Et forsøk for å lære mer om hvordan BAY2327949 fungerer og hvor trygt det er hos pasienter hvis nyrer er skadet på grunn av høyt blodsukkernivå eller høyt blodtrykk, og med en ytterligere sykdom i hjertet eller blodårene. (ASSESS-CKD)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BAY 2327949 hos pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR-område fra 25 til 60 ml/min/1,73 m²) på grunn av type 2-diabetes eller Hypertensjon og minst én kardiovaskulær komorbiditet
Hos personer med type 2 diabetes (T2D) lager kroppen insulin, men kan ikke bruke det godt. Dette resulterer i høye blodsukkernivåer som forårsaker skade på blodårene inne i nyrene.
Høyt blodtrykk er en vanlig tilstand som kan forårsake skade på blodårene og hjertet hvis det ikke behandles. Høyt blodtrykk er også kjent som hypertensjon.
Pasienter med type 2 diabetes (T2D) eller høyt blodtrykk har en høyere risiko for å ha kronisk nyresykdom (CKD). Hos personer med CKD blir nyrene skadet og fungerer ikke som de skal. Over tid avtar nyrens funksjon mer, og dette kan føre til behov for dialyse eller nyretransplantasjon. De fleste med CKD er også utsatt for hjertesykdommer, som hjerteinfarkt eller hjerneslag.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut om BAY2327949 reduserer mengden protein i deltakernes urin. Protein i urinen er et av tegnene på CKD. Forskerne vil sammenligne effekten av BAY2327949 med placebo. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen medisin i seg. BAY2327949 antas å øke blodstrømmen gjennom nyrene, noe som kan bremse forverringen av sykdommen. Forskerne vil bruke placebo for å finne ut om endringene som er sett hos deltakerne skyldes BAY2327949 eller om resultatene kan skyldes tilfeldigheter.
Denne studien vil omfatte rundt 120 menn og kvinner over 45 år som har CKD. Deltakerne vil ha T2D eller høyt blodtrykk, og en ytterligere sykdom i hjertet eller blodårene.
I løpet av forsøket vil deltakerne ta enten BAY2327949 eller placebo en gang daglig i 28 dager. Deltakerne vil besøke prøvestedet sitt omtrent 9 ganger i løpet av forsøket, og må gi urinprøver for å sjekke deltakernes CKD-symptomer. Ved besøkene vil legene spørre dem om de har helseproblemer. De vil også ta blodprøver for å utføre laboratorievurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finland, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Norge, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Norge, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Sverige, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Østerrike, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 men ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (estimert ved å bruke CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]-ligningen) vurdert under besøk 1, og albuminuri (målt ved urinalbumin-til-kreatinin-forhold [UACR]) i området ≥ 30 men ≤ 3000 mg/ g, basert på den første vurderingen for besøk 1.
- CKD med en klinisk årsak til enten T2D eller hypertensjon: - hvis T2D er den kliniske årsaken, historie med type 2 diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association (ved behandling med glukosesenkende medisiner og/eller insulin) i minst 2 år før randomisering og på en stabil terapi med natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT2) hemmer i minst 3 måneder før randomisering; -- hvis hypertensjon er den kliniske årsaken, må pasienter ha en historie med systolisk blodtrykk (BP) verdier ≥ 140 mmHg og/eller diastoliske BP verdier ≥ 90 mmHg, og på hypertensjonsmedisin i minst 5 år før randomisering.
- Stabil behandling med enten angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) ved maksimal tolerert merket daglig dose og ellers stabil antihypertensiv behandling i minst 3 måneder før randomisering. Dersom deltakeren tar en SGLT2-hemmer, må deltakeren være på stabil behandling i minst 3 måneder før randomisering uten planlagte endringer i dosering i løpet av studieperioden. Alle behandlinger må forventes å forbli stabile over studieperioden uten planlagte dosejusteringer.
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18-38 kg/m^2 som evaluert for besøk 1.
- Mannlige deltakere må godta å bruke barriereprevensjon (kondomer). Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ikke-diabetisk eller ikke-hypertensiv nyresykdom (f.eks. autosomal dominant polycystisk nyresykdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose, lupusnefritt eller ANCA-assosiert vaskulitt eller annen sekundær glomerulonefritt).
- Kliniske diagnoser av hjertesvikt og vedvarende symptomer (NYHA [New York Heart Association] klasse III - IV), eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt de siste 3 månedene før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Ukontrollert hypertensjon indikert med >160 mmHg systolisk BP eller ≥100 mmHg diastolisk BP ved besøk 1 eller besøk 2 eller ved ethvert uplanlagt besøk før randomisering.
- Anamnese med sekundær hypertensjon (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom); hjerneslag, forbigående iskemisk cerebralt angrep, akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene før signering av ICF.
- Dialyse for akutt nyresvikt i løpet av de siste 6 månedene før signering av ICF.
- Nyreallograft på plass eller en planlagt nyretransplantasjon innen de neste 18 ukene fra signering av ICF (å være på venteliste utelukker ikke deltakeren).
- Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C eller annen signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose som indikert av f.eks. AST/ALT >3x ULN).
- Aktiv malignitet. Tidligere maligniteter er tillatt dersom det er 5 års remisjons- og behandlingsfri tid før signering av ICF.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis hindrer deltakeren i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
- For deltakere uten diabetes: får off-label behandling med en SGLT2-hemmer.
- Indikasjon for immunsuppressiva, mottar cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi innen 6 måneder før signering av ICF.
- Kombinasjonsbruk av en ACE-hemmer og ARB innen 3 måneder før signering av ICF.
- Samtidig behandling med legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3A4 (cytokrom P-450 3A4), eller som er hemmere av P-gp (P-glukoprotein).
- Planlagt endring av samtidige medisiner eller dosejusteringer under deltakelse i denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med behandling med et annet undersøkelsesprodukt 90 dager før signering av ICF.
- HbA1c > 11 % ved besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY2327949
Deltakerne vil motta 60 mg BAY2327949 (2 tabletter á 30 mg) en gang daglig i 28 dager.
|
60 mg BAY2327949 (2 tabletter á 30 mg, oralt) en gang daglig i 28 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 28 dager.
|
Matchende placebo oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) til slutten av behandlingen (besøk 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (28 dager)
|
Grunnlinje og besøk 6 (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første behandling med studieintervensjonen til 7 dager etter siste dose, opptil 5 uker
|
Fra første behandling med studieintervensjonen til 7 dager etter siste dose, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .