Bewertung und Anpassung an die Auswirkungen von COVID-19 auf das CVD-Selbstmanagement und die Präventionspflege bei Erwachsenen, die mit HIV leben (AAIM-High)
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Maßnahmen zur sozialen Distanzierung, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, können die soziale Isolation verstärken und das Verhalten von Menschen mit HIV (PLWH) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.
Diese Studie baut auf einer zuvor entwickelten, von Pflegekräften geleiteten Intervention zur Verbesserung der Blutdruck- und Cholesterinversorgung für Menschen mit HIV auf.
Die Ermittler werden die virtuell durchzuführende Intervention anpassen, um die kardiovaskuläre Präventionsversorgung innerhalb des US-amerikanischen Gesundheitssystems zu erleichtern, das infolge der COVID-19-Pandemie langfristigen Veränderungen ausgesetzt war.
Die Durchführung und Wirksamkeit der Intervention wird in einer 12-monatigen einarmigen Interventionsstudie getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Distanzierung im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Coronavirus und der Pandemie der COVID-19-Krankheit kann Isolation und Einsamkeit verstärken, da persönliche Interaktionen mit geliebten Menschen, Freunden, Gemeindemitgliedern, Gesundheitsdienstleistern usw. eingeschränkt werden müssen. Soziale Isolation erhöht die Anfälligkeit für Krankheiten, Stress, Bluthochdruck, Depressionen und Sterblichkeit und verringert das Engagement für Selbstmanagement und körperliche Aktivität.
Menschen mit HIV (PLWH) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und sind besonders anfällig für Stress und soziale Isolation, die durch die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Bekämpfung von COVID-19 verursacht werden.
Unter Verwendung gemischter Methoden und eines auf den Menschen ausgerichteten Designansatzes werden die Ermittler eine von Pflegekräften geleitete Intervention anpassen, um die HIV/AIDS-Behandlungskaskade zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen (EXTRA-CVD) zu erweitern, damit sie besser für ein Gesundheitsumfeld nach COVID geeignet ist .
Diese hybride Typ-3-Implementierungsstudie wird die Implementierung einer virtuell verbesserten EXTRA-CVD-Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Menschen mit HIV aus 3 HIV-Spezialkliniken in den Vereinigten Staaten [Universitätskliniken, MetroHealth (beide Cleveland, OH) und Duke Health (Durham , NC)].
In die Studie werden erwachsene Menschen mit Menschen mit HIV (n=75) für eine unterdrückende ART mit Bluthochdruck aufgenommen, die ansonsten nicht für die Elternstudie (EXTRA-CVD; NCT03643705) in Frage kommen, weil sie nicht auch einen hohen Cholesterinspiegel haben oder weil sie nicht bereit oder dazu nicht in der Lage sind an der persönlichen Verhandlung teilnehmen.
Primäre Ergebnisse sind: Reichweite (% Zustimmung zur Teilnahme), Wirksamkeit (Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause) und Akzeptanz (Häufigkeit der Verwendung von Blutdruck zu Hause).
Zusätzliche Umsetzungsmaßnahmen, einschließlich Machbarkeit, Akzeptanz und Absicht, die Blutdruckselbstkontrolle aufrechtzuerhalten, werden qualitativ bewertet.
Diese Studie wird die Wirkung und Skalierbarkeit der EXTRA-CVD-Intervention erhöhen, ohne die Integrität oder Durchführbarkeit der übergeordneten Studie zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Bestätigte HIV+ Diagnose
- Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als die letzte HIV-Viruslast <200 Kopien/ml, überprüft innerhalb des letzten Jahres (bewertet durch Diagrammabstraktion)
- Bluthochdruck: definiert als systolischer Blutdruck > 130 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten oder unter einer blutdrucksenkenden Medikation (bewertet durch Diagrammabstraktion) und
Ausschlusskriterien:
- Bei blutdrucksenkenden Medikamenten ausschließlich für eine Nicht-Hypertonie-Indikation (z. systolischer Herzinsuffizienz),
- Schwerhörige oder sprachbeeinträchtigte oder andere Behinderungen, die die Teilnahme an den Interventionskomponenten einschränken würden, und
- In einem Pflegeheim und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung.
- Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 4 Monate
- Kein zuverlässiger Zugriff auf ein Telefon
- Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXTRA-CVD Virtual Care
Eine angepasste Version einer „Nurse-led intervention to EXtend the HIV TReatment CascAde for CardioVascular Disease Prevention“ (EXTRA-CVD).
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Die ursprüngliche EXTRA-CVD-Intervention wurde entwickelt, um den Blutdruck und die Cholesterinkontrolle bei Menschen mit HIV zu verbessern.
Die Intervention wird an die Post-COVID-Gesundheitsversorgungslandschaft als „virtuelle“ Intervention angepasst, die per Telefon, Telefonkonferenz, Internet-Supportgruppen und Pflegekoordination durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studieneinschreibung vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Kontinuierliche Überwachung während der Studieneinschreibungsphase
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Bis zum Abschluss der Studieneinschreibung vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Durchschnitt der häuslichen Blutdruckwerte, die über einen Zeitraum von zwei Wochen nach 0, 4, 8 und 12 Monaten ermittelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Analyse wiederholter Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
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12 Monate
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Anzahl der Tage mit mindestens einer Blutdruckmessung zu Hause über einen Zeitraum von 2 Wochen im Alter von 0, 4, 8 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Analyse wiederholter Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Hauptermittler: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Zusammenarbeit mit der Finanzierungsstelle der National Institutes of Health werden wir einen Prozess entwickeln, um anderen Forschern den Zugang zu angemessen anonymisierten Studiendaten zu erleichtern.
Nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts stellen wir auf Anfrage Folgendes zur Verfügung: anonymisierter Datensatz, Studienbeschreibungsinformationen, Datenerfassungsformulare und Datenstruktur.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage oder auf einer Data-Share-Site nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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