De impact van COVID-19 op CVD zelfmanagement en preventiezorg bij volwassenen met hiv beoordelen en aanpassen (AAIM-High)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Maatregelen voor sociale afstand die zijn genomen om de pandemie van COVID-19 te bestrijden, kunnen het sociale isolement vergroten en het preventieve gedrag van hart- en vaatziekten onder mensen met hiv (PLWH) beïnvloeden.
Deze studie bouwt voort op een eerder ontwikkelde door verpleegkundigen geleide interventie om de bloeddruk- en cholesterolzorg voor PLWH te verbeteren.
De onderzoekers zullen de virtueel uit te voeren interventie aanpassen om cardiovasculaire preventiezorg te vergemakkelijken binnen het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, dat langdurige veranderingen heeft doorgemaakt als gevolg van de COVID-19-pandemie.
De implementatie en effectiviteit van de interventie zal worden getest in een 12 maanden durende eenarmige interventiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale afstand in de context van het SARS-CoV-2-coronavirus en de pandemie van de ziekte van COVID-19 kunnen isolatie en eenzaamheid versterken vanwege de vereiste om persoonlijke interacties met dierbaren, vrienden, leden van de gemeenschap, zorgverleners, enz. te beperken. Sociaal isolement verhoogt de vatbaarheid voor ziekte, stress, hypertensie, depressie en sterfte en vermindert de betrokkenheid bij zelfmanagement en fysieke activiteit.
Mensen met hiv (PLWH) lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en zijn bijzonder kwetsbaar voor stress en sociaal isolement als gevolg van de volksgezondheidsmaatregelen ter bestrijding van COVID-19.
Met behulp van gemengde methoden en een mensgerichte ontwerpbenadering, zullen de onderzoekers een door verpleegkundigen geleide interventie aanpassen om de HIV/AIDS-behandelingscascade voor CVD-preventie (EXTRA-CVD) uit te breiden, zodat deze beter geschikt is voor een post-COVID-gezondheidszorgomgeving .
Deze hybride type 3-implementatiestudie zal de implementatie evalueren van een virtueel verbeterde EXTRA-CVD-interventie om de BP-controle in PLWH te verbeteren vanuit 3 hiv-gespecialiseerde klinieken in de Verenigde Staten [University Hospitals, MetroHealth (beide Cleveland, OH) en Duke Health (Durham , NC)].
De studie zal volwassen PLWH-deelnemers (n=75) inschrijven op onderdrukkende ART met hoge bloeddruk die anderszins niet in aanmerking komen voor de ouderstudie (EXTRA-CVD; NCT03643705) omdat ze niet ook een hoog cholesterolgehalte hebben of omdat ze niet bereid of niet in staat zijn om deelnemen aan de persoonlijke proef.
Primaire uitkomsten zijn: bereik (% stemt ermee in om deel te nemen), effectiviteit (verandering in systolische bloeddruk thuis) en acceptatie (frequentie van thuis-BP-gebruik).
Aanvullende implementatiemaatregelen, waaronder haalbaarheid, aanvaardbaarheid en intentie om de bloeddruk zelf te blijven controleren, zullen kwalitatief worden beoordeeld.
Deze studie zal de impact en schaalbaarheid van de EXTRA-CVD-interventie vergroten zonder de integriteit of haalbaarheid van de ouderstudie in gevaar te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde HIV+ diagnose
- Niet-detecteerbare HIV-virale belasting: gedefinieerd als de meest recente HIV-virale belasting <200 kopieën/ml, gecontroleerd in het afgelopen jaar (beoordeeld via grafiekabstractie)
- Hypertensie: gedefinieerd als systolische bloeddruk >130 mmHg bij ≥ 2 gelegenheden in de afgelopen 12 maanden of op een antihypertensivum (beoordeeld via abstractie van de kaart), en
Uitsluitingscriteria:
- Op antihypertensiva uitsluitend voor een niet-hypertensie-indicatie (bijv. systolisch hartfalen),
- Ernstig gehoor- of spraakgebrek, of een andere handicap die deelname aan de interventiecomponenten zou beperken, en
- In een verpleeghuis en/of opgenomen in psychiatrische zorg.
- Terminale ziekte met levensverwachting < 4 maanden
- Geen betrouwbare toegang tot een telefoon
- Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
- Van plan om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXTRA-CVD virtuele zorg
Een aangepaste versie van een "Nurse-led intervention to EXtend the HIV TReatment CascAde for CardioVascular Disease avoidance" (EXTRA-CVD).
|
De oorspronkelijke EXTRA-CVD-interventie is ontwikkeld om de bloeddruk en cholesterolcontrole bij mensen met hiv te verbeteren.
De interventie zal worden aangepast aan het post-COVID-landschap voor gezondheidszorg als een "virtuele" interventie die wordt geleverd via telefoon, teleconferentie, internetondersteuningsgroepen en coördinatie van verpleegkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die akkoord gaan met deelname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 9 maanden
|
Continu gecontroleerd tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie
|
Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 9 maanden
|
|
Gemiddelde van de thuisbloeddrukwaarden beoordeeld over een periode van 2 weken na 0, 4, 8 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van herhaalde metingen over 4 tijdstippen (0-, 4-, 8- en 12-maanden)
|
12 maanden
|
|
Aantal dagen met ten minste 1 bloeddrukmeting thuis beoordeeld over een periode van 2 weken op 0-, 4-, 8- en 12-maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van herhaalde metingen over 4 tijdstippen (0-, 4-, 8- en 12-maanden)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-18-16-S1
- U01HL142099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In samenwerking met het financieringsorgaan van de National Institutes of Health zullen we een proces ontwikkelen om andere onderzoekers toegang te geven tot op de juiste wijze geanonimiseerde onderzoeksgegevens.
We zullen het volgende op verzoek beschikbaar stellen nadat het primaire manuscript is gepubliceerd: geanonimiseerde dataset, informatie over de beschrijving van het onderzoek, formulieren voor gegevensverzameling en gegevensstructuur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het primaire manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld of op een site voor het delen van gegevens na publicatie van het primaire manuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .