ONCOFID-P-B na Terapia Intravesical de Pacientes com Câncer Não Músculo Invasivo da Bexiga.
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÔNICO) na Terapia Intravesical de Pacientes com Câncer Não Músculo Invasivo da Bexiga. Uma lesão marcadora de fase II. ESTUDAR
O objetivo do estudo é avaliar, na visita de controle (V8), a atividade ablativa da administração intravesical de Oncofid-P-B em um tumor marcador papilar em pacientes que sofrem de câncer papilar Ta G1-G2 múltiplo primário e recorrente da bexiga após 6 semanas de administração semanal do medicamento do estudo, por meio do número e porcentagem de pacientes com Resposta Completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a atividade preliminar do Oncofid-P-B administrado por via intravesical na dose recomendada de 600 mg, uma vez por semana, durante seis semanas, avaliando a atividade ablativa em um tumor marcador papilar em pacientes que sofrem de câncer não músculo invasivo do bexiga. Quando um paciente apresentar uma Resposta Completa ao final das seis administrações semanais de Oncofid-P-B, ele/ela pode entrar em uma segunda fase da fase de manutenção definida pelo estudo. Durante esta fase, os pacientes serão tratados com o medicamento do estudo administrado por infusão intravesical uma vez ao mês por 2 ciclos de tratamento com duração de 6 meses separados por um período durante o qual o medicamento do estudo não será administrado, devido à necessidade de realizar avaliação histológica da eficácia. Este esquema seguirá uma abordagem clínica usual para o tratamento de manutenção de pacientes que sofrem de câncer não invasivo do músculo da bexiga.
A Resposta Completa é definida da seguinte forma: desaparecimento completo da lesão marcadora, conforme confirmado por cistoscopia pós-tratamento negativa, incluindo uma biópsia no local da lesão marcadora e ausência de novos tumores em outro local e citologia negativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
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Mainz, Alemanha, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mülheim, Alemanha, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espanha, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Coslada, Madrid, Espanha, 28820
- Hospital del Henares
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
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Bari, Itália, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
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Brescia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
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Torino, Itália, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade > 18 anos, mulheres na menopausa (definidas como cirurgicamente estéreis ou com um ano de pós-menopausa);
- Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de bexiga;
- Câncer papilar Ta G1-G2 múltiplo primário ou recorrente;
- Estado de Desempenho ECOG 0 a 1;
- Função adequada da medula óssea: neutrófilos ≥1,5 103/mL; contagem de plaquetas ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
- Consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Paclitaxel ou a um de seus constituintes;
- câncer papilar T1 ou doença músculo-invasiva (T2-T4);
- Tumor prévio ou concomitante do trato urinário superior, da uretra prostática, CIS;
- Qualquer outra malignidade diagnosticada dentro de 3 anos da entrada no estudo (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer não invasivo do colo do útero);
- Presença de doença urológica significativa que interfira na terapia intravesical;
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo ou tratamento concomitante com outros medicamentos experimentais;
- Outra quimioterapia ou radioterapia dentro de quatro semanas após a entrada no estudo;
- Imunoterapia ou quimioterapia intravesical prévia menos de 3 meses antes da entrada no estudo;
- Capacidade da bexiga inferior a 300 mL;
- Valores das funções renal e hepática superiores a 2 vezes o valor normal superior;
- Doenças cardiovasculares graves consideradas contraindicação ao tratamento intravesical;
- Mulheres idosas grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B será administrado uma vez por semana durante 6 semanas na primeira fase de tratamento e uma vez por mês durante 6 meses seguidos por outros 6 meses na segunda fase de manutenção
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Paclitaxel - Ácido Hialurônico 600 mg - Solução para administração intravesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CR na visita de controle (V8) após administração intravesical de Oncofid-P-B em um tumor marcador papilar.
Prazo: A visita 8 será realizada 2-4 semanas após a última visita de tratamento (Visita 7)
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Taxa de resposta completa, estimada em V8, após 6 semanas de administração semanal do medicamento do estudo: número e porcentagem de pacientes com resposta completa.
A resposta completa é definida da seguinte forma: desaparecimento completo da lesão marcadora, conforme confirmado por cistoscopia pós-tratamento negativa, incluindo uma biópsia no local da lesão marcadora e ausência de novos tumores em outros locais e citologia negativa.
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A visita 8 será realizada 2-4 semanas após a última visita de tratamento (Visita 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recaída após a instilação de Oncofid-P-B durante a fase de manutenção.
Prazo: A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Tempo de recaída após a instilação de Oncofid-P-B durante a fase de manutenção.
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A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Número de pacientes com recidiva dentro de V 22.
Prazo: A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Número de pacientes com recidiva dentro de V 22.
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A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0"
Prazo: A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0" com Oncofid-P-B administrado por instilação intravesical.
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A segunda fase de manutenção do tratamento constituiu-se de 2 períodos de tratamento com duração de 6 meses cada (considerado globalmente igual a 52 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R39-09-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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