방광의 비근육 침습성 암 환자의 방광내 치료에서의 ONCOFID-P-B.
2020년 12월 8일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
방광의 비근육 침습성 암 환자의 방광내 요법에서 ONCOFID-P-B(PACLITAXEL-HYALURONIC ACID). 단계 II 마커 병변. 공부하다
이 연구의 목적은 방광의 다발성 원발성 및 재발성 Ta G1-G2 유두암을 앓고 있는 환자의 유두 마커 종양에 대한 Oncofid-P-B의 방광내 투여의 절제 활성을 대조군 방문(V8)에서 평가하는 것입니다. 완전한 반응을 보인 환자의 수와 비율을 통해 주간 연구 약물 투여 주간.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주 동안 일주일에 한 번 600mg의 권장 용량으로 방광 내 경로로 투여된 Oncofid-P-B의 예비 활성을 조사하여 비근육 침윤성 암을 앓고 있는 환자의 유두 표지자 종양에 대한 절제 활성을 평가합니다. 방광. Oncofid-P-B의 6주 투여 종료 시점에 환자가 완전한 반응을 나타내면 연구 정의 유지 단계의 두 번째 단계에 들어갈 수 있습니다. 이 단계 동안, 환자는 수행의 필요성으로 인해 연구 약물이 투여되지 않는 기간으로 구분된 6개월의 기간으로 치료의 2주기 동안 한 달에 한 번 방광내 주입에 의해 투여된 연구 약물로 치료될 것입니다. 효능의 조직학적 평가. 이 계획은 방광의 비근침윤성 암을 앓고 있는 환자의 유지 치료를 위한 임상적 일반적인 접근 방식을 따를 것입니다.
완전 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 마커 병변 부위의 생검을 포함하는 치료 후 방광경 검사 음성 음성으로 확인된 바와 같이 마커 병변의 완전한 소실 및 다른 부위의 새로운 종양 부재 및 음성 세포학.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
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Mainz, 독일, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mülheim, 독일, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Coslada, Madrid, 스페인, 28820
- Hospital del Henares
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
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Bari, 이탈리아, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자, 폐경기 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 정의됨);
- 방광암의 세포학적 또는 조직학적 진단;
- 다발성 원발성 또는 재발성 Ta G1-G2 유두암;
- ECOG 수행 상태 0~1;
- 적절한 골수 기능: 호중구 ≥1.5 · 103/mL; 혈소판 수 ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10g/dL;
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 그 성분 중 하나에 대한 과민성;
- T1 유두암 또는 근육 침습성 질환(T2-T4);
- 상부 요로, 전립선 요도, CIS의 이전 또는 동시 종양;
- 연구 시작 3년 이내에 진단된 기타 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 비침습성 암 제외);
- 방광내 요법을 방해하는 중요한 비뇨기 질환의 존재;
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 또 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 실험 약물과의 동시 치료;
- 연구 시작 4주 이내의 기타 화학요법 또는 방사선요법;
- 연구 시작 전 3개월 미만의 이전 방광내 면역요법 또는 화학요법;
- 방광 용량 300mL 미만;
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 신장 및 간 기능 수치;
- 방광 내 치료에 대한 금기 사항으로 간주되는 심각한 심혈관 질환;
- 임신, 수유 또는 출산 가능성이 있는 나이든 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B는 첫 번째 치료 단계에서 6주 동안 일주일에 한 번, 두 번째 유지 단계에서 6개월 동안 한 달에 한 번, 두 번째 유지 단계에서 다른 6개월 동안 투여됩니다.
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파클리탁셀 - 히알루론산 600mg - 방광내 투여용 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 마커 종양에 대한 Oncofid-P-B의 방광내 투여 후 대조군 방문(V8)에서 CR.
기간: 방문 8은 마지막 치료 방문(방문 7) 후 2-4주에 수행됩니다.
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매주 연구 약물 투여 6주 후 V8로 추정되는 완전 반응률: 완전 반응을 보이는 환자의 수 및 백분율.
완전 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 마커 병변 부위에서의 생검을 포함하는 치료 후 방광경 검사 음성으로 확인된 바와 같이 마커 병변의 완전한 소실 및 다른 부위에 새로운 종양의 부재 및 음성 세포학.
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방문 8은 마지막 치료 방문(방문 7) 후 2-4주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 단계에서 Oncofid-P-B 점적 후 재발하는 시간.
기간: 두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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유지 관리 단계에서 Oncofid-P-B 점적 후 재발하는 시간.
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두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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V 22 이내의 재발 환자 수.
기간: 두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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V 22 이내의 재발 환자 수.
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두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수"
기간: 두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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방광내 점적에 의해 제공되는 Oncofid-P-B와 함께 CTCAE v4.0"에 의해 평가된 치료 관련 부작용.
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두 번째 치료 유지 단계는 각각 6개월(종합적으로 52주로 간주됨)의 기간이 있는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R39-09-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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