Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONCOFID-P-B intraveskikaalisessa hoidossa potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) intraveskikaalisessa hoidossa potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä. Vaiheen II merkkileesio. TUTKIMUS

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrollikäynnillä (V8) intravesikaalisen Oncofid-P-B:n ablatiivista aktiivisuutta papillaarimarkkerikasvaimessa potilailla, joilla on useita primaarisia ja uusiutuvia virtsarakon Ta G1-G2 papillaarisyöpää 6 vuoden jälkeen. viikoittainen tutkimuslääkkeen antaminen viikoittaisesta tutkimuslääkkeen antamisesta täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Oncofid-P-B:n alustavaa aktiivisuutta annettuna suonensisäisesti suositellulla 600 mg:n annoksella kerran viikossa kuuden viikon ajan arvioiden ablatiivista aktiivisuutta papillaarimarkkerikasvaimessa potilailla, jotka kärsivät ei-lihakseen invasiivisesta syövästä. virtsarakon. Kun potilas antaa täydellisen vasteen kuuden viikoittaisen Oncofid-P-B:n annon lopussa, hän voi siirtyä tutkimuksen määritellyn ylläpitovaiheen toiseen vaiheeseen. Tämän vaiheen aikana potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeellä intravesikaalisena infuusiona kerran kuukaudessa 2 hoitojakson ajan, joiden kesto on 6 kuukautta, erotettuna ajanjaksolla, jonka aikana tutkimuslääkettä ei anneta, johtuen tarpeesta suorittaa histologinen tehon arviointi. Tämä järjestelmä noudattaa kliinistä tavanomaista lähestymistapaa ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä kärsivien potilaiden ylläpitohoidossa.

Täydellinen vaste määritellään seuraavasti: merkkileesion täydellinen häviäminen, mikä on vahvistettu negatiivisella hoidon jälkeisellä kystoskopialla, mukaan lukien biopsia merkkileesiokohdasta ja uusien kasvainten puuttuminen toisesta kohdasta ja negatiivinen sytologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanja, 460009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28820
        • Hospital del Henares
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Tenerife Hospital Universitario de Canarias
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Saksa, D-45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat yli 18-vuotiaat, naiset vaihdevuodet (määritelty kirurgisesti steriileiksi tai vuoden postmenopausaaleiksi);
  • Virtsarakon syövän sytologinen tai histologinen diagnoosi;
  • Useita primaarisia tai uusiutuvia Ta G1-G2 papillaarisyöpää;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1;
  • Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 103/ml; verihiutaleiden määrä ≥100 103/mm3; Hb ≥ 10 g/dl;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys paklitakselille tai jollekin sen aineosista;
  • T1 papillaarinen syöpä tai lihasinvasiivinen sairaus (T2-T4);
  • Aiempi tai samanaikainen kasvain ylemmissä virtsateissä, eturauhasen virtsaputkessa, CIS;
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä);
  • Merkittävä urologinen sairaus, joka häiritsee intravesikaalista hoitoa;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa tai samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä;
  • muu kemoterapia tai sädehoito neljän viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Aiempi intravesikaalinen immunoterapia tai kemoterapia alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  • Virtsarakon tilavuus alle 300 ml;
  • Munuaisten ja maksan toiminta-arvot ylittävät 2 kertaa ylemmän normaaliarvon;
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, joita pidettiin vasta-aiheina intravesikaaliselle hoidolle;
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B:tä annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan ensimmäisessä hoitovaiheessa ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jota seuraa muut 6 kuukautta toisessa ylläpitovaiheessa.
Lääke: Oncofid-P-B
Paclitaxel - Hyaluronihappo 600 mg - Liuos rakonsisäiseen antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR kontrollikäynnillä (V8) Oncofid-P-B:n suonensisäisen annon jälkeen papillaarimarkkerikasvaimeen.
Aikaikkuna: Käynti 8 suoritetaan 2-4 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen (käynti 7)
Täydellisen vasteen määrä, arvioitu arvolla V8, 6 viikon viikoittaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen: potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste. Täydellinen vaste määritellään seuraavasti: merkkileesion täydellinen häviäminen, mikä vahvistetaan negatiivisella hoidon jälkeisellä kystoskopialla, mukaan lukien biopsia merkkileesiokohdasta ja uusien kasvainten puuttuminen muissa kohdissa ja negatiivinen sytologia.
Käynti 8 suoritetaan 2-4 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen (käynti 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua Oncofid-P-B:n tiputtamisen jälkeen ylläpitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).
Aika uusiutua Oncofid-P-B:n tiputtamisen jälkeen ylläpitovaiheen aikana.
Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutuminen V 22:n sisällä.
Aikaikkuna: Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutuminen V 22:n sisällä.
Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.0":lla ja Oncofid-P-B annettu rakonsisäisellä instillaatiolla.
Toinen hoidon ylläpitovaihe koostui kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kesti 6 kuukautta (kokonaisuudessaan 52 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R39-09-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oncofid-P-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa