Avaliar e adaptar-se ao impacto da COVID-19 na autogestão e cuidados de prevenção de DCV em adultos vivendo com HIV (AAIM-High)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
As medidas de distanciamento social implementadas para combater a pandemia da doença COVID-19 podem aumentar o isolamento social e impactar os comportamentos de prevenção de doenças cardiovasculares entre pessoas vivendo com HIV (PLWH).
Este estudo baseia-se em uma intervenção liderada por enfermeiras desenvolvida anteriormente para melhorar os cuidados com a pressão arterial e o colesterol das PVHS.
Os pesquisadores adaptarão a intervenção a ser administrada virtualmente para facilitar os cuidados de prevenção cardiovascular no sistema de saúde dos EUA, que sofreu mudanças de longo prazo como resultado da pandemia de COVID-19.
A implementação e a eficácia da intervenção serão testadas em um estudo de intervenção de braço único de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distanciamento social no contexto do coronavírus SARS-CoV-2 e da pandemia da doença COVID-19 pode amplificar o isolamento e a solidão devido à necessidade de limitar as interações pessoais com entes queridos, amigos, membros da comunidade, profissionais de saúde, etc. Isolamento social aumenta a suscetibilidade a doenças, estresse, hipertensão, depressão e mortalidade e diminui o engajamento na autogestão e na atividade física.
Pessoas vivendo com HIV (PLWH) têm maior risco de doença cardiovascular (DCV) e são particularmente vulneráveis ao estresse e isolamento social causados pelas medidas de saúde pública para combater a COVID-19.
Usando métodos mistos e uma abordagem de design centrado no ser humano, os investigadores adaptarão uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cAscade de tratamento de HIV/AIDS para prevenção de DCV (EXTRA-CVD) para que seja mais adequada para um ambiente de saúde pós-COVID .
Este estudo híbrido de implementação do tipo 3 avaliará a implementação de uma intervenção EXTRA-CVD virtualmente aprimorada para melhorar o controle da PA em PLWH de 3 clínicas especializadas em HIV nos Estados Unidos [University Hospitals, MetroHealth (ambos Cleveland, OH) e Duke Health (Durham , NC)].
O estudo incluirá participantes adultos de PLWH (n = 75) em TARV supressiva com pressão alta que, de outra forma, não são elegíveis para o estudo principal (EXTRA-CVD; NCT03643705) porque também não têm colesterol alto ou porque não querem ou não podem participar do julgamento pessoal.
Os resultados primários serão: alcance (% de concordância em participar), eficácia (mudança na PA sistólica domiciliar) e adoção (frequência de uso de PA domiciliar).
Medidas de implementação adicionais, incluindo viabilidade, aceitabilidade e intenção de manter o automonitoramento da pressão arterial, serão avaliadas qualitativamente.
Este estudo aumentará o impacto e a escalabilidade da intervenção EXTRA-CVD sem comprometer a integridade ou a viabilidade do estudo original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de HIV+
- Carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente <200 cópias/mL, verificada no último ano (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hipertensão: definida como PA sistólica >130 mmHg em ≥ 2 ocasiões nos últimos 12 meses ou em uso de medicação anti-hipertensiva (avaliada por abstração de gráfico) e
Critério de exclusão:
- Em medicamentos anti-hipertensivos apenas para uma indicação não hipertensiva (p. insuficiência cardíaca sistólica),
- Deficiência auditiva ou de fala grave, ou outra deficiência que limitaria a participação nos componentes da intervenção, e
- Em uma casa de repouso e/ou recebendo cuidados psiquiátricos internados.
- Doença terminal com expectativa de vida < 4 meses
- Sem acesso confiável a um telefone
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Planejando mudar de área nos próximos 12 meses
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atendimento Virtual EXTRA-CVD
Uma versão adaptada de uma "Intervenção liderada por enfermeiros para estender a cascata de tratamento do HIV para a prevenção de doenças cardiovasculares" (EXTRA-CVD).
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A intervenção EXTRA-CVD original foi desenvolvida para melhorar o controle da pressão arterial e do colesterol entre Pessoas Vivendo com HIV.
A intervenção será adaptada ao cenário de prestação de cuidados de saúde pós-COVID como uma intervenção "virtual" realizada por telefone, teleconferência, grupos de apoio na Internet e coordenação de cuidados de enfermagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes elegíveis que concordam em participar
Prazo: Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 9 meses
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Monitorado continuamente durante o período de inscrição no estudo
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Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 9 meses
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Média dos valores domiciliares de pressão arterial avaliados durante um período de 2 semanas em 0, 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Análise de medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
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12 meses
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Número de dias com pelo menos 1 medição de pressão arterial domiciliar avaliada durante um período de 2 semanas em 0, 4, 8 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Análise de medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em colaboração com o órgão financiador dos Institutos Nacionais de Saúde, desenvolveremos um processo para facilitar o acesso a outros investigadores a dados de estudo devidamente desidentificados.
Disponibilizaremos o seguinte mediante solicitação após a publicação do manuscrito principal: conjunto de dados não identificados, informações de descrição do estudo, formulários de coleta de dados e estrutura de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ou em um site de compartilhamento de dados após a publicação do manuscrito primário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .