Évaluer et s'adapter à l'impact de la COVID-19 sur l'autogestion et les soins de prévention des MCV chez les adultes vivant avec le VIH (AAIM-High)
22 octobre 2024 mis à jour par: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Les mesures de distanciation sociale mises en place pour lutter contre la pandémie de COVID-19 peuvent accroître l'isolement social et avoir un impact sur les comportements de prévention des maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH).
Cette étude s'appuie sur une intervention dirigée par une infirmière précédemment développée pour améliorer la prise en charge de la pression artérielle et du cholestérol pour les PVVIH.
Les chercheurs adapteront l'intervention à administrer virtuellement afin de faciliter les soins de prévention cardiovasculaire au sein du système de santé américain qui a subi des changements à long terme à la suite de la pandémie de COVID-19.
La mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention seront testées dans une étude d'intervention à un seul bras de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La distanciation sociale dans le contexte de la pandémie de coronavirus SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 peut amplifier l'isolement et la solitude en raison de l'obligation de limiter les interactions en personne avec les proches, les amis, les membres de la communauté, les prestataires de soins de santé, etc. Isolement social augmente la susceptibilité à la maladie, au stress, à l'hypertension, à la dépression et à la mortalité et diminue l'engagement dans l'autogestion et l'activité physique.
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentent un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV) et sont particulièrement vulnérables au stress et à l'isolement social causés par les mesures de santé publique pour lutter contre le COVID-19.
En utilisant des méthodes mixtes et une approche de conception centrée sur l'humain, les chercheurs adapteront une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH/sida pour la prévention des maladies cardiovasculaires (EXTRA-CVD) afin qu'elle soit mieux adaptée à un environnement de soins de santé post-COVID .
Cette étude de mise en œuvre hybride de type 3 évaluera la mise en œuvre d'une intervention EXTRA-CVD virtuellement améliorée pour améliorer le contrôle de la TA chez les PVVIH à partir de 3 cliniques spécialisées dans le VIH aux États-Unis [University Hospitals, MetroHealth (les deux Cleveland, OH) et Duke Health (Durham , NC)].
L'étude recrutera des participants adultes PVVIH (n = 75) sous TAR suppressif souffrant d'hypertension artérielle qui ne sont autrement pas éligibles pour l'essai parent (EXTRA-CVD ; NCT03643705) parce qu'ils n'ont pas également un taux de cholestérol élevé ou parce qu'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'essai en personne.
Les critères de jugement principaux seront : la portée (% acceptant de participer), l'efficacité (changement de la PA systolique à domicile) et l'adoption (fréquence d'utilisation de la PA à domicile).
Des mesures de mise en œuvre supplémentaires, y compris la faisabilité, l'acceptabilité et l'intention de maintenir l'autosurveillance de la pression artérielle, seront évaluées qualitativement.
Cette étude augmentera l'impact et l'évolutivité de l'intervention EXTRA-CVD sans compromettre l'intégrité ou la faisabilité de l'essai parent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic VIH+ confirmé
- Charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente < 200 copies/mL, vérifiée au cours de l'année écoulée (évaluée par abstraction du graphique)
- Hypertension : définie comme une pression artérielle systolique > 130 mmHg à ≥ 2 occasions au cours des 12 derniers mois ou sous traitement antihypertenseur (évaluée par abstraction du tableau), et
Critère d'exclusion:
- Sur les médicaments antihypertenseurs uniquement pour une indication autre que l'hypertension (par ex. insuffisance cardiaque systolique),
- Gravement malentendant ou de la parole, ou autre handicap qui limiterait la participation aux composantes de l'intervention, et
- Dans une maison de repos et/ou recevant des soins psychiatriques en milieu hospitalier.
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 4 mois
- Pas d'accès fiable à un téléphone
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins virtuels EXTRA-CVD
Une version adaptée d'une « intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH pour la prévention des maladies cardiovasculaires » (EXTRA-CVD).
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L'intervention originale EXTRA-CVD a été développée pour améliorer la tension artérielle et le contrôle du cholestérol chez les personnes vivant avec le VIH.
L'intervention sera adaptée au paysage de la prestation des soins de santé post-COVID en tant qu'intervention « virtuelle » dispensée par téléphone, téléconférence, groupes de soutien Internet et coordination des soins infirmiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants éligibles qui acceptent de participer
Délai: À la fin de l’inscription aux études, une moyenne de 9 mois
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Surveillé en permanence pendant la période d'inscription à l'étude
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À la fin de l’inscription aux études, une moyenne de 9 mois
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Moyenne des valeurs de tension artérielle à domicile évaluées sur une période de 2 semaines à 0, 4, 8 et 12 mois.
Délai: 12 mois
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Analyse de mesures répétées sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois)
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12 mois
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Nombre de jours avec au moins une mesure de la pression artérielle à domicile évaluée sur une période de 2 semaines à 0, 4, 8 et 12 mois.
Délai: 12 mois
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Analyse de mesures répétées sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En collaboration avec l'organisme de financement des National Institutes of Health, nous développerons un processus pour faciliter l'accès d'autres chercheurs à des données d'étude anonymisées de manière appropriée.
Nous mettrons à disposition sur demande les éléments suivants après la publication du manuscrit principal : ensemble de données anonymisées, informations sur la description de l'essai, formulaires de collecte de données et structure des données.
Délai de partage IPD
Après la publication du manuscrit principal
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande ou sur un site de partage de données après la publication du manuscrit principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .