ONCOFID-P-B w dopęcherzowej terapii chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY) w terapii dopęcherzowej chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Zmiana znacznikowa fazy II. BADANIE
Celem badania jest ocena podczas wizyty kontrolnej (V8) działania ablacyjnego dopęcherzowego podania Oncofid-P-B na brodawkowaty guz markerowy u pacjentów cierpiących na mnogi pierwotny i nawrotowy rak brodawkowaty Ta G1-G2 pęcherza moczowego po 6 tygodnie cotygodniowego podawania badanego leku, poprzez liczbę i odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadana zostanie wstępna aktywność preparatu Oncofid-P-B podawanego drogą dopęcherzową w zalecanej dawce 600 mg raz w tygodniu przez sześć tygodni, oceniając działanie ablacyjne na brodawkowaty guz markerowy u pacjentów cierpiących na nieinwazyjnego raka jelita grubego. pęcherz moczowy. Kiedy pacjent przedstawi pełną odpowiedź na koniec sześciotygodniowego podawania Oncofid-P-B, może rozpocząć drugą fazę fazy podtrzymującej zdefiniowanej w badaniu. W tej fazie pacjenci będą leczeni badanym lekiem podawanym we wlewie dopęcherzowym raz w miesiącu przez 2 cykle leczenia trwające 6 miesięcy oddzielone okresem, w którym badany lek nie będzie podawany ze względu na konieczność wykonywania histologiczna ocena skuteczności. Schemat ten będzie zgodny ze zwykłym klinicznym podejściem do leczenia podtrzymującego pacjentów cierpiących na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
Całkowitą odpowiedź definiuje się w następujący sposób: całkowite zniknięcie zmiany markerowej, potwierdzone przez ujemną cystoskopię wykonaną po leczeniu, w tym biopsję w miejscu zmiany markerowej i brak nowych guzów w innym miejscu oraz ujemną cytologię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 460009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28820
- Hospital del Henares
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mülheim, Niemcy, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
-
Brescia, Włochy, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku > 18 lat, kobiety w okresie menopauzy (określanej jako bezpłodne chirurgicznie lub rok po menopauzie);
- Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne raka pęcherza moczowego;
- Mnogi pierwotny lub nawracający rak brodawkowaty Ta G1-G2;
- Stan wydajności ECOG 0 do 1;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5 103/ml; liczba płytek krwi ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10 g/dl;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na paklitaksel lub jeden z jego składników;
- rak brodawkowaty T1 lub choroba naciekająca mięśnie (T2-T4);
- Przebyty lub współistniejący nowotwór górnych dróg moczowych, cewki sterczowej, CIS;
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy);
- Obecność istotnej choroby urologicznej utrudniającej terapię dopęcherzową;
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi;
- Inna chemioterapia lub radioterapia w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania;
- poprzednia immunoterapia dopęcherzowa lub chemioterapia w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Pojemność pęcherza mniejsza niż 300 ml;
- Wartości czynności nerek i wątroby przekraczające 2-krotność górnej wartości prawidłowej;
- Ciężkie choroby układu krążenia uważane za przeciwwskazanie do leczenia dopęcherzowego;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B będzie podawany raz w tygodniu przez 6 tygodni w pierwszej fazie leczenia i raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a następnie przez kolejne 6 miesięcy w drugiej fazie leczenia podtrzymującego
|
Paklitaksel - Kwas hialuronowy 600 mg - Roztwór do podania dopęcherzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CR podczas wizyty kontrolnej (V8) po dopęcherzowym podaniu Oncofid-P-B na guz brodawkowaty.
Ramy czasowe: Wizyta 8 odbędzie się 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie zabiegowej (Wizyta 7)
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi, szacowany na V8, po 6 tygodniach cotygodniowego podawania badanego leku: liczba i odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią.
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako: całkowite zniknięcie zmiany markerowej, potwierdzone przez ujemną cystoskopię wykonaną po leczeniu, w tym biopsję w miejscu zmiany markerowej i brak nowych guzów w innych miejscach oraz ujemną cytologię.
|
Wizyta 8 odbędzie się 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie zabiegowej (Wizyta 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu po wkropleniu Oncofid-P-B w fazie podtrzymującej.
Ramy czasowe: Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
Czas do nawrotu po wkropleniu Oncofid-P-B w fazie podtrzymującej.
|
Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem w V 22.
Ramy czasowe: Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
Liczba pacjentów z nawrotem w V 22.
|
Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0"
Ramy czasowe: Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v4.0” z Oncofid-P-B podanym przez wkraplanie dopęcherzowe.
|
Druga faza leczenia podtrzymującego składała się z 2 okresów leczenia trwających po 6 miesięcy każdy (łącznie 52 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R39-09-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .