Arvioi ja sopeudu COVID-19:n vaikutuksiin HIV-tartunnan saaneiden aikuisten sydän- ja verisuonitautien itsehoitoon ja ennaltaehkäisyhoitoon (AAIM-High)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
COVID-19-tautipandemian torjumiseksi käyttöön otetut sosiaaliset etäisyystoimenpiteet voivat lisätä sosiaalista eristäytymistä ja vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien ehkäisykäyttäytymiseen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Tämä tutkimus perustuu aiemmin kehitettyyn sairaanhoitajan johtamaan interventioon verenpaineen ja kolesterolin parantamiseksi PLWH:n hoidossa.
Tutkijat mukauttavat interventiota virtuaalisesti annettavaksi helpottaakseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoitoa Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmässä, joka on jatkunut pitkään COVID-19-pandemian seurauksena.
Intervention toteutusta ja tehokkuutta testataan 12 kuukauden yhden käden interventiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen etäisyys SARS-CoV-2-koronaviruksen ja COVID-19-tautipandemian yhteydessä voi lisätä eristyneisyyttä ja yksinäisyyttä, koska on rajoitettava henkilökohtaista vuorovaikutusta läheisten, ystävien, yhteisön jäsenten, terveydenhuollon tarjoajien jne. kanssa. Sosiaalinen eristäminen lisää alttiutta sairauksille, stressille, kohonneelle verenpaineelle, masennukselle ja kuolleisuuteen sekä vähentää sitoutumista itsehallintaan ja fyysiseen toimintaan.
HIV-potilailla (PLWH) on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja he ovat erityisen alttiita stressille ja sosiaaliselle eristäytymiselle, jonka aiheuttavat COVID-19:n torjuntaan tähtäävät kansanterveystoimenpiteet.
Käyttäen sekamenetelmiä ja ihmiskeskeistä suunnittelua, tutkijat mukauttavat sairaanhoitajan johtamaa interventiota laajentaakseen HIV/AIDS-hoitosarjaa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (EXTRA-CVD) niin, että se soveltuu paremmin COVID-hoidon jälkeiseen terveydenhuoltoympäristöön. .
Tässä hybridityypin 3 toteutustutkimuksessa arvioidaan käytännöllisesti katsoen parannetun EXTRA-CVD-intervention käyttöönottoa verenpaineen hallinnan parantamiseksi PLWH:ssa kolmella HIV-erikoisklinikalla Yhdysvalloissa [yliopistosairaalat, MetroHealth (molemmat Cleveland, OH) ja Duke Health (Durham). , NC)].
Tutkimukseen otetaan aikuisia PLWH-osallistujia (n=75), jotka saavat korkean verenpaineen estävää ART:ta ja jotka eivät muuten ole kelvollisia vanhempaintutkimukseen (EXTRA-CVD; NCT03643705), koska heillä ei myöskään ole korkeaa kolesterolia tai koska he eivät halua tai pysty osallistua henkilökohtaiseen kokeiluun.
Ensisijaiset tulokset ovat: kattavuus (osallistumisprosentti), tehokkuus (muutos kotisystolisessa verenpaineessa) ja adoptio (kotiverenpaineen käytön tiheys).
Muita täytäntöönpanotoimenpiteitä, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys ja aikomus ylläpitää verenpaineen itseseurantaa, arvioidaan laadullisesti.
Tämä tutkimus lisää EXTRA-CVD-intervention vaikutusta ja skaalautuvuutta vaarantamatta emokokeen eheyttä tai toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu HIV+-diagnoosi
- Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma: määritellään viimeisimpänä HIV-viruskuormituksena <200 kopiota/ml, tarkastettu viimeisen vuoden aikana (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
- Hypertensio: määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 130 mmHg vähintään 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana tai verenpainelääkityksenä (arvioitu kaavion abstraktion avulla) ja
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeisiin, jotka on tarkoitettu vain muuhun kuin verenpaineeseen (esim. systolinen sydämen vajaatoiminta),
- Vaikeasti kuulo- tai puhevamma tai muu vamma, joka rajoittaisi osallistumista interventiokomponentteihin ja
- Hoitokodissa ja/tai psykiatrisessa sairaalahoidossa.
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 4 kuukautta
- Ei luotettavaa pääsyä puhelimeen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXTRA-CVD Virtual Care
Mukautettu versio "Sairaanhoitajan johtamasta interventiosta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn HIV-hoidon CascAden laajentamiseksi" (EXTRA-CVD).
|
Alkuperäinen EXTRA-CVD-interventio kehitettiin parantamaan verenpainetta ja kolesterolin hallintaa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Interventio mukautetaan COVID-hoidon jälkeiseen terveydenhuoltoon "virtuaalisena" interventiona, joka toimitetaan puhelimitse, puhelinkonferenssin, Internet-tukiryhmien ja sairaanhoidon koordinoinnin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta
|
Valvotaan jatkuvasti opintojakson aikana
|
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kodin verenpainearvojen keskiarvo 2 viikon aikana 0, 4, 8 ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien mittausten analyysi neljältä aikapisteeltä (0-, 4-, 8- ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin vähintään 1 kotiverenpainemittaus on arvioitu 2 viikon aikana 0, 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien mittausten analyysi neljältä aikapisteeltä (0-, 4-, 8- ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Päätutkija: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Päätutkija: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kehitämme yhteistyössä National Institutes of Health -rahoituselimen kanssa prosessin, joka helpottaa muiden tutkijoiden pääsyä asianmukaisesti de-identifioituihin tutkimustietoihin.
Annamme pyynnöstä saataville seuraavat tiedot ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen: tunnistetiedot, kokeen kuvaustiedot, tiedonkeruulomakkeet ja tietorakenne.
IPD-jaon aikakehys
Pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä tai tiedonjakosivustolla ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .