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ONCOFID-P-B in der intraveszialen Therapie von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs.

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE) in der intraveszialen Therapie von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Eine Phase-II-Markerläsion. LERNEN

Der Zweck der Studie besteht darin, beim Kontrollbesuch (V8) die ablative Aktivität der intravesikalen Verabreichung von Oncofid-P-B auf einen papillären Markertumor bei Patienten mit multiplem primärem und rezidivierendem Ta G1-G2-Papillenkrebs der Blase nach 6 zu bewerten Wochen der wöchentlichen Verabreichung des Studienmedikaments durch Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die vorläufige Aktivität von Oncofid-P-B untersucht, das sechs Wochen lang intraveszial in der empfohlenen Dosis von 600 mg einmal wöchentlich verabreicht wird, um die ablative Aktivität auf einen papillären Markertumor bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Krebs zu bewerten Blase. Wenn ein Patient am Ende der sechswöchigen Verabreichung von Oncofid-P-B ein vollständiges Ansprechen zeigt, kann er/sie in eine zweite Phase der studiendefinierten Erhaltungsphase eintreten. Während dieser Phase werden die Patienten mit dem Studienmedikament behandelt, das einmal im Monat als intravesikale Infusion für 2 Behandlungszyklen mit einer Dauer von 6 Monaten verabreicht wird, getrennt durch einen Zeitraum, in dem das Studienmedikament aufgrund der Notwendigkeit zur Durchführung nicht verabreicht wird Histologische Beurteilung der Wirksamkeit. Dieses Schema folgt einem klinisch üblichen Ansatz für die Erhaltungsbehandlung von Patienten, die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs leiden.

Vollständiges Ansprechen ist wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Markerläsion, bestätigt durch negative Zystoskopie nach der Behandlung, einschließlich einer Biopsie an der Stelle der Markerläsion, und das Fehlen neuer Tumore an anderer Stelle und negativer Zytologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Deutschland, D-45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 460009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28820
        • Hospital del Henares
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Tenerife Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von > 18 Jahren, Frauen in der Menopause (definiert als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause);
  • Zytologische oder histologische Diagnose von Blasenkrebs;
  • Multipler primärer oder rezidivierender Ta G1-G2-Papillenkrebs;
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1;
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥1,5 · 103/ml; Thrombozytenzahl ≥100 103/mm3; Hb ≥ 10 g/dl;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile;
  • T1 papillärer Krebs oder muskelinvasive Erkrankung (T2-T4);
  • Früherer oder begleitender Tumor der oberen Harnwege, der prostatischen Harnröhre, CIS;
  • Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt diagnostiziert wurde (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs);
  • Vorhandensein einer signifikanten urologischen Erkrankung, die die intravesikale Therapie beeinträchtigt;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten;
  • Andere Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt;
  • Vorherige intravesikale Immuntherapie oder Chemotherapie weniger als 3 Monate vor Studieneintritt;
  • Blasenkapazität weniger als 300 ml;
  • Nieren- und Leberfunktionswerte, die das 2-fache des oberen Normalwerts überschreiten;
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen gelten als Kontraindikation für die intravesikale Behandlung;
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen im Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B wird in der ersten Behandlungsphase 6 Wochen lang einmal wöchentlich und in der zweiten Erhaltungsphase 6 Monate lang einmal monatlich gefolgt von weiteren 6 Monaten verabreicht
Arzneimittel: Oncofid-P-B
Paclitaxel - Hyaluronsäure 600 mg - Lösung zur intravesikalen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR beim Kontrollbesuch (V8) nach intraveszialer Verabreichung von Oncofid-P-B an einem papillären Markertumor.
Zeitfenster: Besuch 8 wird 2-4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch durchgeführt (Besuch 7)
Rate des vollständigen Ansprechens, geschätzt auf V8, nach 6 Wochen wöchentlicher Verabreichung des Studienmedikaments: Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen. Vollständiges Ansprechen ist wie folgt definiert: vollständiges Verschwinden der Markerläsion, bestätigt durch negative Zystoskopie nach der Behandlung, einschließlich einer Biopsie an der Stelle der Markerläsion, und das Fehlen neuer Tumore an anderen Stellen und negativer Zytologie.
Besuch 8 wird 2-4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch durchgeführt (Besuch 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall nach der Instillation von Oncofid-P-B während der Erhaltungsphase.
Zeitfenster: Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).
Zeit bis zum Rückfall nach der Instillation von Oncofid-P-B während der Erhaltungsphase.
Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).
Anzahl der Patienten mit Rückfall innerhalb von V 22.
Zeitfenster: Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).
Anzahl der Patienten mit Rückfall innerhalb von V 22.
Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0"
Zeitfenster: Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß Bewertung durch CTCAE v4.0" mit Oncofid-P-B, verabreicht durch intravesikale Instillation.
Die zweite Erhaltungsphase der Behandlung bestand aus 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Monaten (zusammenfassend betrachtet gleich 52 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R39-09-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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