizn (DA).
Ramy czasowe: Od daty i godziny zainicjowania raportu przez Koordynatora ds. Badań do daty i godziny wyświetlenia raportu, oceniany do 1 tygodnia
|
Czas na utworzenie raportu DA
|
Od daty i godziny zainicjowania raportu przez Koordynatora ds. Badań do daty i godziny wyświetlenia raportu, oceniany do 1 tygodnia
|
|
Opinie użytkowników końcowych na temat użyteczności i wykonalności narzędzia Doradca ds. darowizn
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po ogłoszeniu zgonu po wycofaniu środków podtrzymujących życie
|
Dane zostaną zebrane za pomocą „wywiadów z głośnym myśleniem”, w których pracownik służby zdrowia z przeglądem raportów DA.
Przechwycone dane: nieporozumienia, pauzy, powtórzenia i wyrazy frustracji lub dezorientacji.
Te „problemy z użytecznością” staną się docelowymi obszarami ulepszeń w kolejnych wersjach narzędzia.
Seria bezpośrednich pytań pozwoli rozmówcy ocenić ogólną użyteczność (przejrzystość, łatwość nawigacji) i przydatność narzędzia.
Zostaną oni zapytani o wykonalność i przydatność wykorzystania takiego narzędzia w swojej praktyce klinicznej, a także o czas, jakiego można zasadnie oczekiwać, że lekarz spędzi z takim narzędziem w swojej praktyce klinicznej, aby wpłynąć na ostateczny projekt cele dla narzędzia.
Na koniec ankietowani zostaną poproszeni o zgłoszenie jak największej liczby potencjalnych barier i czynników wpływających na korzystanie z narzędzia.
|
Do 1 tygodnia po ogłoszeniu zgonu po wycofaniu środków podtrzymujących życie
|
|
Sukces przeszczepów narządów
Ramy czasowe: po 28 dniach od przeszczepienia narządu lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej niż 28 dni
|
W tym próba DCD bez pobrania narządów Przejście DCD z co najmniej jednym przeszczepionym narządem Liczba narządów oddanych na jednego dawcę Nieudane przeszczepy narządów (tj.
odsetek narządów odrzuconych z powodu zbyt długiego ciepłego niedokrwienia lub tych, które uległy uszkodzeniu po przeszczepie) Odsetek biorców z dysfunkcją przeszczepu na wczesnym etapie.
|
po 28 dniach od przeszczepienia narządu lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej niż 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasoby i powiązane koszty na dalszy rozwój i rozszerzenie wdrożenia narzędzia DA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oszacowanie wymaganych zasobów i kosztów związanych z dalszym rozwojem i rozszerzeniem wdrożenia narzędzia DA – Badacze ocenią ekonomiczną wykonalność narzędzia DA poprzez obliczenie kosztów opracowania i wdrożenia narzędzia DA.
Zastosowane zostanie podejście oparte na mikro- i brutto kosztach.
Badacze opracują formularz gromadzenia danych w celu zebrania wykorzystania zasobów do opracowania, obsługi i utrzymania narzędzia DA.
Ich koszty jednostkowe zostaną uzyskane z dokumentacji finansowej programu, umów o gwarantowanym poziomie usług i budżetu programu w ścisłej konsultacji z personelem projektu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Inny numer grantu/finansowania: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Inny numer grantu/finansowania: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Inny identyfikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Inny identyfikator: Clinical Trials Ontario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .