Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie BAY2327949 wirkt und wie sicher es bei Patienten ist, deren Nieren aufgrund eines hohen Blutzuckerspiegels oder hohen Blutdrucks geschädigt sind, und mit einer weiteren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße. (ASSESS-CKD)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2327949 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR-Bereich von 25 bis 60 ml/min/1,73 m²) aufgrund von Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck und mindestens eine kardiovaskuläre Komorbidität
Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) stellt der Körper Insulin her, kann es aber nicht gut verwerten. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel, der die Blutgefäße in den Nieren schädigt.
Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die unbehandelt die Blutgefäße und das Herz schädigen kann. Hoher Blutdruck wird auch als Hypertonie bezeichnet.
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) oder Bluthochdruck haben ein höheres Risiko, an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu erkranken. Bei Menschen mit CNI werden die Nieren geschädigt und funktionieren nicht mehr so, wie sie sollten. Im Laufe der Zeit nimmt die Funktion der Niere weiter ab, was zur Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation führen kann. Die meisten Menschen mit CNE sind auch einem Risiko für Herzerkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall ausgesetzt.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob BAY2327949 die Proteinmenge im Urin der Teilnehmer reduziert. Protein im Urin ist eines der Anzeichen von CNE. Die Forscher werden die Wirkung von BAY2327949 mit einem Placebo vergleichen. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein Medikament. Es wird angenommen, dass BAY2327949 den Blutfluss durch die Nieren erhöht, was die Verschlechterung der Krankheit verlangsamen kann. Die Forscher werden ein Placebo verwenden, um herauszufinden, ob die bei den Teilnehmern beobachteten Veränderungen auf BAY2327949 zurückzuführen sind oder ob die Ergebnisse zufällig sein könnten.
An dieser Studie werden etwa 120 Männer und Frauen über 45 mit CKD teilnehmen. Die Teilnehmer haben T2D oder Bluthochdruck und eine weitere Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße.
Während der Studie nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang einmal täglich entweder BAY2327949 oder ein Placebo ein. Die Teilnehmer besuchen ihr Studienzentrum während der Studie etwa 9 Mal und müssen Urinproben abgeben, um die CNE-Symptome der Teilnehmer zu überprüfen. Bei den Besuchen fragen die Ärzte sie, ob sie gesundheitliche Probleme haben. Sie werden auch Blutproben entnehmen, um Laboruntersuchungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dänemark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Kuopio, Finnland, 70100
- Health Step Finland Oy
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Lahti, Finnland, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Oulu, Finnland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Seinäjoki, Finnland, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Turku, Finnland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Eindhoven, Niederlande, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Hamar, Norwegen, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Hamar, Norwegen, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, Norwegen, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Skedsmokorset, Norwegen, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
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Stavanger, Norwegen, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
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Trondheim, Norwegen, 7006
- St. Olavs hospital HF
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Göteborg, Schweden, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
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Lund, Schweden, 222 22
- ProbarE
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Rättvik, Schweden, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
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Stockholm, Schweden, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Pölten, Österreich, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Österreich, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Österreich, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, aber ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung [Epidemiology Collaboration]), wie während Visite 1 beurteilt, und Albuminurie (gemessen anhand des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin [UACR]) im Bereich von ≥ 30, aber ≤ 3000 mg/ g, basierend auf der ersten Bewertung für Besuch 1.
- CKD mit einer klinischen Ursache von entweder T2D oder Hypertonie: -- wenn T2D die klinische Ursache ist, Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association (unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Insulin) für mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung und unter einer stabilen Therapie mit einem Natrium-Glucose-Transportprotein-2 (SGLT2)-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung; -- wenn Hypertonie die klinische Ursache ist, müssen die Patienten in der Vorgeschichte systolische Blutdruckwerte (BD) von ≥ 140 mmHg und/oder diastolische BD-Werte von ≥ 90 mmHg aufweisen und mindestens 5 Jahre vor der Randomisierung Medikamente gegen Bluthochdruck erhalten haben.
- Stabile Behandlung entweder mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) in der maximal tolerierten, gekennzeichneten Tagesdosis und ansonsten stabile antihypertensive Behandlung, beide mindestens 3 Monate vor Randomisierung. Bei Einnahme eines SGLT2-Inhibitors muss der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine stabile Behandlung ohne geplante Dosisänderungen während des Studienzeitraums erhalten. Es muss davon ausgegangen werden, dass alle Behandlungen über den Studienzeitraum ohne geplante Dosisanpassungen stabil bleiben.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18–38 kg/m^2, wie für Besuch 1 ausgewertet.
- Männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Barriereverhütungsmitteln (Kondomen) zustimmen. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte nicht diabetische oder nicht hypertensive Nierenerkrankung (z. autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal rezessive polyzystische Nierenerkrankung, bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis oder jede andere sekundäre Glomerulonephritis).
- Klinische Diagnosen von Herzinsuffizienz und anhaltenden Symptomen (NYHA [New York Heart Association] Klasse III - IV) oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck von >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥100 mmHg bei Besuch 1 oder Besuch 2 oder bei einem außerplanmäßigen Besuch vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (d. h. Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus oder Phäochromozytom); Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
- Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung des ICF.
- Vorhandenes Nieren-Allotransplantat oder eine geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 18 Wochen nach Unterzeichnung des ICF (auf einer Warteliste zu stehen, schließt den Teilnehmer nicht aus).
- Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C oder andere signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose, wie angezeigt durch z. B. AST/ALT >3x ULN).
- Aktive Malignität. Frühere Malignome sind zulässig, wenn vor der Unterzeichnung des ICF eine remissions- und behandlungsfreie Zeit von 5 Jahren vorliegt.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Teilnehmer wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
- Für Teilnehmer ohne Diabetes: Off-Label-Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor.
- Indikation für Immunsuppressiva, Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
- Kombinationsanwendung eines ACE-Hemmers und ARB innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
- Begleittherapie mit Arzneimitteln, die CYP3A4 (Cytochrom P-450 3A4) stark induzieren oder hemmen oder die Inhibitoren von P-gp (P-Glucoprotein) sind.
- Geplante Änderung der Begleitmedikation oder Dosisanpassungen während der Teilnahme an dieser Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat 90 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
- HbA1c > 11 % bei Besuch 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BAY2327949
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich 60 mg BAY2327949 (2 Tabletten mit 30 mg).
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60 mg BAY2327949 (2 Tabletten zu 30 mg, oral) einmal täglich für 28 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo.
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Passendes Placebo oral einmal täglich für 28 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Besuch 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 6 (28 Tage)
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Baseline und Besuch 6 (28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit der Studienintervention bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Wochen
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Von der ersten Behandlung mit der Studienintervention bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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