BAY2327949의 작동 방식과 고혈당 수치 또는 고혈압으로 인해 신장이 손상된 환자와 심장 또는 혈관의 추가 질병이 있는 환자에게 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 시도입니다. (ASSESS-CKD)
제2형 당뇨병 또는 고혈압 및 적어도 하나의 심혈관 동반 질환
제2형 당뇨병(T2D) 환자의 경우 신체가 인슐린을 생성하지만 잘 사용하지 못합니다. 이로 인해 혈당 수치가 높아져 신장 내부의 혈관이 손상됩니다.
고혈압은 치료하지 않으면 혈관과 심장에 손상을 줄 수 있는 흔한 질환입니다. 고혈압은 고혈압이라고도 합니다.
제2형 당뇨병(T2D) 또는 고혈압 환자는 만성 신장 질환(CKD)에 걸릴 위험이 더 높습니다. CKD 환자의 경우 신장이 손상되어 정상적으로 기능하지 않습니다. 시간이 지남에 따라 신장의 기능이 더 저하되고 이로 인해 투석이나 신장 이식이 필요할 수 있습니다. 대부분의 CKD 환자는 심장마비나 뇌졸중과 같은 심장 질환의 위험도 있습니다.
이 시험에서 연구자들은 BAY2327949가 참가자의 소변에서 단백질 양을 줄이는지 알아보고자 합니다. 소변의 단백질은 CKD의 징후 중 하나입니다. 연구자들은 BAY2327949의 효과를 위약과 비교할 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에는 어떠한 약물도 포함되어 있지 않습니다. BAY2327949는 신장을 통한 혈류를 증가시켜 질병의 악화를 늦출 수 있는 것으로 추정됩니다. 연구원들은 위약을 사용하여 참가자들에게 나타난 변화가 BAY2327949로 인한 것인지 아니면 결과가 우연으로 인한 것인지 알아낼 것입니다.
이 시험에는 45세 이상의 CKD가 있는 약 120명의 남녀가 포함됩니다. 참가자는 T2D 또는 고혈압, 그리고 심장이나 혈관의 추가 질병을 앓게 됩니다.
시험 기간 동안 참가자는 28일 동안 하루에 한 번 BAY2327949 또는 위약을 복용합니다. 참가자는 시험 기간 동안 약 9회 시험 장소를 방문하고 참가자의 CKD 증상을 확인하기 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 방문 시 의사는 건강 문제가 있는지 물어볼 것입니다. 그들은 또한 실험실 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Eindhoven, 네덜란드, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Hamar, 노르웨이, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Hamar, 노르웨이, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Skedsmokorset, 노르웨이, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs hospital HF
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Göteborg, 스웨덴, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
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Lund, 스웨덴, 222 22
- ProbarE
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Rättvik, 스웨덴, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, 오스트리아, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Health Step Finland Oy
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Lahti, 핀란드, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Seinäjoki, 핀란드, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73인 만성 신장 질환(CKD)의 임상 진단 m^2 그러나 ≤ 60mL/min/1.73 m^2(CKD-EPI [Epidemiology Collaboration] 등식을 사용하여 추정됨) 방문 1 동안 평가됨, 및 ≥ 30 내지 ≤ 3000 mg/ g, 방문 1에 대한 1차 평가를 기반으로 함.
- T2D 또는 고혈압의 임상적 원인이 있는 CKD: -- T2D가 임상적 원인인 경우, 미국 당뇨병 협회에서 정의한 제2형 진성 당뇨병 병력(혈당 저하 약물 및/또는 인슐린 치료)이 최소 2년 동안 무작위화 전 수년 및 무작위화 전 최소 3개월 동안 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제를 사용한 안정적인 요법; -- 고혈압이 임상적 원인인 경우 환자는 수축기 혈압(BP) 값 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 값 ≥ 90mmHg의 병력이 있어야 하며 무작위 배정 전 최소 5년 동안 고혈압 약물을 복용해야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 최대 허용 표지 일일 용량에서 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 안정적인 치료 및 그렇지 않으면 안정적인 항고혈압 치료. SGLT2 억제제를 복용하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 계획된 용량 변경 없이 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다. 모든 치료는 계획된 용량 조정 없이 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
- 방문 1에 대해 평가된 18-38 kg/m^2 범위 내의 체질량 지수.
- 남성 참가자는 장벽 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 비당뇨병 또는 비고혈압성 신장 질환(예: 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 양측 임상적으로 관련된 신장 동맥 협착증, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염 또는 기타 이차 사구체신염).
- 심부전 및 지속적인 증상(NYHA [뉴욕 심장 협회] 클래스 III - IV)의 임상 진단 또는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 지난 3개월 동안 심부전 악화로 인한 입원.
- 1차 방문 또는 2차 방문 또는 무작위 배정 전 임의의 예정되지 않은 방문에서 >160mmHg 수축기 혈압 또는 ≥100mmHg 이완기 혈압으로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
- 이차성 고혈압(즉, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 갈색 세포종)의 병력; ICF 서명 전 최근 3개월 동안 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌발작, 급성 관상동맥 증후군.
- ICF 서명 전 6개월 이내의 급성신부전에 대한 투석.
- ICF 서명 후 향후 18주 이내에 신장 동종이식 이식 또는 예정된 신장 이식(대기자 명단에 있다고 해서 참가자가 제외되는 것은 아닙니다).
- Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간부전 또는 기타 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증) AST/ALT >3x ULN).
- 활동성 악성종양. ICF에 서명하기 전에 5년의 관해 및 치료가 없는 시간이 있는 경우 이전 악성 종양이 허용됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 참가자가 연구의 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 당뇨병이 없는 참가자의 경우: SGLT2 억제제로 오프라벨 치료를 받고 있습니다.
- ICF 서명 전 6개월 이내에 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받는 면역억제제에 대한 적응증.
- ICF 서명 전 3개월 이내에 ACE 억제제와 ARB의 병용.
- CYP3A4(시토크롬 P-450 3A4)를 강력하게 유도 또는 억제하거나 P-gp(P-당단백질) 억제제인 약물과의 병용 요법.
- 본 연구에 참여하는 동안 병용 약물의 계획된 변경 또는 용량 조정.
- ICF에 서명하기 90일 전에 다른 시험용 제품으로 치료하는 또 다른 임상 연구에 참여.
- 방문 1에서 HbA1c > 11%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이2327949
참가자는 28일 동안 1일 1회 BAY2327949 60mg(30mg 2정)을 투여받습니다.
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28일 동안 매일 1회 BAY2327949 60mg(30mg 2정, 경구).
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약을 28일 동안 매일 1회 구두로 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇨 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터 치료 종료까지의 변화(방문 6)
기간: 기준선 및 방문 6(28일)
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기준선 및 방문 6(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 연구 개입을 통한 첫 번째 치료부터 마지막 투여 후 7일까지, 최대 5주
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연구 개입을 통한 첫 번째 치료부터 마지막 투여 후 7일까지, 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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