Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donation Advisor Clinical Decision Support Tool Study

24. november 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Implementering af donationsrådgiver, et personligt klinisk beslutningsstøtteværktøj til forbedret effektivitet og effektivitet af afdøde organdonationer og -transplantationer

Hvert år modtager tusindvis af canadiere livreddende, omkostningseffektive organtransplantationer, mens flere tusinde stadig venter eller dør, fordi der ikke er nok organer til rådighed. Patienter med sygdomme, der ikke kan genoprettes, og som gennemgår tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger, kan donere deres organer, når de dør ved en proces, der kaldes donation efter cirkulationsbestemt død (DCD). Imidlertid er over 30 % af alle DCD-forsøg mislykkede, fordi patienterne ikke dør inden for den tidsramme, der kræves for sund organudvinding, og langvarig eksponering for lavt iltindhold under døende processen gør organer uegnede til transplantation. Det er svært at forudsige vellykket DCD og fører til usikkerhed i det kliniske samfund. For at løse dette problem har efterforskerne udviklet et klinisk beslutningsstøtteværktøj kaldet Donation Advisor (DA), som vil hjælpe sundhedsteamet med at identificere succesfulde DCD-donorer og vil give en forbedret vurdering af deres organers helbred. Efterforskerne er klar til at implementere DA og evaluere dens indvirkning på 7 hospitaler i Ontario. Efterforskerne mener, at brug af DA vil reducere mislykkede DCD-forsøg, forbedre familiens oplevelse af donation, optimere systemomkostningerne og forbedre transplantationsresultaterne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Seely, MD, PhD
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jill Allan, RN, BN
  • Telefonnummer: 613-612-6117
  • E-mail: jallan@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD
          • Telefonnummer: 74892 613-737-8899
          • E-mail: aseely@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60-80 organdonationspatienter 180-240 transplantationsmodtagere (forventet gennemsnit på 3 pr. donorpatient) 30-40 sundhedspersonale til at deltage i interviews (gennemgang af donationsrådgiverværktøjsrapporterne)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • for organdonationspatienter: Alle patienter, der er berettigede til DCD, og ​​hvis stedfortrædende beslutningstagere (SDM'er) er blevet kontaktet for samtykke af en Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC).
  • for organtransplantationsmodtagere - Alle patienter på et hvilket som helst af de transplantationscentre, der deltager i denne undersøgelse, som er transplantationsmodtagere af organerne fra indskrevne donorpatienter.
  • for sundhedspersonale til interviews for at give feedback på donationsrådgiverværktøjet - Alle læger (donation og transplantation), sengesygeplejersker og OTDC'er, som enten har potentiale til at blive involveret i behandlingen af ​​undersøgelsespatienter, eller som har været direkte involveret i behandlingen af undersøgelsens patienter.

Eksklusionskriterier

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bølgeformopsamling fra sengeskærmen
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for indskrivning til dato og tidspunkt for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
Hjertefrekvens, systolisk, middel- og diastolisk blodtryk og oxymetri vil blive downloadet fra sengeskærmen. Automatiserede algoritmer vil vurdere kvaliteten af ​​bølgeformsdataene og detektere de nødvendige referencemarkører (R-toppe, systoliske og diastoliske toppe og pulstrykmålinger) og udføre rensning af artefakter, manglende data og støj for at danne vitale tegns tidsserier, som vil blive brugt til at beregne variabilitetsmålinger for patienten.
Fra dato og tidspunkt for indskrivning til dato og tidspunkt for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
Systemisk iskæmi
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
Varighed af tid, hvor det systoliske blodtryk og/eller iltmætning falder under fysiologiske tærskler, hvilket indikerer organiskæmi
Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
Effektiviteten af ​​DCD-udfaldsforudsigelse af Donation Advisor (DA) Tool
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
Modellernes forudsigelsesevne til nøjagtigt at identificere tid mellem tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger (WLSM) og død vil blive dokumenteret.
Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
Donationsrådgiver (DA) Værktøjsrapport
Tidsramme: Fra datoen og klokkeslættet, hvor forskningskoordinatoren starter rapporten til den dato og det tidspunkt, rapporten viser, vurderet op til 1 uge
Tid til at oprette DA-rapporten
Fra datoen og klokkeslættet, hvor forskningskoordinatoren starter rapporten til den dato og det tidspunkt, rapporten viser, vurderet op til 1 uge
Slutbrugerfeedback om Donation Advisor Tool Usability and Feasibility
Tidsramme: Op til 1 uge efter dødserklæringen efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
Data skal indsamles ved hjælp af 'Tænke højt-interviews', hvor sundhedspersonale med gennemgang DA rapporterer. Opsamlede data: misforståelser, pauser, gentagelser og udtryk for frustration eller forvirring. Disse "brugervenlighedsproblemer" vil blive målområder for forbedringer på efterfølgende versioner af værktøjet. En række direkte spørgsmål vil give interviewpersonen mulighed for at rapportere om den overordnede anvendelighed (klarhed, nem navigation) og anvendeligheden af ​​værktøjet. De vil blive spurgt om gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge et værktøj som dette i deres kliniske praksis, samt mængden af ​​tid, man med rimelighed kan forvente, at en læge bruger med et værktøj som dette i deres kliniske praksis, for at informere det endelige design. mål for værktøjet. Til sidst vil interviewpersonerne blive bedt om at rapportere så mange potentielle barrierer for og drivere for brugen af ​​værktøjet, som de kan.
Op til 1 uge efter dødserklæringen efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
Succes med organtransplantationer
Tidsramme: 28 dage efter organtransplantation eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere end 28 dage
Inklusive forsøg på DCD uden organer hentet, Gennemgang af DCD med mindst ét ​​organ transplanteret Antal organer doneret pr. donor Mislykkede organtransplantationer (dvs. andel af organer, der kasseres på grund af overdreven varm iskæmi-tid, eller som svigter efter transplantation) Andel af modtagere med tidlig transplantationstransplantationsdysfunktion.
28 dage efter organtransplantation eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere end 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourcer og tilhørende omkostninger til at videreudvikle og udbygge implementering af DA-værktøjet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Estimat af nødvendige ressourcer og tilhørende omkostninger til at videreudvikle og udvide implementeringen af ​​DA-værktøjet - Efterforskerne vil vurdere den økonomiske gennemførlighed af DA-værktøjet ved at beregne omkostningerne ved at udvikle og implementere DA-værktøjet. Der vil blive brugt en blandet mikro- og bruttoomkostningsmetode. Efterforskerne vil udvikle en dataindsamlingsformular til at indsamle ressourceanvendelse til udvikling, drift og vedligeholdelse af DA-værktøjet. Deres enhedsomkostninger vil blive indhentet fra programregnskaber, serviceniveauaftaler og programbudgettet i tæt samråd med projektpersonalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen's University
London Health Sciences Centre
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Health Canada
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Gift of Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200360-01T
  • 1920-HQ-000104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Canada)
  • PSI Grant Number 19-33 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
  • CRRF 2169 (Anden identifikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
  • CTO Project ID 2117 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organdonation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner