ONCOFID-P-B dans la thérapie intravésicale des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire.
8 décembre 2020 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ACIDE HYALURONIQUE) dans la thérapie intravésicale des patients atteints d'un cancer non invasif musculaire de la vessie. Une lésion marqueur de phase II. ÉTUDE
Le but de l'étude est d'évaluer, en visite contrôle (V8), l'activité ablative de l'administration intravésicale d'Oncofid-P-B sur une tumeur marqueur papillaire chez des patients atteints de multiples cancers papillaires primitifs et récurrents Ta G1-G2 de la vessie après 6 semaines d'administration hebdomadaire du médicament à l'étude, par le nombre et le pourcentage de patients avec une réponse complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude étudiera l'activité préliminaire d'Oncofid-P-B administré par voie intravésicale à la dose recommandée de 600 mg, une fois par semaine, pendant six semaines en évaluant l'activité ablative sur une tumeur marqueur papillaire chez des patients atteints d'un cancer non invasif musculaire du vessie. Lorsqu'un patient présente une réponse complète à la fin des six semaines d'administration d'Oncofid-P-B, il peut entrer dans une deuxième phase de la phase d'entretien définie par l'étude. Au cours de cette phase, les patients seront traités avec le médicament à l'étude administré par perfusion intravésicale une fois par mois pendant 2 cycles de traitement d'une durée de 6 mois séparés par une période pendant laquelle le médicament à l'étude ne sera pas administré, en raison de la nécessité d'effectuer évaluation histologique de l'efficacité. Ce schéma suivra une approche clinique habituelle pour le traitement d'entretien des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire.
La réponse complète est définie comme suit : disparition complète de la lésion marqueur, confirmée par une cystoscopie post-traitement négative comprenant une biopsie au site de la lésion marqueur et l'absence de nouvelles tumeurs à l'autre site et une cytologie négative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Onkologische Urologi
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Mainz, Allemagne, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mülheim, Allemagne, D-45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espagne, 460009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Coslada, Madrid, Espagne, 28820
- Hospital del Henares
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Tenerife Hospital Universitario de Canarias
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Bari, Italie, 70124
- A.O.Universitaria - Ospedale Consorziale Policlinico di Bari - Urologia - Dipartimento d'Emergenza e dei Trapianti di Organi
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Brescia, Italie, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Dipartimento di Urologia
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa - U.O. Urologia Universitaria
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico A.Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore - Dipartimento di Scienze Chirurgiche - Clinica Urologica
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Torino, Italie, 10126
- A.O.Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette Dipartimento di Urologia I
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans, femmes en ménopause (définies comme chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis un an) ;
- Diagnostic cytologique ou histologique du cancer de la vessie ;
- Cancer papillaire multiple primitif ou récurrent Ta G1-G2 ;
- Statut de performance ECOG 0 à 1 ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 103/mL ; numération plaquettaire ≥100 103/ mm3 ; Hb ≥ 10 g/dL ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au Paclitaxel ou à l'un de ses constituants ;
- Cancer papillaire T1 ou maladie envahissante des muscles (T2-T4) ;
- Tumeur antérieure ou concomitante des voies urinaires supérieures, de l'urètre prostatique, CIS ;
- Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du cancer non invasif du col de l'utérus);
- Présence d'une maladie urologique importante interférant avec la thérapie intravésicale ;
- Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude ou un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ;
- Autre chimiothérapie ou radiothérapie dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude ;
- Immunothérapie ou chimiothérapie intravésicale antérieure moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ;
- Capacité de la vessie inférieure à 300 mL ;
- Valeurs des fonctions rénale et hépatique supérieures à 2 fois la valeur normale supérieure ;
- Maladies cardiovasculaires sévères considérées comme une contre-indication au traitement intravésical ;
- Femmes âgées enceintes, allaitantes ou en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oncofid-PB
Oncofid-P-B sera administré une fois par semaine pendant 6 semaines dans la première phase de traitement et une fois par mois pendant 6 mois suivis de 6 autres mois dans la deuxième phase d'entretien
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Paclitaxel - Acide Hyaluronique 600 mg - Solution pour administration intravésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RC lors de la visite de contrôle (V8) après administration intravésicale d'Oncofid-P-B sur une tumeur marqueur papillaire.
Délai: La visite 8 sera effectuée 2 à 4 semaines après la dernière visite de traitement (visite 7)
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Taux de réponse complète, estimé à V8, après 6 semaines d'administration hebdomadaire du médicament à l'étude : nombre et pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète.
La réponse complète est définie comme suit : disparition complète de la lésion marqueur, confirmée par une cystoscopie post-traitement négative incluant une biopsie au site de la lésion marqueur et l'absence de nouvelles tumeurs aux autres sites et une cytologie négative.
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La visite 8 sera effectuée 2 à 4 semaines après la dernière visite de traitement (visite 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de rechute après l'instillation d'Oncofid-P-B pendant la phase d'entretien.
Délai: La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Délai de rechute après l'instillation d'Oncofid-P-B pendant la phase d'entretien.
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La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Nombre de patients avec rechute dans V 22.
Délai: La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Nombre de patients avec rechute dans V 22.
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La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0"
Délai: La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0" avec Oncofid-P-B administré par instillation intravésicale.
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La deuxième phase d'entretien du traitement est constituée de 2 périodes de traitement d'une durée de 6 mois chacune (considérées globalement comme égales à 52 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R39-09-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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