BAY2327949 がどのように機能し、高血糖値または高血圧により腎臓が損傷を受け、心臓または血管のさらなる疾患を伴う患者においてどれほど安全であるかについてさらに学ぶための試験。 (ASSESS-CKD)
2型糖尿病または高血圧および少なくとも1つの心血管合併症
2 型糖尿病 (T2D) の人では、体内でインスリンが作られますが、うまく利用できません。 その結果、血糖値が高くなり、腎臓内の血管に損傷を与えます。
高血圧は、治療しないと血管や心臓に損傷を与える可能性がある一般的な状態です。 高血圧は高血圧症とも呼ばれます。
2 型糖尿病 (T2D) または高血圧の患者は、慢性腎臓病 (CKD) のリスクが高くなります。 CKD患者では、腎臓が損傷を受け、正常に機能しなくなります。 時間が経つにつれて、腎臓の機能はさらに低下し、これは透析または腎臓移植の必要性につながる可能性があります. CKD患者のほとんどは、心臓発作や脳卒中などの心臓病のリスクも抱えています.
この試験では、研究者は BAY2327949 が参加者の尿中のタンパク質の量を減らすかどうかを知りたい. 尿タンパクは、CKD の兆候の 1 つです。 研究者は、BAY2327949 の効果をプラセボと比較します。 プラセボは治験薬のように見えますが、薬は含まれていません。 BAY2327949 は、腎臓を通る血流を増加させ、病気の悪化を遅らせる可能性があると考えられています。 研究者はプラセボを使用して、参加者に見られた変化がBAY2327949によるものなのか、結果が偶然によるものなのかを調べます.
この試験には、45 歳以上の CKD の男女約 120 人が参加します。 参加者は、2型糖尿病または高血圧、および心臓または血管のさらなる疾患を患っています。
試験中、参加者は BAY2327949 またはプラセボを 1 日 1 回 28 日間服用します。 参加者は、試験中に約 9 回試験サイトを訪れ、参加者の CKD 症状を確認するために尿サンプルを提供する必要があります。 訪問時に、医師は彼らに健康上の問題があるかどうかを尋ねます。 彼らはまた、検査室での評価を行うために血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Eindhoven、オランダ、5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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St. Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、オーストリア、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien、オーストリア、1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Göteborg、スウェーデン、405 45
- Carlanderska sjukhuset
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Lund、スウェーデン、222 22
- ProbarE
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Rättvik、スウェーデン、795 30
- Dalecarlia Clinical Research
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C、デンマーク、DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Hamar、ノルウェー、2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Hamar、ノルウェー、2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Skedsmokorset、ノルウェー、2020
- Skedsmo Medisinske Senter
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger Helseforskning AS
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs hospital HF
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Kuopio、フィンランド、70100
- Health Step Finland Oy
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Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Seinäjoki、フィンランド、FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≧25mL/分/1.73の慢性腎臓病（CKD）の臨床診断 m^2 ただし ≤ 60 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI [Epidemiology Collaboration] 式を使用して推定) 来院 1 時に評価され、アルブミン尿 (尿アルブミン対クレアチニン比 [UACR] で測定) が 30 以上 3000 mg/以下の範囲g、Visit 1 の最初の評価に基づく。
- -T2Dまたは高血圧のいずれかの臨床的原因を伴うCKD： - T2Dが臨床的原因である場合、米国糖尿病協会によって定義された2型糖尿病の病歴（血糖降下薬および/またはインスリンによる治療） 少なくとも2年間無作為化の数年前、および無作為化の前に少なくとも3か月間、ナトリウム - グルコース輸送タンパク質2（SGLT2）阻害剤による安定した治療を受けている; -- 高血圧が臨床的原因である場合、患者は収縮期血圧 (BP) 値が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧値が 90 mmHg 以上で、無作為化の前に少なくとも 5 年間高血圧薬を服用している必要があります。
- -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかによる安定した治療 ラベル付けされた最大耐量の1日量で、それ以外の場合は安定した降圧治療 ランダム化の前の少なくとも3か月間。 SGLT2阻害剤を服用している場合、参加者は無作為化の前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があります 研究期間中の投薬の計画的な変更はありません。 すべての治療は、計画された用量調整なしで、研究期間にわたって安定したままであると予想される必要があります。
- -来院1で評価された18〜38 kg / m ^ 2の範囲内のボディマス指数。
- 男性の参加者は、バリア避妊（コンドーム）の使用に同意する必要があります。 女性の参加者は、出産の可能性がない必要があります。
除外基準:
- -既知の非糖尿病性または非高血圧性腎疾患（例： 常染色体優性多発性嚢胞腎または常染色体劣性多発性嚢胞腎、両側の臨床的に関連する腎動脈狭窄、ループス腎炎、またはANCA関連血管炎、またはその他の二次性糸球体腎炎）。
- -心不全および持続性症状の臨床診断（NYHA [ニューヨーク心臓協会]クラスIII〜IV）、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の過去3か月間の心不全の悪化による入院。
- -160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHg以上の拡張期血圧によって示される制御されていない高血圧 訪問1または訪問2、または無作為化前の予定外の訪問。
- -二次性高血圧症の病歴（すなわち、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、または褐色細胞腫）;脳卒中、一過性脳虚血発作、ICF署名前の過去3か月の急性冠症候群。
- -ICFに署名する前の過去6か月以内の急性腎不全の透析。
- -ICFに署名してから次の18週間以内に腎臓同種移植片が配置されているか、予定されている腎臓移植が行われている（待機リストに載っていても、参加者は除外されません）。
- -Child-Pugh BまたはCに分類される肝不全、またはその他の重大な肝疾患（例：急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などで示される） AST/ALT >3x ULN)。
- 活動性悪性腫瘍。 ICF に署名する前に 5 年間の寛解および無治療期間がある場合、以前の悪性腫瘍は許可されます。
- 治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または参加者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。
- -糖尿病のない参加者の場合：SGLT2阻害剤による適応外治療を受けています。
- -免疫抑制剤の適応、細胞毒性療法、免疫抑制療法、または他の免疫療法を受けている ICFに署名する前の6か月以内。
- -ICFに署名する前の3か月以内のACE阻害剤とARBの併用。
- CYP3A4 (シトクロム P-450 3A4) を強力に誘導または阻害する薬剤、または P-gp (P-グルコプロテイン) を阻害する薬剤との併用療法。
- -この研究への参加中に併用薬の計画された変更または用量調整。
- -ICFに署名する90日前の別の治験薬による治療を伴う別の臨床研究への参加。
- 訪問 1 で HbA1c > 11%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY2327949
参加者は 60 mg の BAY2327949 (30 mg の 2 錠) を 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
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BAY2327949 60 mg (30 mg 2 錠、経口) を 1 日 1 回、28 日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
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28 日間、1 日 1 回経口でプラセボと一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインから治療終了までの変化（訪問6）
時間枠：ベースラインと訪問 6 (28 日)
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ベースラインと訪問 6 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：研究介入による最初の治療から最後の投与の7日後まで、最大5週間
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研究介入による最初の治療から最後の投与の7日後まで、最大5週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。