Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCOFID-P-B i intravescisk terapi av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

8. desember 2020 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE) i intravescical terapi av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft. En fase II-markørlesjon. STUDERE

Formålet med studien er å vurdere, ved kontrollbesøk (V8), den ablative aktiviteten ved intravesikal administrering av Oncofid-P-B på en papillær markørtumor hos pasienter som lider av multiple primære og tilbakevendende Ta G1-G2 papillærkreft i blæren etter 6. uker med ukentlig studielegemiddeladministrasjon, gjennom antall og prosentandel av pasienter med fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke den foreløpige aktiviteten til Oncofid-P-B administrert intravescisk ved den anbefalte dosen på 600 mg, en gang i uken, i seks uker, for å evaluere den ablative aktiviteten på en papillær markørtumor hos pasienter som lider av ikke-muskelinvasiv kreft. blære. Når en pasient vil presentere en fullstendig respons på slutten av den seks ukentlige administreringen av Oncofid-P-B, kan han/hun gå inn i en andre fase av den studiedefinerte vedlikeholdsfasen. I løpet av denne fasen vil pasientene bli behandlet med studiemedikamentet administrert ved intravesikal infusjon en gang i måneden i 2 behandlingssykluser med en varighet på 6 måneder adskilt av en periode hvor studiemedisinen ikke vil bli administrert, på grunn av nødvendigheten av å utføre histologisk evaluering av effekt. Denne ordningen vil følge en klinisk vanlig tilnærming for vedlikeholdsbehandling av pasienter som lider av ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Fullstendig respons er definert som følger: fullstendig forsvinning av markørlesjonen, bekreftet av negativ cystoskopi etter behandling inkludert en biopsi på markørlesjonsstedet og fravær av nye svulster på andre steder og negativ cytologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 460009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Coslada, Madrid, Spania, 28820
        • Hospital del Henares
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Tenerife Hospital Universitario de Canarias
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mülheim, Tyskland, D-45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen > 18 år, kvinner i overgangsalderen (definert som kirurgisk sterile eller ett år postmenopausale);
  • Cytologisk eller histologisk diagnose av blærekreft;
  • Multippel primær eller tilbakevendende Ta G1-G2 papillær kreft;
  • ECOG Ytelsesstatus 0 til 1;
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5 103/ml; blodplateantall ≥100 103/mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor paklitaksel eller en av dets bestanddeler;
  • T1 papillær kreft eller muskelinvasiv sykdom (T2-T4);
  • Tidligere eller samtidig svulst i øvre urinveier, i prostataurethra, CIS;
  • Enhver annen malignitet diagnostisert innen 3 år etter studiestart (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen);
  • Tilstedeværelse av betydelig urologisk sykdom som forstyrrer intravesikal terapi;
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiescreening eller samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler;
  • Annen kjemoterapi eller strålebehandling innen fire uker etter studiestart;
  • Tidligere intravesikal immunterapi eller kjemoterapi mindre enn 3 måneder før studiestart;
  • Blærekapasitet mindre enn 300 ml;
  • Nyre- og leverfunksjonsverdier som overstiger 2 ganger den øvre normalverdien;
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer anses som en kontraindikasjon for intravesikal behandling;
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner i alderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oncofid-P-B
Oncofid-P-B vil bli administrert en gang i uken i 6 uker i den første behandlingsfasen og en gang i måneden i 6 måneder etterfulgt av andre 6 måneder i den andre vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Oncofid-P-B
Paclitaxel - Hyaluronsyre 600 mg - Løsning for intravesikal administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR ved kontrollbesøk (V8) etter intravescisk administrering av Oncofid-P-B på en papillær markørtumor.
Tidsramme: Besøk 8 vil bli utført 2-4 uker etter siste behandlingsbesøk (besøk 7)
Frekvens for fullstendig respons, estimert til V8, etter 6 uker med ukentlig studielegemiddeladministrasjon: antall og prosentandel av pasienter med fullstendig respons. Fullstendig respons er definert som følger: fullstendig forsvinning av markørlesjonen, bekreftet ved negativ cystoskopi etter behandling inkludert en biopsi på markørlesjonsstedet og fravær av nye svulster på andre steder og negativ cytologi.
Besøk 8 vil bli utført 2-4 uker etter siste behandlingsbesøk (besøk 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall etter Oncofid-P-B instillasjon under vedlikeholdsfasen.
Tidsramme: Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).
Tid for tilbakefall etter Oncofid-P-B instillasjon under vedlikeholdsfasen.
Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).
Antall pasienter med tilbakefall innenfor V 22.
Tidsramme: Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).
Antall pasienter med tilbakefall innenfor V 22.
Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0"
Tidsramme: Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).
Behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0" med Oncofid-P-B gitt ved intravesikal instillasjon.
Den andre vedlikeholdsfasen av behandlingen bestod av 2 behandlingsperioder med en varighet på 6 måneder hver (omfattende sett som lik 52 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R39-09-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oncofid-P-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere