Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONCOFID-P-B v intravesciální terapii pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře.

8. prosince 2020 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONOVÁ KYSELINA) v intravesciální terapii pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře. Léze markerů fáze II. STUDIE

Účelem studie je zhodnotit při kontrolní návštěvě (V8) ablativní aktivitu intravezikálního podání Oncofidu-P-B na nádor papilárního markeru u pacientů trpících mnohočetným primárním a recidivujícím Ta G1-G2 papilárním karcinomem močového měchýře po 6. týdnů týdenního podávání studijního léku, prostřednictvím počtu a procenta pacientů s kompletní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat předběžnou aktivitu Oncofidu-P-B podávaného intravezciálně v doporučené dávce 600 mg jednou týdně po dobu šesti týdnů, přičemž bude hodnocena ablativní aktivita na papilárním markerovém tumoru u pacientů trpících neinvazivním karcinomem měchýř. Když pacient bude prezentovat kompletní odpověď na konci šestitýdenního podávání Oncofid-P-B, může vstoupit do druhé fáze studie definované udržovací fáze. Během této fáze budou pacienti léčeni studovaným lékem podávaným intravezikální infuzí jednou měsíčně ve 2 cyklech léčby s délkou 6 měsíců oddělených obdobím, kdy nebude studovaný lék podáván, z důvodu nutnosti provést histologické hodnocení účinnosti. Toto schéma bude následovat klinicky obvyklý přístup pro udržovací léčbu pacientů trpících neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Kompletní odezva je definována následovně: úplné vymizení léze markeru, jak bylo potvrzeno negativní cystoskopií po léčbě, včetně biopsie v místě léze markeru a nepřítomnost nových tumorů v jiném místě a negativní cytologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
      • Mainz, Německo, 55131
        • Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Německo, D-45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 460009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28820
        • Hospital del Henares
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Tenerife Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky obou pohlaví ve věku > 18 let, ženy v menopauze (definované jako chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze);
  • Cytologická nebo histologická diagnostika rakoviny močového měchýře;
  • Mnohočetná primární nebo recidivující papilární rakovina Ta G1-G2;
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥1,5 103/ml; počet krevních destiček ≥100 103/ mm3; Hb > 10 g/dl;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na paklitaxel nebo některou z jeho složek;
  • T1 papilární rakovina nebo svalově invazivní onemocnění (T2-T4);
  • Předchozí nebo souběžný nádor horních močových cest, prostatické uretry, CIS;
  • Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná do 3 let od vstupu do studie (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu děložního čípku);
  • Přítomnost významného urologického onemocnění interferujícího s intravezikální léčbou;
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie nebo současná léčba jinými experimentálními léky;
  • Jiná chemoterapie nebo radioterapie do čtyř týdnů od vstupu do studie;
  • předchozí intravezikální imunoterapie nebo chemoterapie méně než 3 měsíce před vstupem do studie;
  • Kapacita močového měchýře menší než 300 ml;
  • Hodnoty funkce ledvin a jater přesahující 2násobek horní normální hodnoty;
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění považovaná za kontraindikaci intravezikální léčby;
  • Těhotné, kojící nebo fertilní ženy ve věku let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B bude podáván jednou týdně po dobu 6 týdnů v první fázi léčby a jednou měsíčně po dobu 6 měsíců následovaných dalších 6 měsíců ve druhé udržovací fázi
Lék: Oncofid-P-B
Paklitaxel - Kyselina hyaluronová 600 mg - Roztok pro intravezikální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR při kontrolní návštěvě (V8) po intravezikálním podání Oncofidu-P-B na nádor papilárního markeru.
Časové okno: Návštěva 8 bude provedena 2-4 týdny po poslední léčebné návštěvě (návštěva 7)
Míra kompletní odpovědi, odhadovaná na V8, po 6 týdnech týdenního podávání studovaného léku: počet a procento pacientů s kompletní odpovědí. Úplná odpověď je definována následovně: úplné vymizení léze markeru, jak bylo potvrzeno negativní cystoskopií po léčbě, včetně biopsie v místě léze markeru a nepřítomnost nových nádorů na jiných místech a negativní cytologie.
Návštěva 8 bude provedena 2-4 týdny po poslední léčebné návštěvě (návštěva 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu po instilaci Oncofid-P-B během udržovací fáze.
Časové okno: Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).
Doba do relapsu po instilaci Oncofid-P-B během udržovací fáze.
Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).
Počet pacientů s relapsem v rámci V 22.
Časové okno: Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).
Počet pacientů s relapsem v rámci V 22.
Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0"
Časové okno: Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" s Oncofid-P-B podávaným intravezikální instilací.
Druhá fáze udržovací léčby se skládala ze 2 léčebných období, každé s trváním 6 měsíců (celkově považováno za 52 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R39-09-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oncofid-P-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit