- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661787
Donation Advisor Clinical Decision Support Tool Study
1. september 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Implementering af donationsrådgiver, et personligt klinisk beslutningsstøtteværktøj til forbedret effektivitet og effektivitet af afdøde organdonationer og -transplantationer
Hvert år modtager tusindvis af canadiere livreddende, omkostningseffektive organtransplantationer, mens flere tusinde stadig venter eller dør, fordi der ikke er nok organer til rådighed.
Patienter med sygdomme, der ikke kan genoprettes, og som gennemgår tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger, kan donere deres organer, når de dør ved en proces, der kaldes donation efter cirkulationsbestemt død (DCD).
Imidlertid er over 30 % af alle DCD-forsøg mislykkede, fordi patienterne ikke dør inden for den tidsramme, der kræves for sund organudvinding, og langvarig eksponering for lavt iltindhold under døende processen gør organer uegnede til transplantation.
Det er svært at forudsige vellykket DCD og fører til usikkerhed i det kliniske samfund.
For at løse dette problem har efterforskerne udviklet et klinisk beslutningsstøtteværktøj kaldet Donation Advisor (DA), som vil hjælpe sundhedsteamet med at identificere succesfulde DCD-donorer og vil give en forbedret vurdering af deres organers helbred.
Efterforskerne er klar til at implementere DA og evaluere dens indvirkning på 7 hospitaler i Ontario.
Efterforskerne mener, at brug af DA vil reducere mislykkede DCD-forsøg, forbedre familiens oplevelse af donation, optimere systemomkostningerne og forbedre transplantationsresultaterne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60-80 organdonationspatienter 180-240 transplantationsmodtagere (forventet gennemsnit på 3 pr. donorpatient) 30-40 sundhedspersonale til at deltage i interviews (gennemgang af donationsrådgiverværktøjsrapporterne)
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- for organdonationspatienter: Alle patienter, der er berettigede til DCD, og hvis stedfortrædende beslutningstagere (SDM'er) er blevet kontaktet for samtykke af en Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC).
- for organtransplantationsmodtagere - Alle patienter på et hvilket som helst af de transplantationscentre, der deltager i denne undersøgelse, som er transplantationsmodtagere af organerne fra indskrevne donorpatienter.
- for sundhedspersonale til interviews for at give feedback på donationsrådgiverværktøjet - Alle læger (donation og transplantation), sengesygeplejersker og OTDC'er, som enten har potentiale til at blive involveret i behandlingen af undersøgelsespatienter, eller som har været direkte involveret i behandlingen af undersøgelsens patienter.
Eksklusionskriterier
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeformopsamling fra sengeskærmen
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for indskrivning til dato og tidspunkt for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
|
Hjertefrekvens, systolisk, middel- og diastolisk blodtryk og oxymetri vil blive downloadet fra sengeskærmen.
Automatiserede algoritmer vil vurdere kvaliteten af bølgeformsdataene og detektere de nødvendige referencemarkører (R-toppe, systoliske og diastoliske toppe og pulstrykmålinger) og udføre rensning af artefakter, manglende data og støj for at danne vitale tegns tidsserier, som vil blive brugt til at beregne variabilitetsmålinger for patienten.
|
Fra dato og tidspunkt for indskrivning til dato og tidspunkt for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
|
|
Systemisk iskæmi
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
|
Varighed af tid, hvor det systoliske blodtryk og/eller iltmætning falder under fysiologiske tærskler, hvilket indikerer organiskæmi
|
Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
|
|
Effektiviteten af DCD-udfaldsforudsigelse af Donation Advisor (DA) Tool
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
|
Modellernes forudsigelsesevne til nøjagtigt at identificere tid mellem tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger (WLSM) og død vil blive dokumenteret.
|
Fra datoen og tidspunktet for tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger til datoen og tidspunktet for dødserklæringen, vurderet op til 6 timer
|
|
Donationsrådgiver (DA) Værktøjsrapport
Tidsramme: Fra datoen og klokkeslættet, hvor forskningskoordinatoren starter rapporten til den dato og det tidspunkt, rapporten viser, vurderet op til 1 uge
|
Tid til at oprette DA-rapporten
|
Fra datoen og klokkeslættet, hvor forskningskoordinatoren starter rapporten til den dato og det tidspunkt, rapporten viser, vurderet op til 1 uge
|
|
Slutbrugerfeedback om Donation Advisor Tool Usability and Feasibility
Tidsramme: Op til 1 uge efter dødserklæringen efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
|
Data skal indsamles ved hjælp af 'Tænke højt-interviews', hvor sundhedspersonale med gennemgang DA rapporterer.
Opsamlede data: misforståelser, pauser, gentagelser og udtryk for frustration eller forvirring.
Disse "brugervenlighedsproblemer" vil blive målområder for forbedringer på efterfølgende versioner af værktøjet.
En række direkte spørgsmål vil give interviewpersonen mulighed for at rapportere om den overordnede anvendelighed (klarhed, nem navigation) og anvendeligheden af værktøjet.
De vil blive spurgt om gennemførligheden og anvendeligheden af at bruge et værktøj som dette i deres kliniske praksis, samt mængden af tid, man med rimelighed kan forvente, at en læge bruger med et værktøj som dette i deres kliniske praksis, for at informere det endelige design. mål for værktøjet.
Til sidst vil interviewpersonerne blive bedt om at rapportere så mange potentielle barrierer for og drivere for brugen af værktøjet, som de kan.
|
Op til 1 uge efter dødserklæringen efter tilbagetrækning af livsopretholdende foranstaltninger
|
|
Succes med organtransplantationer
Tidsramme: 28 dage efter organtransplantation eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere end 28 dage
|
Inklusive forsøg på DCD uden organer hentet, Gennemgang af DCD med mindst ét organ transplanteret Antal organer doneret pr. donor Mislykkede organtransplantationer (dvs.
andel af organer, der kasseres på grund af overdreven varm iskæmi-tid, eller som svigter efter transplantation) Andel af modtagere med tidlig transplantationstransplantationsdysfunktion.
|
28 dage efter organtransplantation eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere end 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourcer og tilhørende omkostninger til at videreudvikle og udbygge implementering af DA-værktøjet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Estimat af nødvendige ressourcer og tilhørende omkostninger til at videreudvikle og udvide implementeringen af DA-værktøjet - Efterforskerne vil vurdere den økonomiske gennemførlighed af DA-værktøjet ved at beregne omkostningerne ved at udvikle og implementere DA-værktøjet.
Der vil blive brugt en blandet mikro- og bruttoomkostningsmetode.
Efterforskerne vil udvikle en dataindsamlingsformular til at indsamle ressourceanvendelse til udvikling, drift og vedligeholdelse af DA-værktøjet.
Deres enhedsomkostninger vil blive indhentet fra programregnskaber, serviceniveauaftaler og programbudgettet i tæt samråd med projektpersonalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Anden identifikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .