Et forsøg for at lære mere om, hvordan BAY2327949 virker, og hvor sikkert det er hos patienter, hvis nyrer er beskadiget på grund af høje blodsukkerniveauer eller højt blodtryk og med en yderligere sygdom i hjertet eller blodkarrene. (ASSESS-CKD)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af BAY 2327949 hos patienter med kronisk nyresygdom (eGFR-område fra 25 til 60 ml/min/1,73 m²) på grund af type 2-diabetes eller Hypertension og mindst én kardiovaskulær komorbiditet
Hos mennesker med type 2-diabetes (T2D) producerer kroppen insulin, men kan ikke bruge det godt. Dette resulterer i høje blodsukkerniveauer, der forårsager skade på blodkarrene inde i nyrerne.
Forhøjet blodtryk er en almindelig tilstand, der kan forårsage skade på blodkar og hjerte, hvis det er ubehandlet. Højt blodtryk er også kendt som hypertension.
Patienter med type 2-diabetes (T2D) eller forhøjet blodtryk har en højere risiko for at få kronisk nyresygdom (CKD). Hos mennesker med CKD bliver nyrerne beskadiget og fungerer ikke, som de skal. Med tiden falder nyrens funktion mere, og det kan medføre behov for dialyse eller nyretransplantation. De fleste mennesker med CKD er også i risiko for hjertesygdomme, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
I dette forsøg ønsker forskerne at finde ud af, om BAY2327949 reducerer mængden af protein i deltagernes urin. Protein i urinen er et af tegnene på CKD. Forskerne vil sammenligne virkningerne af BAY2327949 med en placebo. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin. BAY2327949 antages at øge blodgennemstrømningen gennem nyrerne, hvilket kan bremse forværringen af sygdommen. Forskerne vil bruge en placebo til at finde ud af, om de ændringer, der er set hos deltagerne, skyldes BAY2327949, eller om resultaterne kan skyldes tilfældigheder.
Dette forsøg vil omfatte omkring 120 mænd og kvinder over 45 år, som har CKD. Deltagerne vil have T2D eller forhøjet blodtryk og en yderligere sygdom i hjertet eller blodkarrene.
Under forsøget vil deltagerne tage enten BAY2327949 eller placebo én gang dagligt i 28 dage. Deltagerne vil besøge deres forsøgssted omkring 9 gange i løbet af forsøget og skal give urinprøver for at kontrollere deltagernes CKD-symptomer. Ved besøgene vil lægerne spørge dem, om de har helbredsproblemer. De vil også tage blodprøver for at udføre laboratorievurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finland, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holland, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Norge, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Norge, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Sverige, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østrig, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Østrig, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 men ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (estimeret ved hjælp af CKD-EPI [Epidemiology Collaboration] ligningen) som vurderet under besøg 1, og albuminuri (målt ved urin albumin-til-kreatinin ratio [UACR]) i området ≥ 30 men ≤ 3000 mg/ g, baseret på den første vurdering for besøg 1.
- CKD med en klinisk årsag til enten T2D eller hypertension: -- hvis T2D er den kliniske årsag, historie med type 2 diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association (ved behandling med glukosesænkende medicin og/eller insulin) i mindst 2 år før randomisering og på en stabil terapi med natrium-glucose transportprotein 2 (SGLT2) hæmmer i mindst 3 måneder før randomisering; -- hvis hypertension er den kliniske årsag, skal patienter have en historie med systolisk blodtryk (BP) værdier ≥ 140 mmHg og/eller diastoliske BP værdier ≥ 90 mmHg, og på hypertension medicin i mindst 5 år før randomisering.
- Stabil behandling med enten angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) ved den maksimalt tolererede mærkede daglige dosis og ellers stabil antihypertensiv behandling begge i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis deltageren tager en SGLT2-hæmmer, skal deltageren være i stabil behandling i mindst 3 måneder før randomisering uden planlagte ændringer i doseringen i undersøgelsesperioden. Alle behandlinger må forventes at forblive stabile i undersøgelsesperioden uden planlagte dosisjusteringer.
- Kropsmasseindeks inden for intervallet 18-38 kg/m^2 som evalueret for besøg 1.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge barriereprævention (kondomer). Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ikke-diabetisk eller ikke-hypertensiv nyresygdom (f. autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis eller enhver anden sekundær glomerulonephritis).
- Kliniske diagnoser af hjertesvigt og vedvarende symptomer (NYHA [New York Heart Association] klasse III - IV) eller hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Ukontrolleret hypertension angivet ved >160 mmHg systolisk BP eller ≥100 mmHg diastolisk BP ved besøg 1 eller besøg 2 eller ved ethvert uplanlagt besøg før randomisering.
- Anamnese med sekundær hypertension (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom); slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebralt anfald, akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af ICF.
- Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder forud for underskrivelse af ICF.
- Nyreallograft på plads eller en planlagt nyretransplantation inden for de næste 18 uger efter underskrivelse af ICF (at være på en venteliste udelukker ikke deltageren).
- Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C eller anden signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose som angivet ved f.eks. AST/ALT >3x ULN).
- Aktiv malignitet. Tidligere maligniteter er tilladt, hvis der er 5 års remissions- og behandlingsfri tid før underskrivelse af ICF.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan sætte deltageren i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer deltageren i at overholde kravene til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
- For deltagere uden diabetes: modtager off-label behandling med en SGLT2-hæmmer.
- Indikation for immunsuppressive midler, modtager cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi inden for 6 måneder før signering af ICF.
- Kombinationsbrug af en ACE-hæmmer og ARB inden for 3 måneder før signering af ICF.
- Samtidig behandling med lægemidler, der kraftigt inducerer eller hæmmer CYP3A4 (cytokrom P-450 3A4), eller som er hæmmere af P-gp (P-glucoprotein).
- Planlagt ændring af samtidig medicin eller dosisjusteringer under deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med behandling med et andet forsøgsprodukt 90 dage før signering af ICF.
- HbA1c > 11 % ved besøg 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY2327949
Deltagerne vil modtage 60 mg BAY2327949 (2 tabletter á 30 mg) én gang dagligt i 28 dage.
|
60 mg BAY2327949 (2 tabletter á 30 mg, oralt) én gang dagligt i 28 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 28 dage.
|
Matchende placebo oralt én gang dagligt i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) til slutningen af behandlingen (besøg 6)
Tidsramme: Baseline og besøg 6 (28 dage)
|
Baseline og besøg 6 (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første behandling med undersøgelsesinterventionen til 7 dage efter den sidste dosis, op til 5 uger
|
Fra den første behandling med undersøgelsesinterventionen til 7 dage efter den sidste dosis, op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .