COVID-19 が HIV とともに生きる成人の CVD 自己管理と予防ケアに与える影響を評価し、適応する (AAIM-High)
2024年10月22日 更新者：Chris Todd Longenecker、Case Western Reserve University
COVID-19 疾患のパンデミックに対抗するために導入された社会的距離の措置は、社会的孤立を増大させ、HIV と共に生きる人々 (PLWH) の心血管疾患予防行動に影響を与える可能性があります。
この研究は、PLWH の血圧とコレステロールのケアを改善するために以前に開発された看護師主導の介入に基づいています。
研究者は、COVID-19 パンデミックの結果として長期的な変化を続けてきた米国の医療システム内で心血管予防ケアを促進するために、介入を仮想的に実施するように適応させます。
介入の実装と有効性は、12 か月の単群介入研究でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 コロナウイルスおよび COVID-19 疾患のパンデミックの文脈における社会的距離は、愛する人、友人、地域社会のメンバー、医療提供者などとの対面でのやり取りを制限する必要があるため、孤立と孤独を増幅する可能性があります.社会的孤立病気、ストレス、高血圧、うつ病、死亡率を高め、自己管理や身体活動への関与を減らします。
HIV 陽性者 (PLWH) は心血管疾患 (CVD) のリスクが高く、特に COVID-19 と闘うための公衆衛生対策によって引き起こされるストレスや社会的孤立の影響を受けやすくなっています。
混合法と人間中心の設計アプローチを使用して、研究者は看護師主導の介入を適応させて、CVD 予防のための HIV/AIDS TReatment cAscade (EXTRA-CVD) を拡張し、COVID 後の医療環境により適したものにします。 .
このハイブリッド タイプ 3 実施研究では、米国の 3 つの HIV 専門クリニック [University Hospitals, MetroHealth (両方ともオハイオ州クリーブランド) および Duke Health (Durham 、NC)]。
この研究では、高血圧を伴う抑制ARTの成人PLWH参加者（n = 75）を登録します。これらの参加者は、そうでなければ親試験（EXTRA-CVD; NCT03643705）に不適格です。対面試験に参加します。
主な結果は、リーチ (参加に同意する %)、有効性 (自宅収縮期血圧の変化)、および採用 (自宅血圧の使用頻度) です。
実現可能性、受容性、および血圧の自己監視を維持する意図を含む追加の実施措置は、定性的に評価されます。
この研究は、親試験の完全性や実現可能性を損なうことなく、EXTRA-CVD 介入の影響と拡張性を高めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確認された HIV+ 診断
- 検出不可能な HIV ウイルス負荷: 過去 1 年以内にチェックされた、最新の HIV ウイルス負荷 <200 コピー/mL として定義されます (グラフの抽象化によって評価されます)。
- 高血圧: 過去 12 か月間に 2 回以上、または降圧薬を服用しているときに収縮期血圧が 130 mmHg を超えると定義されます (チャートの抽象化によって評価されます)、および
除外基準:
- 高血圧以外の適応症のためだけの降圧薬（例： 収縮期心不全）、
- 重度の聴覚または言語障害、または介入コンポーネントへの参加を制限するその他の障害、および
- ナーシングホームで、および/または入院精神科ケアを受けている。
- -平均余命が4か月未満の末期疾患
- 電話への信頼できるアクセスがない
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定がある
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EXTRA-CVD バーチャルケア
「心血管疾患予防のための HIV 治療 CascAde を拡張するための看護師主導の介入」(EXTRA-CVD) の適応バージョン。
|
オリジナルの EXTRA-CVD 介入は、HIV と共に生きる人々の血圧とコレステロールのコントロールを改善するために開発されました。
この介入は、電話、テレビ会議、インターネット サポート グループ、および看護ケアの調整によって提供される「仮想」介入として、COVID 後の医療提供環境に適応されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加に同意する適格参加者の割合
時間枠：学習登録完了までの平均9か月
|
研究登録期間中は継続的にモニタリングされる
|
学習登録完了までの平均9か月
|
|
0、4、8、12 か月目に 2 週間にわたって評価された家庭血圧値の平均。
時間枠：12ヶ月
|
4 つの時点 (0、4、8、12 か月) にわたる反復測定分析
|
12ヶ月
|
|
0、4、8、12か月目に2週間にわたって少なくとも1回の家庭血圧測定を行った日数。
時間枠：12ヶ月
|
4 つの時点 (0、4、8、12 か月) にわたる反復測定分析
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris T Longenecker, MD、University of Washington
- 主任研究者：Hayden Bosworth, PhD、Duke University
- 主任研究者：Barb Gripshover, MD、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Allison Webel, RN, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立衛生研究所の資金提供機関と協力して、適切に匿名化された研究データへのアクセスを他の研究者に提供するプロセスを開発します。
一次原稿が公開された後、リクエストに応じて、匿名化されたデータセット、試験の説明情報、データ収集フォーム、およびデータ構造を利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版後
IPD 共有アクセス基準
データは、一次原稿の出版後にリクエストに応じて、またはデータ共有サイトで利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。