Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere og tilpasse seg virkningen av COVID-19 på CVD-selvbehandling og forebyggende omsorg hos voksne som lever med HIV (AAIM-High)

22. oktober 2024 oppdatert av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sosial distanseringstiltak iverksatt for å bekjempe COVID-19 sykdomspandemien kan øke sosial isolasjon og påvirke forebygging av hjerte- og karsykdommer blant mennesker som lever med HIV (PLWH). Denne studien bygger på en tidligere utviklet sykepleierledet intervensjon for å forbedre blodtrykk og kolesterolpleie for PLWH. Etterforskerne vil tilpasse intervensjonen for å administreres virtuelt for å lette kardiovaskulær forebyggende omsorg i det amerikanske helsevesenet som har vært gjennom langsiktige endringer som følge av COVID-19-pandemien. Implementeringen og effektiviteten av intervensjonen vil bli testet i en 12-måneders enarmsintervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial distansering i sammenheng med SARS-CoV-2-koronaviruset og COVID-19-pandemien kan forsterke isolasjon og ensomhet på grunn av kravet om å begrense personlige interaksjoner med kjære, venner, samfunnsmedlemmer, helsepersonell osv. Sosial isolasjon øker mottakelighet for sykdom, stress, hypertensjon, depresjon og dødelighet og reduserer engasjementet i selvledelse og fysisk aktivitet. Personer som lever med HIV (PLWH) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og er spesielt utsatt for stress og sosial isolasjon forårsaket av folkehelsetiltakene for å bekjempe COVID-19. Ved å bruke blandede metoder og en menneskesentrert designtilnærming, vil etterforskerne tilpasse en sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden for CVD-forebygging (EXTRA-CVD) slik at den er bedre egnet til et post-COVID-helsemiljø . Denne hybrid type 3 implementeringsstudien vil evaluere implementeringen av en praktisk talt forbedret EXTRA-CVD intervensjon for å forbedre BP kontroll i PLWH fra 3 HIV-spesialiserte klinikker i USA [University Hospitals, MetroHealth (både Cleveland, OH) og Duke Health (Durham) NC)]. Studien vil inkludere voksne PLWH-deltakere (n=75) på undertrykkende ART med høyt blodtrykk som ellers ikke er kvalifisert for foreldrestudien (EXTRA-CVD; NCT03643705) fordi de ikke også har høyt kolesterol eller fordi de ikke vil eller er i stand til å delta i den personlige rettssaken. Primære utfall vil være: rekkevidde (% samtykker i å delta), effektivitet (endring i systolisk BP hjemme) og adopsjon (hyppighet av hjemmebruk av BP). Ytterligere implementeringstiltak inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og intensjon om å opprettholde selvkontroll av blodtrykk vil bli vurdert kvalitativt. Denne studien vil øke virkningen og skalerbarheten til EXTRA-CVD-intervensjonen uten å kompromittere integriteten eller gjennomførbarheten til foreldreforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Bekreftet HIV+ diagnose
  3. Upåviselig HIV-virusmengde: definert som den siste HIV-virusmengden <200 kopier/ml, kontrollert i løpet av det siste året (vurdert via kartabstraksjon)
  4. Hypertensjon: definert som systolisk BP >130 mmHg ved ≥ 2 anledninger i løpet av de siste 12 månedene eller på en antihypertensiv medisin (vurdert via kartabstraksjon), og

Ekskluderingskriterier:

  1. På antihypertensive medisiner utelukkende for en ikke-hypertensjonsindikasjon (f. systolisk hjertesvikt),
  2. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelse i intervensjonskomponentene, og
  3. På sykehjem og/eller som mottar psykiatrisk behandling.
  4. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder
  5. Ingen pålitelig tilgang til en telefon
  6. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  7. Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
  8. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXTRA-CVD Virtual Care
En tilpasset versjon av en "Sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV-behandlingen CascAde for forebygging av kardiovaskulær sykdom" (EXTRA-CVD).
Den originale EXTRA-CVD-intervensjonen ble utviklet for å forbedre blodtrykket og kolesterolkontrollen blant mennesker som lever med HIV. Intervensjonen vil bli tilpasset post-COVID helsetjenester leveringslandskapet som en "virtuell" intervensjon levert via telefon, telefonkonferanse, internettstøttegrupper og koordinering av sykepleieromsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte deltakere som godtar å delta
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 9 måneder
Overvåkes kontinuerlig under studieopptaksperioden
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 9 måneder
Gjennomsnitt av hjemmeblodtrykksverdier vurdert over en 2-ukers periode ved 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte målinger på tvers av 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
12 måneder
Antall dager med minst 1 hjemmeblodtrykksmåling vurdert over en 2-ukers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte målinger på tvers av 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbeid med National Institutes of Health-finansieringsorganet vil vi utvikle en prosess for å lette å gi andre etterforskere tilgang til passende avidentifiserte studiedata. Vi vil gjøre følgende tilgjengelig på forespørsel etter at det primære manuskriptet er publisert: avidentifisert datasett, informasjon om prøvebeskrivelse, datainnsamlingsskjemaer og datastruktur.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel eller på en datadelingsside etter publisering av hovedmanuskriptet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere