ONCOFID-P-B i intravescisk terapi af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.
8. december 2020 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE) i intravescisk terapi af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft. En fase II markørlæsion. UNDERSØGELSE
Formålet med undersøgelsen er ved kontrolbesøg (V8) at vurdere den ablative aktivitet af intravesikal administration af Oncofid-P-B på en papillær markørtumor hos patienter, der lider af multiple primære og recidiverende Ta G1-G2 papillær cancer i blæren efter 6. ugers ugentlig administration af studielægemiddel, gennem antal og procentdel af patienter med komplet respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge den foreløbige aktivitet af Oncofid-P-B administreret intravescisk i den anbefalede dosis på 600 mg en gang om ugen i seks uger, og evaluere den ablative aktivitet på en papillær markørtumor hos patienter, der lider af ikke-muskelinvasiv cancer i blære. Når en patient vil præsentere et fuldstændigt svar ved afslutningen af den seks ugentlige administration af Oncofid-P-B, kan han/hun gå ind i en anden fase af den undersøgelsesdefinerede vedligeholdelsesfase. I denne fase vil patienterne blive behandlet med undersøgelseslægemidlet administreret ved intravesikal infusion én gang om måneden i 2 behandlingscyklusser med en varighed på 6 måneder adskilt af en periode, hvor undersøgelseslægemidlet ikke vil blive administreret på grund af nødvendigheden af at udføre histologisk evaluering af effektivitet. Denne ordning vil følge en klinisk sædvanlig tilgang til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der lider af ikke-muskelinvasiv blærekræft.
Komplet respons defineres som følger: fuldstændig forsvinden af markørlæsionen, som bekræftet ved negativ post-behandling cystoskopi inklusive en biopsi på markørlæsionsstedet og fravær af nye tumorer på andet sted og negativ cytologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
-
Brescia, Italien, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28820
- Hospital del Henares
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Tyskland, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen > 18 år, kvinder i overgangsalderen (defineret som kirurgisk sterile eller et år postmenopausale);
- Cytologisk eller histologisk diagnose af blærekræft;
- Multipel primær eller tilbagevendende Ta G1-G2 papillær cancer;
- ECOG Performance Status 0 til 1;
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5 103/ml; blodpladetal ≥100 103/mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
- Skriftligt informeret samtykke;
- Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for paclitaxel eller et af dets bestanddele;
- T1 papillær cancer eller muskelinvasiv sygdom (T2-T4);
- Tidligere eller samtidig tumor i de øvre urinveje, i prostata-urethra, CIS;
- Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 3 år efter studiestart (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen);
- Tilstedeværelse af signifikant urologisk sygdom, der interfererer med intravesikal terapi;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening eller samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler;
- Anden kemoterapi eller strålebehandling inden for fire uger efter studiestart;
- Tidligere intravesikal immunterapi eller kemoterapi mindre end 3 måneder før studiestart;
- Blærekapacitet mindre end 300 ml;
- Nyre- og leverfunktionsværdier over 2 gange den øvre normalværdi;
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme betragtes som en kontraindikation for intravesikal behandling;
- Gravide, ammende eller fødedygtige kvinder i alderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B vil blive administreret en gang om ugen i 6 uger i den første behandlingsfase og en gang om måneden i 6 måneder efterfulgt af andre 6 måneder i den anden vedligeholdelsesfase
|
Paclitaxel - Hyaluronsyre 600 mg - Opløsning til intravesikal administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR ved kontrolbesøg (V8) efter intravescisk administration af Oncofid-P-B på en papillær markørtumor.
Tidsramme: Besøg 8 udføres 2-4 uger efter sidste behandlingsbesøg (besøg 7)
|
Frekvens for fuldstændig respons, estimeret til V8, efter 6 ugers ugentlig administration af undersøgelseslægemiddel: antal og procentdel af patienter med fuldstændig respons.
Fuldstændig respons er defineret som følger: fuldstændig forsvinden af markørlæsionen, som bekræftet ved negativ efterbehandlingscystoskopi, herunder en biopsi på markørlæsionsstedet og fravær af nye tumorer på andre steder og negativ cytologi.
|
Besøg 8 udføres 2-4 uger efter sidste behandlingsbesøg (besøg 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald efter Oncofid-P-B instillation under vedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
Tid til tilbagefald efter Oncofid-P-B instillation under vedligeholdelsesfasen.
|
Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
|
Antal patienter med tilbagefald inden for V 22.
Tidsramme: Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
Antal patienter med tilbagefald inden for V 22.
|
Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0"
Tidsramme: Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" med Oncofid-P-B givet ved intravesikal instillation.
|
Den anden behandlingsvedligeholdelsesfase bestod af 2 behandlingsperioder med en varighed på hver 6 måneder (samlet set lig med 52 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R39-09-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .