COVID-19가 HIV 감염 성인의 CVD 자가 관리 및 예방 관리에 미치는 영향 평가 및 적응 (AAIM-High)
2024년 10월 22일 업데이트: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
COVID-19 전염병과 싸우기 위해 시행된 사회적 거리두기 조치는 사회적 고립을 증가시키고 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 심혈관 질환 예방 행동에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 PLWH에 대한 혈압 및 콜레스테롤 관리를 개선하기 위해 이전에 개발된 간호사 주도 개입을 기반으로 합니다.
연구자들은 COVID-19 대유행의 결과로 장기적인 변화를 지속해온 미국 의료 시스템 내에서 심혈관 예방 관리를 용이하게 하기 위해 중재를 가상으로 시행하도록 조정할 것입니다.
개입의 구현 및 효과는 12개월 단일 팔 개입 연구에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 코로나바이러스 및 COVID-19 전염병의 맥락에서 사회적 거리두기는 사랑하는 사람, 친구, 지역 사회 구성원, 의료 서비스 제공자 등과의 대면 상호 작용을 제한해야 하는 요구 사항으로 인해 고립과 외로움을 증폭시킬 수 있습니다. 질병, 스트레스, 고혈압, 우울증 및 사망률에 대한 민감성을 증가시키고 자기 관리 및 신체 활동에 대한 참여를 감소시킵니다.
HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 심혈관 질환(CVD) 위험이 높으며 특히 COVID-19 퇴치를 위한 공중 보건 조치로 인한 스트레스와 사회적 고립에 취약합니다.
혼합 방법과 인간 중심 설계 접근 방식을 사용하여 조사관은 간호사 주도 개입을 CVD 예방을 위한 HIV/AIDS 치료 cAscade 확장(EXTRA-CVD)에 적용하여 COVID 이후 의료 환경에 더 적합하도록 합니다. .
이 하이브리드 유형 3 실행 연구는 미국의 3개 HIV 전문 클리닉[University Hospitals, MetroHealth(모두 오하이오주 클리블랜드) 및 Duke Health(Durham , 체크 안함)].
이 연구는 상위 시험(EXTRA-CVD; NCT03643705)에 부적격한 고혈압 억제 ART에 성인 PLWH 참가자(n=75)를 등록할 예정입니다. 직접 재판에 참여하십시오.
주요 결과는 도달(참여에 동의하는 %), 효과(가정 수축기 혈압의 변화) 및 채택(가정 BP 사용 빈도)입니다.
타당성, 수용 가능성 및 혈압 자가 모니터링 유지 의도를 포함한 추가 구현 조치를 정성적으로 평가할 것입니다.
이 연구는 모 임상시험의 무결성이나 타당성을 손상시키지 않으면서 EXTRA-CVD 개입의 영향과 확장성을 증가시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 확인된 HIV+ 진단
- 감지할 수 없는 HIV 바이러스 양: 가장 최근의 HIV 바이러스 양으로 정의됨 <200 copies/mL, 지난 1년 이내에 확인됨(차트 추상화를 통해 평가됨)
- 고혈압: 지난 12개월 동안 2회 이상 수축기 혈압 >130mmHg 또는 항고혈압제(차트 추상화를 통해 평가)로 정의됩니다.
제외 기준:
- 비고혈압 적응증만을 위한 항고혈압제(예: 수축기 심부전),
- 심각하게 청각 또는 언어 장애가 있거나 개입 구성 요소에 참여하는 데 제한이 있는 기타 장애, 그리고
- 요양원 및/또는 입원 환자 정신과 치료를 받고 있습니다.
- 기대 수명이 4개월 미만인 불치병
- 전화에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXTRA-CVD 가상 진료
"심혈관 질환 예방을 위한 HIV 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 간호사 주도 개입"(EXTRA-CVD)의 수정된 버전입니다.
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최초의 EXTRA-CVD 개입은 HIV에 걸린 사람들의 혈압과 콜레스테롤 조절을 개선하기 위해 개발되었습니다.
개입은 전화, 원격 회의, 인터넷 지원 그룹 및 간호 조정을 통해 제공되는 "가상" 개입으로서 COVID-19 이후 의료 제공 환경에 맞게 조정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가에 동의한 적격 참가자의 비율
기간: 수강신청 완료까지 평균 9개월 소요
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연구 등록 기간 동안 지속적으로 모니터링됨
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수강신청 완료까지 평균 9개월 소요
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0개월, 4개월, 8개월, 12개월 동안 2주 동안 평가한 가정 혈압 값의 평균.
기간: 12 개월
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4개 시점(0개월, 4개월, 8개월, 12개월)에 걸쳐 반복 측정 분석
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12 개월
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0개월, 4개월, 8개월, 12개월에 2주 동안 가정에서 최소 1회 혈압 측정을 실시한 일수를 평가합니다.
기간: 12 개월
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4개 시점(0개월, 4개월, 8개월, 12개월)에 걸쳐 반복 측정 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미국 국립보건원(National Institutes of Health) 자금 지원 기관과 협력하여 다른 조사자들에게 적절하게 비식별화된 연구 데이터에 대한 액세스를 제공하는 프로세스를 개발할 것입니다.
우리는 기본 원고가 출판된 후 요청 시 다음을 제공할 것입니다: 비식별 데이터 세트, 시험 설명 정보, 데이터 수집 양식 및 데이터 구조.
IPD 공유 기간
1차 원고 게재 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 기본 원고가 출판된 후 요청 시 또는 데이터 공유 사이트에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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