Evaluar y adaptarse al impacto de la COVID-19 en el autocontrol y la prevención de las enfermedades cardiovasculares en adultos que viven con el VIH (AAIM-High)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Las medidas de distanciamiento social implementadas para combatir la pandemia de la enfermedad COVID-19 pueden aumentar el aislamiento social y afectar los comportamientos de prevención de enfermedades cardiovasculares entre las personas que viven con el VIH (PLWH).
Este estudio se basa en una intervención dirigida por enfermeras desarrollada previamente para mejorar la atención de la presión arterial y el colesterol para las PLWH.
Los investigadores adaptarán la intervención para que se administre virtualmente a fin de facilitar la atención de prevención cardiovascular dentro del sistema de atención médica de EE. UU., que ha sufrido cambios a largo plazo como resultado de la pandemia de COVID-19.
La implementación y la eficacia de la intervención se probarán en un estudio de intervención de un solo brazo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El distanciamiento social en el contexto de la pandemia del coronavirus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19 puede amplificar el aislamiento y la soledad debido al requisito de limitar las interacciones en persona con seres queridos, amigos, miembros de la comunidad, proveedores de atención médica, etc. Aislamiento social aumenta la susceptibilidad a la enfermedad, el estrés, la hipertensión, la depresión y la mortalidad y disminuye la participación en el autocontrol y la actividad física.
Las personas que viven con el VIH (PLWH) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y son particularmente vulnerables al estrés y al aislamiento social causado por las medidas de salud pública para combatir el COVID-19.
Mediante el uso de métodos mixtos y un enfoque de diseño centrado en el ser humano, los investigadores adaptarán una intervención dirigida por enfermeras para EXtender la cascada de tratamiento del VIH/SIDA para la prevención de las ECV (EXTRA-CVD) de modo que se adapte mejor a un entorno de atención médica posterior a la COVID .
Este estudio híbrido de implementación tipo 3 evaluará la implementación de una intervención EXTRA-CVD virtualmente mejorada para mejorar el control de la PA en PLWH de 3 clínicas especializadas en VIH en los Estados Unidos [University Hospitals, MetroHealth (ambos Cleveland, OH) y Duke Health (Durham , NC)].
El estudio inscribirá a participantes adultos de PLWH (n = 75) en TAR de supresión con presión arterial alta que de otro modo no son elegibles para el ensayo principal (EXTRA-CVD; NCT03643705) porque no tienen colesterol alto o porque no quieren o no pueden participar en el juicio presencial.
Los resultados primarios serán: alcance (% que acepta participar), efectividad (cambio en la PA sistólica domiciliaria) y adopción (frecuencia de uso de la PA domiciliaria).
Se evaluarán cualitativamente las medidas de implementación adicionales, incluida la viabilidad, la aceptabilidad y la intención de mantener el autocontrol de la presión arterial.
Este estudio aumentará el impacto y la escalabilidad de la intervención EXTRA-CVD sin comprometer la integridad o la viabilidad del ensayo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de VIH+
- Carga viral de VIH indetectable: definida como la carga viral de VIH más reciente <200 copias/mL, verificada en el último año (evaluada a través de la extracción de gráficos)
- Hipertensión: definida como PA sistólica >130 mmHg en ≥ 2 ocasiones en los últimos 12 meses o con un medicamento antihipertensivo (evaluado a través de la abstracción del gráfico), y
Criterio de exclusión:
- En medicamentos antihipertensivos únicamente para una indicación no hipertensiva (p. insuficiencia cardíaca sistólica),
- Severamente discapacitados auditivos o del habla, u otra discapacidad que limitaría la participación en los componentes de la intervención, y
- En un asilo de ancianos y/o recibiendo atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados.
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 4 meses
- Sin acceso confiable a un teléfono
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención virtual EXTRA-CVD
Una versión adaptada de una "intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para la prevención de enfermedades cardiovasculares" (EXTRA-CVD).
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La intervención EXTRA-CVD original se desarrolló para mejorar la presión arterial y el control del colesterol entre las personas que viven con el VIH.
La intervención se adaptará al panorama de la prestación de atención médica posterior a la COVID como una intervención "virtual" proporcionada por teléfono, teleconferencia, grupos de apoyo por Internet y coordinación de atención de enfermería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 9 meses.
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Monitoreado continuamente durante el período de inscripción al estudio.
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Hasta la finalización de la inscripción al estudio, un promedio de 9 meses.
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Promedio de los valores de presión arterial en el hogar evaluados durante un período de 2 semanas a los 0, 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
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12 meses
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Número de días con al menos una medición de la presión arterial en el hogar evaluada durante un período de 2 semanas a los 0, 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En colaboración con el organismo de financiación de los Institutos Nacionales de la Salud, desarrollaremos un proceso para facilitar el acceso de otros investigadores a los datos del estudio debidamente anonimizados.
Pondremos a disposición lo siguiente a pedido después de que se publique el manuscrito principal: conjunto de datos no identificados, información de descripción del ensayo, formularios de recopilación de datos y estructura de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud o en un sitio de intercambio de datos después de la publicación del manuscrito principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .