非筋層浸潤性膀胱癌患者の膀胱内療法における ONCOFID-P-B。
2020年12月8日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
膀胱の非筋層浸潤癌患者の膀胱内療法における ONCOFID-P-B (パクリタキセル-ヒアルロン酸)。フェーズ II マーカー病変。勉強
この研究の目的は、コントロール来院時 (V8) に、6 日後に膀胱の複数の原発性および再発性 Ta G1-G2 乳頭癌を患っている患者の乳頭マーカー腫瘍に対する Oncofid-P-B の膀胱内投与の除去活性を評価することです。完全奏効した患者の数とパーセンテージを通じて、毎週の治験薬投与の週。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、推奨用量 600 mg を週 1 回、6 週間膀胱内経路で投与した Oncofid-P-B の予備的活性を調査し、筋層非浸潤性がん患者の乳頭マーカー腫瘍に対する切除活性を評価します。膀胱。 患者が Oncofid-P-B の週 6 回の投与の最後に完全奏効を示す場合、その患者は研究定義の維持段階の第 2 段階に入ることができます。 この段階では、患者は、膀胱内注入により月に 1 回投与される治験薬で治療され、2 サイクルの治療が行われます。有効性の組織学的評価。 このスキームは、筋肉非浸潤性膀胱癌患者の維持治療のための通常の臨床的アプローチに従う。
完全奏功は次のように定義されます:マーカー病変部位での生検を含む陰性の治療後の膀胱鏡検査によって確認されるマーカー病変の完全な消失、および他の部位での新しい腫瘍の非存在および陰性の細胞診。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
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Brescia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
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Torino、イタリア、10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン、460009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Coslada、Madrid、スペイン、28820
- Hospital del Henares
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
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Essen、ドイツ、45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
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Mainz、ドイツ、55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mülheim、ドイツ、D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男女の患者、閉経期の女性（外科的無菌または閉経後1年と定義）;
- 膀胱癌の細胞学的または組織学的診断;
- 複数の原発性または再発性の Ta G1-G2 乳頭がん;
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -適切な骨髄機能：好中球≥1.5 103 / mL;血小板数≧100×103/mm3; Hb≧10g/dL;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- パクリタキセルまたはその構成要素の1つに対する過敏症;
- T1 乳頭がんまたは筋肉浸潤性疾患 (T2-T4) ;
- -上部尿路、前立腺尿道、CISの以前または付随する腫瘍;
- -研究への参加から3年以内に診断された他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の非浸潤がんを除く）;
- -膀胱内療法を妨げる重大な泌尿器疾患の存在;
- -研究スクリーニングの前30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加、または他の治験薬との同時治療;
- 研究登録から4週間以内の他の化学療法または放射線療法;
- -以前の膀胱内免疫療法または化学療法は、研究に参加する前に3か月未満です。
- 膀胱容量が 300 mL 未満。
- 正常上限値の2倍を超える腎機能および肝機能の値;
- 重度の心血管疾患は、膀胱内治療の禁忌と見なされます。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある年配の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンコフィド-P-B
Oncofid-P-B は、最初の治療段階で週 1 回 6 週間投与され、月に 1 回 6 か月間投与され、その後、第 2 維持段階で他の 6 か月間投与されます。
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パクリタキセル - ヒアルロン酸 600 mg - 膀胱内投与用の溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭マーカー腫瘍に対するOncofid-P-Bの膀胱内投与後の対照来院時(V8)のCR。
時間枠：訪問8は、最後の治療訪問（訪問7）の2〜4週間後に行われます
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毎週の治験薬投与の6週間後のV8で推定される完全奏効率：完全奏効した患者の数とパーセンテージ。
完全奏効は次のように定義されます: マーカー病変部位での生検を含む陰性の治療後の膀胱鏡検査によって確認されるマーカー病変の完全な消失、および他の部位での新しい腫瘍の非存在および陰性の細胞診。
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訪問8は、最後の治療訪問（訪問7）の2〜4週間後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス段階での Oncofid-P-B 点眼後の再発までの時間。
時間枠：第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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メンテナンス段階での Oncofid-P-B 点眼後の再発までの時間。
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第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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V 22 以内に再発した患者の数。
時間枠：第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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V 22 以内に再発した患者の数。
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第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数」
時間枠：第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象」を、膀胱内注入によって Oncofid-P-B とともに投与しました。
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第 2 の治療維持期は、それぞれ 6 か月の期間の 2 つの治療期間で構成されます (包括的に 52 週間に等しいと見なされます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月17日
一次修了 (実際)
2015年7月29日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。