- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661813
Vurdere og tilpasse seg virkningen av COVID-19 på CVD-selvbehandling og forebyggende omsorg hos voksne som lever med HIV (AAIM-High)
22. oktober 2024 oppdatert av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sosial distanseringstiltak iverksatt for å bekjempe COVID-19 sykdomspandemien kan øke sosial isolasjon og påvirke forebygging av hjerte- og karsykdommer blant mennesker som lever med HIV (PLWH).
Denne studien bygger på en tidligere utviklet sykepleierledet intervensjon for å forbedre blodtrykk og kolesterolpleie for PLWH.
Etterforskerne vil tilpasse intervensjonen for å administreres virtuelt for å lette kardiovaskulær forebyggende omsorg i det amerikanske helsevesenet som har vært gjennom langsiktige endringer som følge av COVID-19-pandemien.
Implementeringen og effektiviteten av intervensjonen vil bli testet i en 12-måneders enarmsintervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial distansering i sammenheng med SARS-CoV-2-koronaviruset og COVID-19-pandemien kan forsterke isolasjon og ensomhet på grunn av kravet om å begrense personlige interaksjoner med kjære, venner, samfunnsmedlemmer, helsepersonell osv. Sosial isolasjon øker mottakelighet for sykdom, stress, hypertensjon, depresjon og dødelighet og reduserer engasjementet i selvledelse og fysisk aktivitet.
Personer som lever med HIV (PLWH) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og er spesielt utsatt for stress og sosial isolasjon forårsaket av folkehelsetiltakene for å bekjempe COVID-19.
Ved å bruke blandede metoder og en menneskesentrert designtilnærming, vil etterforskerne tilpasse en sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden for CVD-forebygging (EXTRA-CVD) slik at den er bedre egnet til et post-COVID-helsemiljø .
Denne hybrid type 3 implementeringsstudien vil evaluere implementeringen av en praktisk talt forbedret EXTRA-CVD intervensjon for å forbedre BP kontroll i PLWH fra 3 HIV-spesialiserte klinikker i USA [University Hospitals, MetroHealth (både Cleveland, OH) og Duke Health (Durham) NC)].
Studien vil inkludere voksne PLWH-deltakere (n=75) på undertrykkende ART med høyt blodtrykk som ellers ikke er kvalifisert for foreldrestudien (EXTRA-CVD; NCT03643705) fordi de ikke også har høyt kolesterol eller fordi de ikke vil eller er i stand til å delta i den personlige rettssaken.
Primære utfall vil være: rekkevidde (% samtykker i å delta), effektivitet (endring i systolisk BP hjemme) og adopsjon (hyppighet av hjemmebruk av BP).
Ytterligere implementeringstiltak inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og intensjon om å opprettholde selvkontroll av blodtrykk vil bli vurdert kvalitativt.
Denne studien vil øke virkningen og skalerbarheten til EXTRA-CVD-intervensjonen uten å kompromittere integriteten eller gjennomførbarheten til foreldreforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet HIV+ diagnose
- Upåviselig HIV-virusmengde: definert som den siste HIV-virusmengden <200 kopier/ml, kontrollert i løpet av det siste året (vurdert via kartabstraksjon)
- Hypertensjon: definert som systolisk BP >130 mmHg ved ≥ 2 anledninger i løpet av de siste 12 månedene eller på en antihypertensiv medisin (vurdert via kartabstraksjon), og
Ekskluderingskriterier:
- På antihypertensive medisiner utelukkende for en ikke-hypertensjonsindikasjon (f. systolisk hjertesvikt),
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelse i intervensjonskomponentene, og
- På sykehjem og/eller som mottar psykiatrisk behandling.
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder
- Ingen pålitelig tilgang til en telefon
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXTRA-CVD Virtual Care
En tilpasset versjon av en "Sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV-behandlingen CascAde for forebygging av kardiovaskulær sykdom" (EXTRA-CVD).
|
Den originale EXTRA-CVD-intervensjonen ble utviklet for å forbedre blodtrykket og kolesterolkontrollen blant mennesker som lever med HIV.
Intervensjonen vil bli tilpasset post-COVID helsetjenester leveringslandskapet som en "virtuell" intervensjon levert via telefon, telefonkonferanse, internettstøttegrupper og koordinering av sykepleieromsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte deltakere som godtar å delta
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Overvåkes kontinuerlig under studieopptaksperioden
|
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Gjennomsnitt av hjemmeblodtrykksverdier vurdert over en 2-ukers periode ved 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatte målinger på tvers av 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Antall dager med minst 1 hjemmeblodtrykksmåling vurdert over en 2-ukers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatte målinger på tvers av 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Hovedetterforsker: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samarbeid med National Institutes of Health-finansieringsorganet vil vi utvikle en prosess for å lette å gi andre etterforskere tilgang til passende avidentifiserte studiedata.
Vi vil gjøre følgende tilgjengelig på forespørsel etter at det primære manuskriptet er publisert: avidentifisert datasett, informasjon om prøvebeskrivelse, datainnsamlingsskjemaer og datastruktur.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedmanuskriptet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel eller på en datadelingsside etter publisering av hovedmanuskriptet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .