ONCOFID-PB bij de intravescicale therapie van patiënten met niet-spierinvasieve kanker van de blaas.
8 december 2020 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-PB (PACLITAXEL-HYALURONZUUR) bij de intravescische therapie van patiënten met niet-spierinvasieve kanker van de blaas. Een fase II-markerlaesie. STUDIE
Het doel van de studie is het beoordelen, tijdens controlebezoek (V8), van de ablatieve activiteit van intravesicale toediening van Oncofid-P-B op een papillaire markertumor bij patiënten die lijden aan meerdere primaire en recidiverende Ta G1-G2 papillaire kanker van de blaas na 6 jaar. weken van wekelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, door middel van aantal en percentage patiënten met volledige respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de voorbereidende activiteit onderzoeken van Oncofid-P-B toegediend via intravescicale weg in de aanbevolen dosis van 600 mg, eenmaal per week, gedurende zes weken, waarbij de ablatieve activiteit op een papillaire markertumor wordt geëvalueerd bij patiënten die lijden aan niet-spierinvasieve kanker van de blaas. Wanneer een patiënt aan het einde van de zeswekelijkse toediening van Oncofid-P-B een volledige respons vertoont, kan hij/zij een tweede fase van de door de studie gedefinieerde onderhoudsfase ingaan. Tijdens deze fase zullen de patiënten worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel dat eenmaal per maand via intravesicaal infuus wordt toegediend gedurende 2 behandelcycli met een duur van 6 maanden gescheiden door een periode waarin het onderzoeksgeneesmiddel niet zal worden toegediend vanwege de noodzaak om histologische beoordeling van de werkzaamheid. Dit schema zal een klinische gebruikelijke benadering volgen voor de onderhoudsbehandeling van patiënten die lijden aan niet-spierinvasieve kanker van de blaas.
Volledige respons wordt als volgt gedefinieerd: volledige verdwijning van de merkerlaesie, zoals bevestigd door negatieve cystoscopie na de behandeling, inclusief een biopsie op de plaats van de merkerlaesie en de afwezigheid van nieuwe tumoren op een andere plaats en negatieve cytologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Duitsland, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
-
Brescia, Italië, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanje, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28820
- Hospital del Henares
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar, vrouwen in de menopauze (gedefinieerd als chirurgisch steriel of één jaar na de menopauze);
- Cytologische of histologische diagnose van blaaskanker;
- Meerdere primaire of recidiverende Ta G1-G2 papillaire kanker;
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1;
- Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥1,5 103/ml; aantal bloedplaatjes ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Paclitaxel of een van de bestanddelen ervan;
- T1 papillaire kanker of spierinvasieve ziekte (T2-T4);
- Eerdere of gelijktijdige tumor van de bovenste urinewegen, van de prostaat urethra, CIS;
- Elke andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek (behalve basale of plaveiselcelkanker of niet-invasieve kanker van de baarmoederhals);
- Aanwezigheid van significante urologische ziekte die de intravesicale therapie verstoort;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening of gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen;
- Andere chemotherapie of radiotherapie binnen vier weken na aanvang van het onderzoek;
- Eerdere intravesicale immunotherapie of chemotherapie minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek;
- Blaascapaciteit minder dan 300 ml;
- Nier- en leverfunctiewaarden hoger dan 2 keer de bovenste normale waarde;
- Ernstige hart- en vaatziekten beschouwd als een contra-indicatie voor intravesicale behandeling;
- Zwangere, zogende of vruchtbare oudere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B wordt gedurende 6 weken eenmaal per week toegediend in de eerste behandelingsfase en eenmaal per maand gedurende 6 maanden, gevolgd door nog eens 6 maanden in de tweede onderhoudsfase
|
Paclitaxel - Hyaluronzuur 600 mg - Oplossing voor intravesicale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR bij controlebezoek (V8) na intravescicale toediening van Oncofid-P-B op een papillaire markertumor.
Tijdsspanne: Bezoek 8 vindt plaats 2-4 weken na het laatste behandelingsbezoek (bezoek 7)
|
Percentage van volledige respons, geschat op V8, na 6 weken wekelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: aantal en percentage patiënten met volledige respons.
Volledige respons wordt als volgt gedefinieerd: volledige verdwijning van de merkerlaesie, zoals bevestigd door negatieve cystoscopie na de behandeling inclusief een biopsie op de plaats van de merkerlaesie en de afwezigheid van nieuwe tumoren op andere plaatsen en negatieve cytologie.
|
Bezoek 8 vindt plaats 2-4 weken na het laatste behandelingsbezoek (bezoek 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen na Oncofid-P-B-instillatie tijdens de onderhoudsfase.
Tijdsspanne: De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
Tijd om terug te vallen na Oncofid-P-B-instillatie tijdens de onderhoudsfase.
|
De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
|
Aantal patiënten met terugval binnen V 22.
Tijdsspanne: De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
Aantal patiënten met terugval binnen V 22.
|
De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0"
Tijdsspanne: De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0" met Oncofid-PB toegediend door intravesicale instillatie.
|
De tweede onderhoudsfase van de behandeling bestond uit 2 behandelingsperioden met een duur van elk 6 maanden (uitgebreid beschouwd als gelijk aan 52 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R39-09-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .