Una prova per saperne di più su come funziona BAY2327949 e quanto è sicuro nei pazienti i cui reni sono danneggiati a causa di alti livelli di zucchero nel sangue o ipertensione e con un'ulteriore malattia del cuore o dei vasi sanguigni. (ASSESS-CKD)
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 2327949 in pazienti con malattia renale cronica (intervallo eGFR da 25 a 60 ml/min/1,73 m²) a causa di diabete di tipo 2 o Ipertensione e almeno una comorbilità cardiovascolare
Nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D), il corpo produce insulina, ma non può usarla bene. Ciò si traduce in alti livelli di zucchero nel sangue che causano danni ai vasi sanguigni all'interno dei reni.
L'ipertensione è una condizione comune che può causare danni ai vasi sanguigni e al cuore se non trattata. L'ipertensione è anche conosciuta come ipertensione.
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) o ipertensione hanno un rischio maggiore di avere una malattia renale cronica (CKD). Nelle persone con CKD, i reni si danneggiano e non funzionano come dovrebbero. Nel tempo, la funzione del rene diminuisce ulteriormente e questo può portare alla necessità di dialisi o trapianto di rene. La maggior parte delle persone con CKD è anche a rischio di patologie cardiache, come infarto o ictus.
In questo studio, i ricercatori vogliono sapere se BAY2327949 riduce la quantità di proteine nelle urine dei partecipanti. Le proteine nelle urine sono uno dei segni della malattia renale cronica. I ricercatori confronteranno gli effetti di BAY2327949 con un placebo. Un placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma non contiene alcuna medicina. Si presume che BAY2327949 aumenti il flusso sanguigno attraverso i reni, il che può rallentare il peggioramento della malattia. I ricercatori useranno un placebo per sapere se i cambiamenti osservati nei partecipanti sono dovuti a BAY2327949 o se i risultati potrebbero essere dovuti al caso.
Questo studio includerà circa 120 uomini e donne di età superiore ai 45 anni affetti da CKD. I partecipanti avranno T2D o ipertensione e un'ulteriore malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Durante il processo, i partecipanti assumeranno BAY2327949 o un placebo una volta al giorno per 28 giorni. I partecipanti visiteranno il loro sito di prova circa 9 volte durante lo studio e dovranno fornire campioni di urina per controllare i sintomi della CKD dei partecipanti. Alle visite i medici chiederanno loro se hanno problemi di salute. Preleveranno anche campioni di sangue per eseguire valutazioni di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Danimarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Health Step Finland Oy
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Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Hamar, Norvegia, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Hamar, Norvegia, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, Norvegia, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Skedsmokorset, Norvegia, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St. Olavs hospital HF
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Eindhoven, Olanda, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Göteborg, Svezia, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
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Lund, Svezia, 222 22
- ProbarE
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Rättvik, Svezia, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
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Stockholm, Svezia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 ma ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (stimato utilizzando l'equazione CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]) valutato durante la Visita 1 e albuminuria (misurata dal rapporto albumina-creatinina urinaria [UACR]) nell'intervallo ≥ 30 ma ≤ 3000 mg/ g, sulla base della prima valutazione per la Visita 1.
- CKD con una causa clinica di T2D o ipertensione: -- se T2D è la causa clinica, storia di diabete mellito di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association (in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina) per almeno 2 anni prima della randomizzazione e in terapia stabile con inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione; - se l'ipertensione è la causa clinica, i pazienti devono avere una storia di valori di pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg e in trattamento con farmaci per l'ipertensione per almeno 5 anni prima della randomizzazione.
- - Trattamento stabile con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) alla massima dose giornaliera etichettata tollerata e altrimenti trattamento antipertensivo stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se assume un inibitore SGLT2, il partecipante deve essere in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione senza alcuna modifica pianificata del dosaggio durante il periodo di studio. Ci si deve aspettare che tutti i trattamenti rimangano stabili durante il periodo dello studio senza alcun aggiustamento della dose pianificato.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 38 kg/m^2 come valutato per la Visita 1.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi). Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale non diabetica o non ipertensiva nota (ad es. malattia renale policistica autosomica dominante o malattia renale policistica autosomica recessiva, stenosi bilaterale dell'arteria renale clinicamente rilevante, nefrite lupica o vasculite associata ad ANCA o qualsiasi altra glomerulonefrite secondaria).
- Diagnosi cliniche di insufficienza cardiaca e sintomi persistenti (NYHA [New York Heart Association] classe III - IV), o ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- - Ipertensione non controllata indicata da >160 mmHg di pressione sistolica o ≥100 mmHg di pressione diastolica alla Visita 1 o alla Visita 2 o a qualsiasi visita non programmata prima della randomizzazione.
- Storia di ipertensione secondaria (cioè stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma); ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi prima della firma dell'ICF.
- Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF.
- Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato entro le successive 18 settimane dalla firma dell'ICF (essere in lista d'attesa non esclude il partecipante).
- Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C o altra malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi come indicato ad es. AST/ALT >3x ULN).
- Malignità attiva. I tumori maligni precedenti sono consentiti se c'è un periodo di 5 anni senza remissione e trattamento prima di firmare l'ICF.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio maggiore per la sua partecipazione allo studio, o è probabile che impedisca al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
- Per i partecipanti senza diabete: ricevere un trattamento off-label con un inibitore SGLT2.
- Indicazione per immunosoppressori, terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
- Uso combinato di un ACE inibitore e ARB entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
- Terapia concomitante con farmaci che inducono o inibiscono fortemente il CYP3A4 (citocromo P-450 3A4) o che sono inibitori della P-gp (P-glucoproteina).
- Modifica pianificata di farmaci concomitanti o aggiustamenti della dose durante la partecipazione a questo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico con trattamento con un altro prodotto sperimentale 90 giorni prima della firma dell'ICF.
- HbA1c > 11% alla visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAY2327949
I partecipanti riceveranno 60 mg di BAY2327949 (2 compresse da 30 mg) una volta al giorno per 28 giorni.
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60 mg di BAY2327949 (2 compresse da 30 mg, per via orale) una volta al giorno per 28 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 28 giorni.
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Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (28 giorni)
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Basale e visita 6 (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con l'intervento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose, fino a 5 settimane
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Dal primo trattamento con l'intervento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose, fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19225
- 2020-002192-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
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