Lahjoitusneuvojan kliinisen päätöksen tukityökalun tutkimus
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Luovutusneuvojan, henkilökohtaisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun, käyttöönotto kuolleiden elinten luovutuksen ja elinsiirron tehokkuuden ja vaikuttavuuden parantamiseksi
Joka vuosi tuhannet kanadalaiset saavat henkeä pelastavia, kustannustehokkaita elinsiirtoja, kun taas tuhannet muut odottavat tai kuolevat, koska käytettävissä ei ole tarpeeksi elimiä.
Potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia ja joille tehdään elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, voivat luovuttaa elimensä kuollessaan prosessilla, jota kutsutaan luovutukseksi verenkierron määrätyn kuoleman jälkeen (DCD).
Kuitenkin yli 30 % kaikista DCD-yrityksistä epäonnistuu, koska potilaat eivät kuole terveen elimen hakemiseen vaaditussa ajassa ja pitkäaikainen altistuminen alhaiselle happipitoisuudelle kuoleman aikana tekee elimistä sopimattomia siirtoon.
Onnistuneen DCD:n ennustaminen on vaikeaa ja johtaa epävarmuuteen kliinisessä yhteisössä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet kliinisen päätöksenteon tukityökalun nimeltä Donation Advisor (DA), joka auttaa terveydenhuoltotiimiä tunnistamaan menestyneet DCD-luovuttajat ja tarjoaa paremman arvion heidän elintensa terveydestä.
Tutkijat ovat valmiita ottamaan käyttöön DA:n ja arvioimaan sen vaikutuksia 7 sairaalassa Ontariossa.
Tutkijat uskovat, että DA:n käyttö vähentää epäonnistuneita DCD-yrityksiä, parantaa perheen luovutuskokemusta, optimoi järjestelmäkustannukset ja parantaa siirtotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Seely, MD, PhD
- Puhelinnumero: 74052 613-737-8899
- Sähköposti: aseely@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Allan, RN, BN
- Puhelinnumero: 613-612-6117
- Sähköposti: jallan@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Seely, MD
- Puhelinnumero: 74892 613-737-8899
- Sähköposti: aseely@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60-80 elinluovutuspotilasta 180-240 siirtopotilasta (arvioitu keskimäärin 3 per luovuttajapotilas) 30-40 terveydenhuollon ammattilaista osallistumaan haastatteluihin (luovutusneuvojan raporttien tarkistaminen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- elinluovutuspotilaat: Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC) on pyytänyt suostumusta kaikkiin potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja DCD:hen ja joiden sijaispäättäjiltä.
- elinsiirtopotilaille - Kaikki potilaat missä tahansa tähän tutkimukseen osallistuvassa siirtokeskuksessa, jotka ovat siirtopotilaiden elinten vastaanottajia rekisteröidyiltä luovuttajapotilailta.
- terveydenhuollon ammattilaisille haastatteluihin palautteen antamiseksi Donation Advisor Tool -työkalusta - Kaikki lääkärit (luovutus ja elinsiirto), vuodesairaanhoitajat ja OTDC:t, joilla on potentiaalia osallistua tutkimuspotilaiden hoitoon tai jotka ovat olleet suoraan mukana hoidossa tutkimuksen potilaista.
Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuotokokoelma vuodemonitorista
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja -ajankohdasta kuolinilmoituksen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia elämää ylläpitävien toimenpiteiden peruuttamisen jälkeen
|
Syke, systolinen, keskimääräinen ja diastolinen verenpaine sekä oksimetria ladataan vuodemonitorista.
Automatisoidut algoritmit arvioivat aaltomuototietojen laadun ja havaitsevat tarvittavat vertailumerkit (R-huiput, systoliset ja diastoliset piikit sekä pulssin paineen mittaukset) ja puhdistavat artefakteja, puuttuvia tietoja ja kohinaa muodostaakseen elintoimintojen aikasarjoja, joita käytetään potilaan vaihtelumittareiden laskemiseen.
|
Ilmoittautumispäivästä ja -ajankohdasta kuolinilmoituksen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia elämää ylläpitävien toimenpiteiden peruuttamisen jälkeen
|
|
Systeeminen iskemia
Aikaikkuna: Elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen päivämäärästä ja kellonajasta kuolleeksi julistamisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Aika, jolloin systolinen verenpaine ja/tai happisaturaatio laskee fysiologisten kynnysten alapuolelle, mikä viittaa eliniskemiaan
|
Elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen päivämäärästä ja kellonajasta kuolleeksi julistamisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Donation Advisor (DA) -työkalun DCD-tulosennusteen tehokkuus
Aikaikkuna: Elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen päivämäärästä ja kellonajasta kuolleeksi julistamisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Mallien ennustekyky tunnistaa tarkasti elämää ylläpitävien toimenpiteiden (WLSM) lopettamisen ja kuoleman välinen aika.
|
Elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen päivämäärästä ja kellonajasta kuolleeksi julistamisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Lahjoitusneuvojan (DA) työkaluraportti
Aikaikkuna: Päivämäärästä ja kellonajasta, jolloin tutkimuskoordinaattori käynnistää raportin raportin näyttämispäivään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 1 viikko
|
Aika luoda DA-raportti
|
Päivämäärästä ja kellonajasta, jolloin tutkimuskoordinaattori käynnistää raportin raportin näyttämispäivään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 1 viikko
|
|
Asiakkaiden palaute lahjoitusneuvojan työkalun käytettävyydestä ja toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko kuolleeksi julistamisen jälkeen elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen jälkeen
|
Tiedot kerätään käyttämällä "Thinking aloud haastatteluja", joissa terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa DA-raportit.
Tallennetut tiedot: väärinkäsitykset, tauot, toistot ja turhautumisen tai hämmennyksen ilmaukset.
Näistä "käytettävyysongelmista" tulee työkalun myöhempien versioiden parannuskohteita.
Sarja suoria kysymyksiä antaa haastateltavalle mahdollisuuden raportoida työkalun yleisestä käytettävyydestä (selkeys, navigoinnin helppous) ja hyödyllisyydestä.
Heiltä kysytään tämän kaltaisen työkalun käyttökelpoisuudesta ja hyödyllisyydestä kliinisissä toimissaan sekä siitä, kuinka paljon aikaa lääkärin voidaan kohtuudella odottaa käyttävän tämänkaltaisen työkalun kanssa kliinisessä käytännössään saadakseen tietoa lopullisesta suunnitelmasta. työkalun tavoitteet.
Lopuksi haastateltavia pyydetään raportoimaan mahdollisimman monista mahdollisista työkalun käytön esteistä ja tekijöistä.
|
Enintään 1 viikko kuolleeksi julistamisen jälkeen elämää ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen jälkeen
|
|
Elinsiirtojen onnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua elinsiirrosta tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin kuin 28 päivää
|
Sisältää DCD-yrityksen ilman, että elimiä ei ole otettu talteen, DCD:n läpikäyminen vähintään yhden elinsiirron yhteydessä Luovutettujen elinten lukumäärä luovuttajaa kohti Epäonnistuneet elinsiirrot (ts.
liiallisen lämpimän iskemiaajan vuoksi hylättyjen elimien osuus tai jotka epäonnistuvat siirron jälkeen) Niiden vastaanottajien osuus, joilla on varhainen siirtosiirteen toimintahäiriö.
|
28 päivän kuluttua elinsiirrosta tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin kuin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssit ja siihen liittyvät kustannukset DA-työkalun edelleen kehittämiseen ja laajentamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvio tarvittavista resursseista ja niihin liittyvistä kustannuksista DA-työkalun käyttöönoton edelleen kehittämiseksi ja laajentamiseksi - Tutkijat arvioivat DA-työkalun taloudellista toteutettavuutta laskemalla DA-työkalun kehittämisen ja käyttöönoton kustannukset.
Käytetään sekoitettua mikro- ja bruttokustannusmenetelmää.
Tutkijat kehittävät tiedonkeruulomakkeen, jolla kerätään resurssien käyttöä DA-työkalun kehittämiseen, käyttöön ja ylläpitoon.
Niiden yksikkökustannukset saadaan ohjelman taloustiedoista, palvelutasosopimuksista ja ohjelman budjetista tiiviissä yhteistyössä hankkeen henkilöstön kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Muu tunniste: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .