Оценка и адаптация к влиянию COVID-19 на самоконтроль и профилактику сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых, живущих с ВИЧ (AAIM-High)
22 октября 2024 г. обновлено: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Меры социального дистанцирования, принятые для борьбы с пандемией болезни COVID-19, могут усилить социальную изоляцию и повлиять на поведение людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), в отношении профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование основано на ранее разработанном вмешательстве под руководством медсестры по улучшению лечения артериального давления и холестерина у ЛЖВ.
Исследователи адаптируют вмешательство, которое будет проводиться виртуально, чтобы облегчить профилактику сердечно-сосудистых заболеваний в системе здравоохранения США, которая претерпела долгосрочные изменения в результате пандемии COVID-19.
Реализация и эффективность вмешательства будут проверены в ходе 12-месячного исследования вмешательства в одной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальное дистанцирование в контексте пандемии коронавируса SARS-CoV-2 и болезни COVID-19 может усилить изоляцию и одиночество из-за необходимости ограничить личное общение с близкими, друзьями, членами сообщества, поставщиками медицинских услуг и т. д. Социальная изоляция повышает восприимчивость к болезням, стрессу, гипертонии, депрессии и смертности и снижает участие в самоконтроле и физической активности.
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и особенно уязвимы к стрессу и социальной изоляции, вызванным мерами общественного здравоохранения по борьбе с COVID-19.
Используя смешанные методы и ориентированный на человека подход к дизайну, исследователи адаптируют вмешательство под руководством медсестры для расширения каскада лечения ВИЧ/СПИДа для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (EXTRA-CVD), чтобы оно лучше подходило для условий здравоохранения после COVID. .
В этом гибридном исследовании по внедрению 3-го типа будет оцениваться внедрение виртуально усиленного вмешательства EXTRA-CVD для улучшения контроля АД у ЛЖВ в 3 специализированных клиниках по ВИЧ в США [университетские больницы, MetroHealth (оба Кливленд, Огайо) и Duke Health (Дарем). , СК)].
В исследование будут включены взрослые ЛЖВ (n = 75), получающие супрессивную АРТ с высоким кровяным давлением, которые по иным причинам не подходят для родительского исследования (EXTRA-CVD; NCT03643705), поскольку у них также нет высокого уровня холестерина или потому что они не желают или не могут принять участие в личном судебном заседании.
Первичными результатами будут: охват (% согласившихся участвовать), эффективность (изменение систолического АД в домашних условиях) и внедрение (частота использования АД в домашних условиях).
Дополнительные меры реализации, включая осуществимость, приемлемость и намерение поддерживать самоконтроль артериального давления, будут оцениваться качественно.
Это исследование повысит влияние и масштабируемость вмешательства EXTRA-CVD без ущерба для целостности или осуществимости исходного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный ВИЧ+ диагноз
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ: определяется как самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл, проверенная в течение последнего года (оценивается с помощью абстрактной диаграммы)
- Артериальная гипертензия: определяется как систолическое АД >130 мм рт. ст. ≥ 2 раз за последние 12 месяцев или при приеме антигипертензивных препаратов (оценивается с помощью абстракции диаграммы) и
Критерий исключения:
- На антигипертензивных препаратах исключительно по показаниям, не связанным с гипертензией (например, систолическая сердечная недостаточность),
- Серьезные нарушения слуха или речи или другие нарушения, ограничивающие участие в компонентах вмешательства, и
- В доме престарелых и/или получающих стационарную психиатрическую помощь.
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 4 мес.
- Нет надежного доступа к телефону
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
- Планирование переезда из этого района в течение следующих 12 месяцев
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXTRA-CVD Virtual Care
Адаптированная версия «Вмешательства под руководством медсестры для расширения каскада лечения ВИЧ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний» (EXTRA-CVD).
|
Первоначальное вмешательство EXTRA-CVD было разработано для улучшения контроля артериального давления и уровня холестерина среди людей, живущих с ВИЧ.
Вмешательство будет адаптировано к условиям оказания медицинской помощи после пандемии COVID-19 как «виртуальное» вмешательство, осуществляемое по телефону, посредством телеконференций, в группах поддержки через Интернет и при координации медсестринского ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля имеющих право на участие участников, согласившихся участвовать
Временное ограничение: После завершения регистрации на обучение, в среднем 9 месяцев
|
Постоянно контролируется в течение периода регистрации на исследование
|
После завершения регистрации на обучение, в среднем 9 месяцев
|
|
Среднее значение домашнего артериального давления, оцененное за 2-недельный период в 0, 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ повторных измерений в 4 временных точках (0, 4, 8 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Количество дней, в течение которых оценивалось хотя бы одно домашнее измерение артериального давления в течение 2-недельного периода в 0, 4, 8 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ повторных измерений в 4 временных точках (0, 4, 8 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Главный следователь: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Главный следователь: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В сотрудничестве с финансирующим органом Национального института здравоохранения мы разработаем процесс, облегчающий предоставление другим исследователям доступа к должным образом деидентифицированным данным исследования.
Мы предоставим по запросу после публикации основной рукописи следующее: обезличенный набор данных, информацию об описании испытаний, формы для сбора данных и структуру данных.
Сроки обмена IPD
После публикации первичной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по запросу или на сайте обмена данными после публикации первичной рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .