Vurder og tilpas dig indvirkningen af COVID-19 på CVD-selvstyring og forebyggende pleje hos voksne, der lever med HIV (AAIM-High)
22. oktober 2024 opdateret af: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sociale afstandsforanstaltninger, der er indført for at bekæmpe COVID-19 sygdomspandemien, kan øge den sociale isolation og påvirke hjertekarsygdomsforebyggende adfærd blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH).
Denne undersøgelse bygger på en tidligere udviklet sygeplejerskestyret intervention for at forbedre blodtryk og kolesterolbehandling af PLWH.
Efterforskerne vil tilpasse interventionen til at blive administreret virtuelt for at lette kardiovaskulær forebyggelsesbehandling inden for det amerikanske sundhedssystem, som har opretholdt langsigtede ændringer som følge af COVID-19-pandemien.
Implementeringen og effektiviteten af interventionen vil blive testet i et 12-måneders enkeltarmsinterventionsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social distancering i forbindelse med SARS-CoV-2 coronavirus og COVID-19 sygdomspandemien kan forstærke isolation og ensomhed på grund af kravet om at begrænse personlige interaktioner med kære, venner, medlemmer af lokalsamfundet, sundhedsudbydere osv. Social isolation øger modtageligheden for sygdom, stress, hypertension, depression og dødelighed og mindsker engagementet i selvledelse og fysisk aktivitet.
Mennesker, der lever med hiv (PLWH) har øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og er særligt sårbare over for stress og social isolation forårsaget af folkesundhedsforanstaltninger til bekæmpelse af COVID-19.
Ved at bruge blandede metoder og en menneskecentreret designtilgang vil efterforskerne tilpasse en sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge HIV/AIDS-behandlings-kaskaden for CVD-forebyggelse (EXTRA-CVD), så den er bedre egnet til et post-COVID sundhedsmiljø .
Denne hybrid type 3 implementeringsundersøgelse vil evaluere implementeringen af en praktisk talt forbedret EXTRA-CVD intervention for at forbedre BP-kontrol i PLWH fra 3 HIV-specialklinikker i USA [University Hospitals, MetroHealth (både Cleveland, OH) og Duke Health (Durham) NC)].
Undersøgelsen vil inkludere voksne PLWH-deltagere (n=75) på suppressiv ART med forhøjet blodtryk, som ellers ikke er berettigede til forældreforsøget (EXTRA-CVD; NCT03643705), fordi de ikke også har højt kolesteroltal, eller fordi de er uvillige eller ude af stand til at deltage i det personlige forsøg.
Primære resultater vil være: rækkevidde (% accepterer at deltage), effektivitet (ændring i hjemmesystolisk BP) og adoption (hyppighed af hjemmebrug af BP).
Yderligere implementeringsforanstaltninger, herunder gennemførlighed, acceptabilitet og intention om at opretholde selvmonitorering af blodtryk, vil blive vurderet kvalitativt.
Denne undersøgelse vil øge virkningen og skalerbarheden af EXTRA-CVD-interventionen uden at kompromittere moderforsøgets integritet eller gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekræftet HIV+ diagnose
- Ikke-detekterbar HIV-viral load: defineret som den seneste HIV-virusbelastning <200 kopier/ml, kontrolleret inden for det seneste år (vurderet via diagramabstraktion)
- Hypertension: defineret som systolisk BP >130 mmHg ved ≥ 2 lejligheder inden for de seneste 12 måneder eller på en antihypertensiv medicin (vurderet via diagramabstraktion), og
Ekskluderingskriterier:
- På antihypertensiv medicin udelukkende til en ikke-hypertensionsindikation (f. systolisk hjertesvigt),
- Svært høre- eller talehandicap eller andet handicap, der ville begrænse deltagelse i interventionskomponenterne, og
- På plejehjem og/eller i indlagt psykiatrisk behandling.
- Udødelig sygdom med forventet levetid < 4 måneder
- Ingen pålidelig adgang til en telefon
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSTRA-CVD virtuel pleje
En tilpasset version af en "Sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge HIV-behandlingen til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom" (EXTRA-CVD).
|
Den originale EXTRA-CVD-intervention blev udviklet for at forbedre blodtryk og kolesterolkontrol blandt mennesker, der lever med HIV.
Interventionen vil blive tilpasset post-COVID-sundhedsleveringslandskabet som en "virtuel" intervention leveret via telefon, telekonference, internetstøttegrupper og koordinering af sygeplejerskepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede deltagere, der accepterer at deltage
Tidsramme: Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 9 måneder
|
Overvåges løbende i studieoptagelsesperioden
|
Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 9 måneder
|
|
Gennemsnit af hjemmeblodtryksværdier vurderet over en 2-ugers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Antal dage med mindst 1 hjemmeblodtryksmåling vurderet over en 2-ugers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Ledende efterforsker: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samarbejde med National Institutes of Healths finansieringsorgan vil vi udvikle en proces for at lette at give andre efterforskere adgang til passende afidentificerede undersøgelsesdata.
Vi vil stille følgende til rådighed efter anmodning efter det primære manuskript er offentliggjort: afidentificeret datasæt, forsøgsbeskrivelsesoplysninger, dataindsamlingsformularer og datastruktur.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelse af det primære manuskript
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning eller på et datadelingswebsted efter offentliggørelsen af det primære manuskript.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .