Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń i dostosuj się do wpływu COVID-19 na samokontrolę i profilaktykę CVD u dorosłych żyjących z HIV (AAIM-High)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Środki dystansowania społecznego wprowadzone w celu zwalczania pandemii choroby COVID-19 mogą zwiększyć izolację społeczną i wpłynąć na zachowania zapobiegające chorobom układu krążenia wśród osób żyjących z HIV (PLWH). Niniejsze badanie opiera się na wcześniej opracowanej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu poprawy opieki nad ciśnieniem krwi i cholesterolem w przypadku PLWH. Badacze dostosują interwencję do zastosowania wirtualnego, aby ułatwić profilaktykę sercowo-naczyniową w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej, który uległ długotrwałym zmianom w wyniku pandemii COVID-19. Wdrożenie i skuteczność interwencji zostaną przetestowane w 12-miesięcznym badaniu interwencyjnym z jedną grupą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystans społeczny w kontekście koronawirusa SARS-CoV-2 i pandemii choroby COVID-19 może nasilać izolację i samotność ze względu na wymóg ograniczenia osobistych interakcji z bliskimi, przyjaciółmi, członkami społeczności, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną itp. Izolacja społeczna zwiększa podatność na choroby, stres, nadciśnienie, depresję i śmiertelność oraz zmniejsza zaangażowanie w samokontrolę i aktywność fizyczną. Osoby żyjące z HIV (PLWH) są bardziej narażone na choroby układu krążenia (CVD) i są szczególnie narażone na stres i izolację społeczną spowodowane środkami ochrony zdrowia publicznego mającymi na celu zwalczanie COVID-19. Korzystając z metod mieszanych i podejścia skoncentrowanego na człowieku, badacze dostosują interwencję kierowaną przez pielęgniarkę, aby rozszerzyć kaskadę leczenia HIV/AIDS w zapobieganiu CVD (EXTRA-CVD), tak aby była lepiej dostosowana do środowiska opieki zdrowotnej po COVID . To hybrydowe badanie wdrożeniowe typu 3 oceni wdrożenie praktycznie ulepszonej interwencji EXTRA-CVD w celu poprawy kontroli BP w PLWH z 3 klinik specjalizujących się w leczeniu HIV w Stanach Zjednoczonych [szpitale uniwersyteckie, MetroHealth (oba w Cleveland, OH) i Duke Health (Durham , NC)]. Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy PLWH (n=75) poddawani supresyjnej ART z wysokim ciśnieniem krwi, którzy z innego powodu nie kwalifikują się do badania nadrzędnego (EXTRA-CVD; NCT03643705), ponieważ nie mają również wysokiego poziomu cholesterolu lub ponieważ nie chcą lub nie mogą wziąć udział w badaniu osobistym. Głównymi wynikami będą: zasięg (% zgody na udział), skuteczność (zmiana skurczowego BP w domu) i przyjęcie (częstotliwość stosowania BP w domu). Dodatkowe środki wdrożeniowe, w tym wykonalność, akceptowalność i zamiar utrzymania samokontroli ciśnienia krwi, zostaną ocenione jakościowo. Badanie to zwiększy wpływ i skalowalność interwencji EXTRA-CVD bez uszczerbku dla integralności lub wykonalności badania nadrzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza HIV+
  3. Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV <200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
  4. Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako skurczowe BP >130 mmHg ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych (oceniane na podstawie abstraktu wykresu) oraz

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie ze wskazań niezwiązanych z nadciśnieniem (np. skurczowa niewydolność serca),
  2. Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ograniczałaby udział w komponentach interwencji, oraz
  3. W domu opieki i/lub w ramach stacjonarnej opieki psychiatrycznej.
  4. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące
  5. Brak niezawodnego dostępu do telefonu
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  7. Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  8. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna opieka EXTRA-CVD
Dostosowana wersja „Interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym” (EXTRA-CVD).
Inny: Wirtualna opieka EXTRA-CVD
Oryginalna interwencja EXTRA-CVD została opracowana w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi i cholesterolu wśród osób żyjących z HIV. Interwencja zostanie dostosowana do krajobrazu opieki zdrowotnej po COVID jako „wirtualna” interwencja prowadzona przez telefon, telekonferencję, internetowe grupy wsparcia i koordynację opieki pielęgniarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uprawnionych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział
Ramy czasowe: Do zakończenia rejestracji na studia, średnio 9 miesięcy
Monitorowane w sposób ciągły w okresie rekrutacji do badania
Do zakończenia rejestracji na studia, średnio 9 miesięcy
Średnie wartości ciśnienia krwi w domu oceniane w okresie 2 tygodni w 0, 4, 8 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza powtarzanych pomiarów w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
12 miesięcy
Liczba dni z co najmniej 1 domowym pomiarem ciśnienia krwi ocenianym w ciągu 2 tygodni w 0, 4, 8 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza powtarzanych pomiarów w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We współpracy z organem finansującym National Institutes of Health opracujemy proces ułatwiający zapewnianie innym badaczom dostępu do odpowiednio pozbawionych danych identyfikacyjnych danych badawczych. Na żądanie udostępnimy następujące elementy po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu: zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, informacje o opisie badania, formularze gromadzenia danych i struktura danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie lub na stronie udostępniania danych po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj