ONCOFID-P-B nella terapia intravescicale di pazienti con carcinoma non muscolo-invasivo della vescica.
8 dicembre 2020 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) nella terapia intravescicale di pazienti con carcinoma non muscolo-invasivo della vescica. Una lesione marcatore di fase II. STUDIO
Lo scopo dello studio è valutare, alla visita di controllo (V8), l'attività ablativa della somministrazione intravescicale di Oncofid-P-B su un tumore marcatore papillare in pazienti affetti da carcinoma papillare multiplo primitivo e recidivante Ta G1-G2 della vescica dopo 6 settimane di somministrazione settimanale del farmaco in studio, attraverso il numero e la percentuale di pazienti con risposta completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'attività preliminare di Oncofid-P-B somministrato per via intravescicale alla dose raccomandata di 600 mg, una volta alla settimana, per sei settimane valutando l'attività ablativa su un tumore marcatore papillare in pazienti affetti da carcinoma non muscolo-invasivo del vescia. Quando un paziente presenterà una risposta completa alla fine della somministrazione di sei settimane di Oncofid-P-B, può entrare in una seconda fase della fase di mantenimento definita dallo studio. Durante questa fase, i pazienti saranno trattati con il farmaco in studio somministrato per infusione intravescicale una volta al mese per 2 cicli di trattamento della durata di 6 mesi separati da un periodo durante il quale il farmaco in studio non verrà somministrato, a causa della necessità di eseguire valutazione istologica di efficacia. Questo schema seguirà un approccio clinico abituale per il trattamento di mantenimento di pazienti affetti da carcinoma non muscolo-invasivo della vescica.
La risposta completa è definita come segue: completa scomparsa della lesione marcatore, come confermata da cistoscopia post-trattamento negativa inclusa una biopsia nel sito della lesione marcatore e l'assenza di nuovi tumori in altro sito e citologia negativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
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Mainz, Germania, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mülheim, Germania, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Bari, Italia, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
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Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
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Torino, Italia, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Spagna, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Coslada, Madrid, Spagna, 28820
- Hospital del Henares
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età > 18 anni, donne in menopausa (definite chirurgicamente sterili o in postmenopausa da un anno);
- Diagnosi citologica o istologica del cancro della vescica;
- Carcinoma papillare multiplo primario o ricorrente Ta G1-G2;
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥1,5 103/mL; conta piastrinica ≥100 103/ mm3; Hb ≥ 10 g/dL;
- Consenso informato scritto;
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al Paclitaxel o ad uno dei suoi componenti;
- carcinoma papillare T1 o malattia muscolo-invasiva (T2-T4);
- Precedente o concomitante tumore delle vie urinarie superiori, dell'uretra prostatica, CIS;
- Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 3 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose o del cancro non invasivo della cervice);
- Presenza di malattia urologica significativa che interferisce con la terapia intravescicale;
- Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali;
- Altra chemioterapia o radioterapia entro quattro settimane dall'ingresso nello studio;
- Precedente immunoterapia intravescicale o chemioterapia meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Capacità della vescica inferiore a 300 ml;
- Valori di funzionalità renale ed epatica superiori a 2 volte il valore normale superiore;
- Gravi malattie cardiovascolari considerate una controindicazione al trattamento intravescicale;
- Donne anziane in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oncofid-PB
Oncofid-P-B verrà somministrato una volta alla settimana per 6 settimane nella prima fase di trattamento e una volta al mese per 6 mesi seguiti da altri 6 mesi nella seconda fase di mantenimento
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Paclitaxel - Acido Ialuronico 600 mg - Soluzione per somministrazione intravescicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CR alla visita di controllo (V8) dopo somministrazione intravescicale di Oncofid-PB su un tumore marcatore papillare.
Lasso di tempo: La visita 8 verrà eseguita 2-4 settimane dopo l'ultima visita di trattamento (Visita 7)
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Tasso di risposta completa, stimato a V8, dopo 6 settimane di somministrazione settimanale del farmaco in studio: numero e percentuale di pazienti con risposta completa.
La risposta completa è definita come segue: completa scomparsa della lesione marcatore, come confermata da cistoscopia post-trattamento negativa inclusa una biopsia nel sito della lesione marcatore e l'assenza di nuovi tumori in altri siti e citologia negativa.
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La visita 8 verrà eseguita 2-4 settimane dopo l'ultima visita di trattamento (Visita 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta dopo l'instillazione di Oncofid-P-B durante la fase di mantenimento.
Lasso di tempo: La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Tempo di ricaduta dopo l'instillazione di Oncofid-P-B durante la fase di mantenimento.
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La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Numero di pazienti con recidiva entro V 22.
Lasso di tempo: La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Numero di pazienti con recidiva entro V 22.
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La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0"
Lasso di tempo: La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" con Oncofid-P-B somministrato per instillazione intravescicale.
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La seconda fase di mantenimento del trattamento costituita da 2 periodi di trattamento della durata di 6 mesi ciascuno (considerati complessivamente pari a 52 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R39-09-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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