ONCOFID-P-B en la terapia intravescical de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años, mujeres en la menopausia (definidas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de un año);
• Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de vejiga;
• Cáncer papilar Ta G1-G2 primario o recurrente múltiple;
• Estado de rendimiento ECOG 0 a 1;
• Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥1,5 103/mL; recuento de plaquetas ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
• Consentimiento informado por escrito;
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a Paclitaxel o uno de sus componentes;
• cáncer papilar T1 o enfermedad músculo-invasiva (T2-T4) ;
• Tumor previo o concomitante del tracto urinario superior, de la uretra prostática, CIS;
• Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio (excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino no invasivo);
• Presencia de enfermedad urológica significativa que interfiere con la terapia intravesical;
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio o al tratamiento simultáneo con otros fármacos experimentales;
• Otra quimioterapia o radioterapia dentro de las cuatro semanas del ingreso al estudio;
• Inmunoterapia o quimioterapia intravesical previa menos de 3 meses antes del ingreso al estudio;
• Capacidad vesical inferior a 300 ml;
• Valores de función renal y hepática superiores a 2 veces el valor normal superior;
• Enfermedades cardiovasculares graves consideradas una contraindicación para el tratamiento intravesical;
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil.