Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONCOFID-P-B в внутрипузырной терапии больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

8 декабря 2020 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

ONCOFID-P-B (ПАКЛИТАКСЕЛ-ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА) в внутрипузырной терапии больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Маркерное поражение фазы II. ИЗУЧАТЬ

Цель исследования — оценить на контрольном визите (V8) абляционную активность внутрипузырного введения Онкофид-П-Б на папиллярно-маркерную опухоль у пациентов, страдающих множественным первичным и рецидивным папиллярным раком мочевого пузыря Ta G1-G2 через 6 недели еженедельного приема исследуемого препарата, через число и процент пациентов с полным ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена предварительная активность Онкофида-П-В, вводимого внутрипузырным путем в рекомендуемой дозе 600 мг один раз в неделю в течение шести недель, с оценкой абляционной активности в отношении папиллярной маркерной опухоли у пациентов, страдающих неинвазивным раком мышечной ткани. мочевой пузырь. Когда пациент представит полный ответ в конце шестинедельного введения Oncofid-P-B, он/она может перейти ко второй фазе поддерживающей фазы исследования. На этом этапе пациентам будет назначено лечение исследуемым препаратом путем внутрипузырной инфузии один раз в месяц в течение 2 циклов лечения продолжительностью 6 месяцев, разделенных периодом, в течение которого исследуемый препарат не будет вводиться в связи с необходимостью проведения гистологическая оценка эффективности. Эта схема будет следовать обычному клиническому подходу к поддерживающей терапии пациентов, страдающих немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Полный ответ определяется следующим образом: полное исчезновение маркерного поражения, что подтверждается отрицательной цистоскопией после лечения, включая биопсию в месте маркерного поражения и отсутствием новых опухолей в другом месте и отрицательной цитологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
      • Mainz, Германия, 55131
        • Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Германия, D-45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Испания, 460009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Coslada, Madrid, Испания, 28820
        • Hospital del Henares
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Tenerife Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
      • Brescia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте > 18 лет, женщины в менопаузе (определяемой как хирургически стерильные или в постменопаузе в течение одного года);
  • Цитологическая или гистологическая диагностика рака мочевого пузыря;
  • Множественный первичный или рецидивирующий папиллярный рак Ta G1-G2;
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1;
  • Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥1,5·103/мл; количество тромбоцитов ≥100 103/мм3; Hb ≥ 10 г/дл;
  • Письменное информированное согласие;
  • Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к паклитакселу или одному из его компонентов;
  • папиллярный рак T1 или инвазивное заболевание мышц (T2-T4);
  • Перенесенная или сопутствующая опухоль верхних мочевыводящих путей, предстательной части уретры, КИС;
  • Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 3 лет после включения в исследование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки);
  • Наличие серьезного урологического заболевания, препятствующего внутрипузырной терапии;
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования или одновременное лечение другими экспериментальными препаратами;
  • Другая химиотерапия или лучевая терапия в течение четырех недель после включения в исследование;
  • Предыдущая внутрипузырная иммунотерапия или химиотерапия менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
  • Емкость мочевого пузыря менее 300 мл;
  • Значения функции почек и печени, превышающие верхнюю норму в 2 раза;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания считаются противопоказанием к внутрипузырному лечению;
  • Беременные, кормящие или детородные женщины в возрасте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкофид-П-Б
Онкофид-П-В будет вводиться один раз в неделю в течение 6 недель на первой фазе лечения и один раз в месяц в течение 6 месяцев, а затем еще 6 месяцев на второй поддерживающей фазе.
Лекарство: Онкофид-П-Б
Паклитаксел - Гиалуроновая кислота 600 мг - Раствор для внутрипузырного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR при контрольном визите (V8) после внутрипузырного введения Онкофид-П-В на папиллярно-маркерную опухоль.
Временное ограничение: Визит 8 проводится через 2-4 недели после последнего лечебного визита (визит 7).
Частота полного ответа, оцененная как V8, после 6 недель еженедельного введения исследуемого препарата: количество и процент пациентов с полным ответом. Полный ответ определяется следующим образом: полное исчезновение маркерного поражения, что подтверждается отрицательной цистоскопией после лечения, включая биопсию в месте маркерного поражения и отсутствием новых опухолей в других местах и ​​отрицательной цитологией.
Визит 8 проводится через 2-4 недели после последнего лечебного визита (визит 7).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива после инстилляции Онкофид-П-Б на этапе поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).
Время до рецидива после инстилляции Онкофид-П-Б на этапе поддерживающей терапии.
Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).
Количество больных с рецидивом в пределах V 22.
Временное ограничение: Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).
Количество больных с рецидивом в пределах V 22.
Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0»
Временное ограничение: Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.0" с Онкофидом-P-B, вводимым внутрипузырной инстилляцией.
Вторая поддерживающая фаза лечения состояла из 2 периодов лечения продолжительностью 6 месяцев каждый (в совокупности считается равным 52 неделям).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R39-09-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться