Valutare e adattarsi all'impatto del COVID-19 sull'autogestione e la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti che vivono con l'HIV (AAIM-High)
22 ottobre 2024 aggiornato da: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Le misure di allontanamento sociale messe in atto per combattere la pandemia della malattia COVID-19 possono aumentare l'isolamento sociale e influire sui comportamenti di prevenzione delle malattie cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH).
Questo studio si basa su un intervento condotto da infermiere precedentemente sviluppato per migliorare la cura della pressione sanguigna e del colesterolo per PLWH.
I ricercatori adatteranno l'intervento da somministrare virtualmente al fine di facilitare le cure di prevenzione cardiovascolare all'interno del sistema sanitario statunitense che ha subito cambiamenti a lungo termine a seguito della pandemia di COVID-19.
L'implementazione e l'efficacia dell'intervento saranno testate in uno studio di intervento a braccio singolo della durata di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distanziamento sociale nel contesto del coronavirus SARS-CoV-2 e della pandemia della malattia COVID-19 può amplificare l'isolamento e la solitudine a causa dell'obbligo di limitare le interazioni di persona con i propri cari, amici, membri della comunità, operatori sanitari, ecc. Isolamento sociale aumenta la suscettibilità a malattie, stress, ipertensione, depressione e mortalità e diminuisce l'impegno nell'autogestione e nell'attività fisica.
Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sono particolarmente vulnerabili allo stress e all'isolamento sociale causati dalle misure di sanità pubblica per combattere il COVID-19.
Utilizzando metodi misti e un approccio progettuale incentrato sull'uomo, i ricercatori adatteranno un intervento guidato da infermiere per ESTENSIONE della cascata del trattamento dell'HIV/AIDS per la prevenzione delle CVD (EXTRA-CVD) in modo che sia più adatto a un ambiente sanitario post-COVID .
Questo studio di implementazione ibrido di tipo 3 valuterà l'implementazione di un intervento EXTRA-CVD virtualmente migliorato per migliorare il controllo della pressione arteriosa in PLWH da 3 cliniche specializzate in HIV negli Stati Uniti [University Hospitals, MetroHealth (entrambi Cleveland, OH) e Duke Health (Durham , NC)].
Lo studio arruolerà partecipanti PLWH adulti (n=75) in ART soppressiva con ipertensione arteriosa che altrimenti non sarebbero idonei per lo studio dei genitori (EXTRA-CVD; NCT03643705) perché non hanno anche il colesterolo alto o perché non sono disposti o incapaci di farlo partecipare al processo di persona.
Gli esiti primari saranno: portata (% che accetta di partecipare), efficacia (variazione della PA sistolica domiciliare) e adozione (frequenza dell'uso della PA domiciliare).
Ulteriori misure di attuazione tra cui la fattibilità, l'accettabilità e l'intenzione di mantenere l'automonitoraggio della pressione sanguigna saranno valutate qualitativamente.
Questo studio aumenterà l'impatto e la scalabilità dell'intervento EXTRA-CVD senza compromettere l'integrità o la fattibilità della sperimentazione parentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi confermata di HIV+
- Carica virale HIV non rilevabile: definita come la carica virale HIV più recente <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
- Ipertensione: definita come PA sistolica >130 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi o con un farmaco antipertensivo (valutato tramite l'astrazione del grafico) e
Criteri di esclusione:
- Su farmaci antipertensivi esclusivamente per un'indicazione non ipertensiva (ad es. scompenso cardiaco sistolico),
- Gravemente alterato l'udito o la parola, o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento, e
- In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere.
- Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
- Nessun accesso affidabile a un telefono
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza virtuale EXTRA-CVD
Una versione adattata di un "Intervento guidato dall'infermiere per ESTENSIONE della cascata di trattamento dell'HIV per la prevenzione delle malattie cardiovascolari" (EXTRA-CVD).
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L'originale intervento EXTRA-CVD è stato sviluppato per migliorare la pressione sanguigna e il controllo del colesterolo tra le persone che vivono con l'HIV.
L'intervento sarà adattato al panorama dell'assistenza sanitaria post-COVID come intervento "virtuale" fornito per telefono, teleconferenza, gruppi di supporto Internet e coordinamento dell'assistenza infermieristica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'iscrizione allo studio, in media 9 mesi
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Monitorato continuamente durante il periodo di iscrizione allo studio
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Attraverso il completamento dell'iscrizione allo studio, in media 9 mesi
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Media dei valori della pressione sanguigna domiciliare valutati in un periodo di 2 settimane a 0, 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi di misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
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12 mesi
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Numero di giorni in cui è stata effettuata almeno una misurazione della pressione arteriosa domiciliare in un periodo di 2 settimane a 0, 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi di misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In collaborazione con l'ente finanziatore del National Institutes of Health, svilupperemo un processo per facilitare la fornitura ad altri ricercatori dell'accesso a dati di studio opportunamente anonimi.
Renderemo disponibile quanto segue su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale: set di dati non identificati, informazioni sulla descrizione della sperimentazione, moduli di raccolta dati e struttura dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del manoscritto principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta o su un sito di condivisione dei dati dopo la pubblicazione del manoscritto principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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