Studie nástroje podpory klinického rozhodování poradce pro dárcovství
24. listopadu 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Implementace dárcovského poradce, personalizovaného nástroje na podporu klinického rozhodování pro zvýšení účinnosti a efektivity dárcovství orgánů a transplantací od zemřelých
Každý rok dostanou tisíce Kanaďanů život zachraňující a nákladově efektivní transplantace orgánů, zatímco tisíce dalších stále čekají nebo umírají, protože není k dispozici dostatek orgánů.
Pacienti s nevyléčitelnými nemocemi, kteří podstupují zrušení opatření pro udržení života, mohou darovat své orgány, když zemřou, a to procesem nazývaným darování po smrti podmíněné oběhem (DCD).
Více než 30 % všech pokusů o DCD je však neúspěšných, protože pacienti nezemřou v časovém rámci potřebném pro získání zdravého orgánu a dlouhodobé vystavení nedostatku kyslíku během procesu umírání činí orgány nevhodnými pro transplantaci.
Předpovídání úspěšné DCD je obtížné a vede k nejistotě v klinické komunitě.
K vyřešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci nástroj na podporu klinického rozhodování nazvaný Donation Advisor (DA), který pomůže zdravotnickému týmu při identifikaci úspěšných dárců DCD a poskytne lepší hodnocení zdraví jejich orgánů.
Vyšetřovatelé jsou připraveni implementovat DA a vyhodnotit její dopad v 7 nemocnicích v Ontariu.
Vyšetřovatelé věří, že použití DA sníží neúspěšné pokusy o DCD, zlepší rodinnou zkušenost s dárcovstvím, optimalizuje náklady na systém a zlepší výsledky transplantací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Seely, MD, PhD
- Telefonní číslo: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Allan, RN, BN
- Telefonní číslo: 613-612-6117
- E-mail: jallan@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Seely, MD
- Telefonní číslo: 74892 613-737-8899
- E-mail: aseely@ohri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60–80 pacientů s dárcovstvím orgánů 180–240 příjemců transplantátu (předpokládaný průměr 3 na jednoho dárce) 30–40 zdravotnických pracovníků k účasti na rozhovorech (kontrola zpráv nástroje Donation Advisor Tool)
Popis
Kritéria pro zařazení
- pro pacienty s dárcovstvím orgánů: Všichni pacienti způsobilí pro DCD a jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí (SDM) byli požádáni o souhlas koordinátora dárcovství orgánů Trillium (OTDC).
- pro pacienty s transplantovaným orgánem - všichni pacienti v kterémkoli z transplantačních center účastnících se této studie, kteří jsou příjemci transplantací orgánů od registrovaných dárců.
- pro zdravotnické pracovníky pro rozhovory k poskytování zpětné vazby k nástroji poradce dárcovství – všichni lékaři (dárcovství a transplantace), sestry u lůžka a OTDC, kteří buď mají potenciál zapojit se do péče o pacienty ve studii, nebo se do péče přímo zapojili studovaných pacientů.
Kritéria vyloučení
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr křivek z monitoru u postele
Časové okno: Od data a času zápisu do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin po zrušení opatření na podporu života
|
Srdeční frekvence, systolický, střední a diastolický krevní tlak a oxymetrie budou staženy z monitoru u lůžka.
Automatizované algoritmy vyhodnotí kvalitu dat křivek a detekují nezbytné základní markery (píky R, systolické a diastolické píky a měření pulzního tlaku) a provedou čištění artefaktů, chybějících dat a šumu, aby vytvořily časové řady vitálních funkcí, který bude použit k výpočtu metriky variability pro pacienta.
|
Od data a času zápisu do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin po zrušení opatření na podporu života
|
|
Systémová ischemie
Časové okno: Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
|
Doba, kdy systolický krevní tlak a/nebo saturace kyslíkem klesnou pod fyziologické prahové hodnoty, což naznačuje ischemii orgánu
|
Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Účinnost predikce výsledku DCD pomocí nástroje Donation Advisor (DA).
Časové okno: Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
|
Bude zdokumentována prediktivní schopnost modelů přesně identifikovat dobu mezi zrušením opatření pro udržení života (WLSM) a smrtí.
|
Od data a času zrušení opatření k udržení života do data a času prohlášení za mrtvého, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Zpráva o nástroji poradce dárcovství (DA).
Časové okno: Od data a času, kdy koordinátor výzkumu zahájí zprávu, do data a času, kdy se zpráva zobrazí, hodnoceno až 1 týden
|
Je čas vytvořit zprávu DA
|
Od data a času, kdy koordinátor výzkumu zahájí zprávu, do data a času, kdy se zpráva zobrazí, hodnoceno až 1 týden
|
|
Zpětná vazba od koncových uživatelů ohledně použitelnosti a proveditelnosti nástroje Donation Advisor
Časové okno: Do 1 týdne po prohlášení za mrtvého po zrušení opatření k udržení života
|
Údaje se shromažďují pomocí „rozhovorů nahlas“, kde zdravotnický pracovník s hodnocením zpráv DA.
Zachycená data: nedorozumění, pauzy, opakování a projevy frustrace nebo zmatku.
Tyto „problémy s použitelností“ se stanou cílovými oblastmi pro vylepšení v následujících verzích nástroje.
Řada přímých otázek umožní dotazovanému podat zprávu o celkové použitelnosti (srozumitelnosti, snadnosti navigace) a užitečnosti nástroje.
Budou dotázáni na proveditelnost a užitečnost použití takového nástroje v jejich klinické praxi, stejně jako na množství času, který lze rozumně očekávat, že lékař stráví s nástrojem jako je tento ve své klinické praxi, aby informovali o konečném návrhu. cíle pro nástroj.
Nakonec budou dotazovaní požádáni, aby nahlásili co nejvíce potenciálních překážek a hnacích sil používání nástroje.
|
Do 1 týdne po prohlášení za mrtvého po zrušení opatření k udržení života
|
|
Úspěch orgánových transplantací
Časové okno: 28 dní po transplantaci orgánu nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve než 28 dní
|
Včetně pokusu o DCD bez odebraných orgánů, Podstoupení DCD s alespoň jedním transplantovaným orgánem Počet orgánů darovaných na dárce Neúspěšné transplantace orgánů (tj.
podíl orgánů vyřazených z důvodu nadměrné doby tepelné ischemie nebo orgánů, které selžou po transplantaci) Podíl příjemců s časnou dysfunkcí transplantovaného štěpu.
|
28 dní po transplantaci orgánu nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve než 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdroje a související náklady na další rozvoj a rozšíření implementace nástroje DA
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Odhad požadovaných zdrojů a souvisejících nákladů na další vývoj a rozšíření implementace nástroje DA - Řešitelé posoudí ekonomickou proveditelnost nástroje DA pomocí výpočtu nákladů na vývoj a implementaci nástroje DA.
Bude použit smíšený přístup mikro- a hrubých nákladů.
Vyšetřovatelé vyvinou formulář pro sběr dat pro shromažďování využití zdrojů pro vývoj, provoz a údržbu nástroje DA.
Jejich jednotkové náklady budou získány z finančních záznamů programu, dohod o úrovni služeb a rozpočtu programu po úzké konzultaci s pracovníky projektu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Jiné číslo grantu/financování: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Jiné číslo grantu/financování: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Jiný identifikátor: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárcovství orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo