Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit a přizpůsobit se dopadu COVID-19 na sebekontrolu KVO a preventivní péči u dospělých žijících s HIV (AAIM-High)

22. října 2024 aktualizováno: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Opatření sociálního distancování zavedená v boji proti pandemii onemocnění COVID-19 mohou zvýšit sociální izolaci a ovlivnit chování lidí žijících s HIV (PLWH) při prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie staví na dříve vyvinuté intervenci vedené sestrou ke zlepšení péče o krevní tlak a cholesterol u PLWH. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervenci tak, aby byla prováděna virtuálně, aby se usnadnila péče o kardiovaskulární prevenci v rámci systému zdravotní péče v USA, který prošel dlouhodobými změnami v důsledku pandemie COVID-19. Implementace a účinnost intervence bude testována ve 12měsíční jednopažové intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální distancování v kontextu koronaviru SARS-CoV-2 a pandemie onemocnění COVID-19 může zesílit izolaci a osamělost kvůli požadavku omezit osobní interakce s blízkými, přáteli, členy komunity, poskytovateli zdravotní péče atd. Sociální izolace zvyšuje náchylnost k nemocem, stresu, hypertenzi, depresi a úmrtnosti a snižuje zapojení do sebeovládání a fyzické aktivity. Lidé žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a jsou zvláště zranitelní vůči stresu a sociální izolaci způsobené opatřeními veřejného zdraví v boji proti COVID-19. Pomocí smíšených metod a přístupu zaměřeného na člověka přizpůsobí vyšetřovatelé intervence vedené sestrou k rozšíření kaskády léčby HIV/AIDS pro prevenci KVO (EXTRA-CVD) tak, aby lépe vyhovovala prostředí zdravotní péče po COVID. . Tato hybridní implementační studie typu 3 vyhodnotí implementaci prakticky vylepšené intervence EXTRA-CVD ke zlepšení kontroly krevního tlaku u PLWH ze 3 klinik specializovaných na HIV ve Spojených státech [University Hospitals, MetroHealth (oba Cleveland, OH) a Duke Health (Durham , NC)]. Do studie budou zařazeni dospělí účastníci PLWH (n=75) na supresivní ART s vysokým krevním tlakem, kteří jinak nejsou způsobilí pro rodičovskou studii (EXTRA-CVD; NCT03643705), protože také nemají vysoký cholesterol nebo protože nechtějí nebo nemohou zúčastnit se osobního soudu. Primárními výsledky budou: dosah (% souhlasu s účastí), efektivita (změna domácího systolického TK) a přijetí (frekvence domácího používání TK). Další prováděcí opatření včetně proveditelnosti, přijatelnosti a záměru zachovat vlastní monitorování krevního tlaku budou posouzena kvalitativně. Tato studie zvýší dopad a škálovatelnost intervence EXTRA-CVD, aniž by byla ohrožena integrita nebo proveditelnost rodičovské studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza HIV+
  3. Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná za poslední rok (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
  4. Hypertenze: definována jako systolický TK >130 mmHg při ≥ 2 případech za posledních 12 měsíců nebo při antihypertenzní léčbě (hodnoceno pomocí abstrakce z tabulky) a

Kritéria vyloučení:

  1. Na antihypertenzních lécích výhradně pro nehypertenzní indikaci (např. systolické srdeční selhání),
  2. Těžce sluchově nebo řečové postižení nebo jiné postižení, které by omezovalo účast v intervenčních složkách, a
  3. V pečovatelském domě a/nebo v ústavní psychiatrické péči.
  4. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce
  5. Žádný spolehlivý přístup k telefonu
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  7. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících
  8. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXTRA-CVD virtuální péče
Upravená verze „Intervence vedené sestrou k rozšíření kaskády léčby HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob“ (EXTRA-CVD).
Jiný: EXTRA-CVD virtuální péče
Původní intervence EXTRA-CVD byla vyvinuta za účelem zlepšení kontroly krevního tlaku a cholesterolu u lidí žijících s HIV. Intervence bude přizpůsobena prostředí poskytování zdravotní péče po COVID jako „virtuální“ intervence poskytovaná telefonicky, telekonferencí, internetovými podpůrnými skupinami a koordinací péče o sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 9 měsíců
Průběžně sledován během období zápisu do studia
Po dokončení zápisu do studia v průměru 9 měsíců
Průměr domácích hodnot krevního tlaku hodnocených během 2týdenního období v 0-, 4-, 8- a 12-ti měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza opakovaných měření ve 4 časových bodech (0-, 4-, 8- a 12 měsíců)
12 měsíců
Počet dní s alespoň 1 domácím měřením krevního tlaku hodnoceným během 2týdenního období po 0, 4, 8 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza opakovaných měření ve 4 časových bodech (0-, 4-, 8- a 12 měsíců)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve spolupráci s financujícím orgánem National Institutes of Health vyvineme proces, který usnadní poskytování dalších vyšetřovatelů přístupu k náležitě neidentifikovatelným studijním údajům. Po zveřejnění primárního rukopisu na požádání zpřístupníme následující: soubor deidentifikovaných dat, informace o popisu pokusu, formuláře pro sběr dat a strukturu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na vyžádání nebo na webu pro sdílení dat po zveřejnění primárního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit