Een proef om meer te weten te komen over hoe BAY2327949 werkt en hoe veilig het is bij patiënten van wie de nieren beschadigd zijn als gevolg van hoge bloedsuikerspiegels of hoge bloeddruk, en met een verdere ziekte van het hart of de bloedvaten. (ASSESS-CKD)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 2327949 te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte (eGFR-bereik van 25 tot 60 ml/min/1,73 m²) als gevolg van diabetes type 2 of Hypertensie en ten minste één cardiovasculaire comorbiditeit
Bij mensen met diabetes type 2 (T2D) maakt het lichaam insuline aan, maar kan het dit niet goed gebruiken. Dit resulteert in hoge bloedsuikerspiegels die schade aan de bloedvaten in de nieren veroorzaken.
Hoge bloeddruk is een veel voorkomende aandoening die schade aan de bloedvaten en het hart kan veroorzaken als deze niet wordt behandeld. Hoge bloeddruk wordt ook wel hypertensie genoemd.
Patiënten met diabetes type 2 (T2D) of hoge bloeddruk lopen een hoger risico op chronische nierziekte (CKD). Bij mensen met CKD raken de nieren beschadigd en werken ze niet zoals zou moeten. Na verloop van tijd neemt de functie van de nier meer af, en dit kan leiden tot de noodzaak van dialyse of niertransplantatie. De meeste mensen met CKD lopen ook risico op hartaandoeningen, zoals een hartaanval of beroerte.
In deze proef willen de onderzoekers leren of BAY2327949 de hoeveelheid eiwit in de urine van de deelnemers vermindert. Eiwit in de urine is een van de tekenen van CKD. De onderzoekers gaan de effecten van BAY2327949 vergelijken met een placebo. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar bevat geen geneesmiddel. Aangenomen wordt dat BAY2327949 de bloedstroom door de nieren verhoogt, wat de verergering van de ziekte kan vertragen. De onderzoekers zullen een placebo gebruiken om te leren of de veranderingen die bij de deelnemers worden gezien, te wijten zijn aan BAY2327949 of dat de resultaten het gevolg kunnen zijn van toeval.
Deze proef zal ongeveer 120 mannen en vrouwen ouder dan 45 jaar met CKD omvatten. De deelnemers zullen T2D of hoge bloeddruk hebben, en een andere ziekte van het hart of de bloedvaten.
Tijdens de proef nemen de deelnemers ofwel BAY2327949 of een placebo eenmaal per dag gedurende 28 dagen. De deelnemers zullen tijdens de proef ongeveer 9 keer hun proeflocatie bezoeken en moeten urinemonsters verstrekken om de CKD-symptomen van de deelnemers te controleren. Tijdens de bezoeken zullen de artsen hen vragen of ze gezondheidsproblemen hebben. Ze zullen ook bloedmonsters nemen om laboratoriumbeoordelingen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finland, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Zweden, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Zweden, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 maar ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (geschat met behulp van de CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]-vergelijking) zoals beoordeeld tijdens bezoek 1, en albuminurie (zoals gemeten door urine albumine-tot-creatinine ratio [UACR]) in het bereik van ≥ 30 maar ≤ 3000 mg/ g, op basis van de eerste beoordeling voor Bezoek 1.
- CKD met een klinische oorzaak van T2D of hypertensie: -- als T2D de klinische oorzaak is, voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (bij behandeling met glucoseverlagende medicatie en/of insuline) gedurende ten minste 2 jaren vóór randomisatie en op een stabiele therapie met natrium-glucose transporteiwit 2 (SGLT2)-remmer gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie; -- als hypertensie de klinische oorzaak is, moeten patiënten een voorgeschiedenis hebben van systolische bloeddruk (BP)-waarden ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden ≥ 90 mmHg, en op hypertensiemedicatie gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Stabiele behandeling met ofwel angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) bij de maximaal getolereerde gelabelde dagelijkse dosis en anderszins stabiele antihypertensieve behandeling, beide gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie. Als de deelnemer een SGLT2-remmer gebruikt, moet de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie een stabiele behandeling ondergaan zonder dat er tijdens de onderzoeksperiode geplande wijzigingen in de dosering zijn. Van alle behandelingen moet worden verwacht dat ze gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijven zonder geplande dosisaanpassingen.
- Body mass index binnen het bereik van 18-38 kg/m^2 zoals beoordeeld voor bezoek 1.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (condooms) te gebruiken. Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende niet-diabetische of niet-hypertensieve nierziekte (bijv. autosomaal dominante polycysteuze nierziekte of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose, lupus nefritis, of ANCA-geassocieerde vasculitis, of enige andere secundaire glomerulonefritis).
- Klinische diagnose van hartfalen en aanhoudende symptomen (NYHA [New York Heart Association] klasse III - IV), of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Ongecontroleerde hypertensie aangegeven door >160 mmHg systolische bloeddruk of ≥100 mmHg diastolische bloeddruk bij bezoek 1 of bezoek 2 of bij een ongepland bezoek vóór randomisatie.
- Voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (d.w.z. nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom); beroerte, TIA, acuut coronair syndroom in de laatste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
- Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Niertransplantaat geplaatst of een geplande niertransplantatie binnen de komende 18 weken na ondertekening van de ICF (op een wachtlijst staan sluit de deelnemer niet uit).
- Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C of andere significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose zoals aangegeven door bijv. ASAT/ALAT >3x ULN).
- Actieve maligniteit. Eerdere maligniteiten zijn toegestaan als er 5 jaar remissie- en behandelingsvrije tijd is voordat de ICF wordt ondertekend.
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een groter risico kan geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de deelnemer waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
- Voor deelnemers zonder diabetes: off-label behandeling met een SGLT2-remmer.
- Indicatie voor immunosuppressiva, cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van ICF.
- Combinatiegebruik van een ACE-remmer en ARB binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van ICF.
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die CYP3A4 (cytochroom P-450 3A4) sterk induceren of remmen, of die remmers zijn van P-gp (P-glucoproteïne).
- Geplande verandering van gelijktijdige medicatie of dosisaanpassingen tijdens deelname aan deze studie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met behandeling met een ander onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
- HbA1c > 11% bij bezoek 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY2327949
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen eenmaal daags 60 mg BAY2327949 (2 tabletten van 30 mg).
|
60 mg BAY2327949 (2 tabletten van 30 mg, oraal) eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen eenmaal daags een bijpassende placebo.
|
Bijpassende placebo oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine tot het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (28 dagen)
|
Basislijn en bezoek 6 (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling met de onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste dosis, tot 5 weken
|
Vanaf de eerste behandeling met de onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste dosis, tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .