Próba, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działa BAY2327949 i jak jest bezpieczny u pacjentów, których nerki są uszkodzone z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi lub wysokiego ciśnienia krwi oraz z dalszą chorobą serca lub naczyń krwionośnych. (ASSESS-CKD)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2327949 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (zakres eGFR od 25 do 60 ml/min/1,73 m2) z powodu cukrzycy typu 2 lub Nadciśnienie tętnicze i co najmniej jedna choroba współistniejąca z układem sercowo-naczyniowym
U osób z cukrzycą typu 2 (T2D) organizm wytwarza insulinę, ale nie może jej dobrze wykorzystać. Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi, powodując uszkodzenie naczyń krwionośnych w nerkach.
Wysokie ciśnienie krwi jest częstym schorzeniem, które może spowodować uszkodzenie naczyń krwionośnych i serca, jeśli nie jest leczone. Wysokie ciśnienie krwi jest również znane jako nadciśnienie.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) lub wysokim ciśnieniem krwi są bardziej narażeni na przewlekłą chorobę nerek (CKD). U osób z przewlekłą chorobą nerek nerki ulegają uszkodzeniu i nie działają tak, jak powinny. Z biegiem czasu funkcja nerek pogarsza się bardziej, co może prowadzić do konieczności dializy lub przeszczepu nerki. Większość osób z przewlekłą chorobą nerek jest również narażona na choroby serca, takie jak zawał serca lub udar.
W tej próbie naukowcy chcą się dowiedzieć, czy BAY2327949 zmniejsza ilość białka w moczu uczestników. Białko w moczu jest jednym z objawów CKD. Naukowcy porównają działanie BAY2327949 z placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Zakłada się, że BAY2327949 zwiększa przepływ krwi przez nerki, co może spowolnić postęp choroby. Naukowcy użyją placebo, aby dowiedzieć się, czy zmiany obserwowane u uczestników wynikają z BAY2327949, czy też wyniki mogą być wynikiem przypadku.
Ta próba obejmie około 120 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 45 lat, którzy mają CKD. Uczestnicy będą mieli T2D lub wysokie ciśnienie krwi oraz inną chorobę serca lub naczyń krwionośnych.
Podczas badania uczestnicy będą przyjmować BAY2327949 lub placebo raz dziennie przez 28 dni. Uczestnicy odwiedzą swoje miejsce badania około 9 razy podczas badania i muszą dostarczyć próbki moczu, aby sprawdzić objawy CKD uczestników. Podczas wizyt lekarze będą ich pytać, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Pobiorą również próbki krwi w celu wykonania badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holandia, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Norwegia, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Norwegia, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Szwecja, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Szwecja, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, ale ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (oszacowane za pomocą równania CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]) oceniane podczas Wizyty 1 oraz albuminuria (mierzona stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu [UACR]) w zakresie ≥ 30, ale ≤ 3000 mg/ g, na podstawie pierwszej oceny dla Wizyty 1.
- CKD z kliniczną przyczyną cukrzycy typu 2 lub nadciśnienia tętniczego: — jeśli przyczyną kliniczną jest cukrzyca typu 2, cukrzyca typu 2 w wywiadzie według definicji American Diabetes Association (leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy i/lub insuliną) przez co najmniej 2 lat przed randomizacją i na stabilnej terapii inhibitorem sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT2) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; -- jeśli nadciśnienie jest przyczyną kliniczną, pacjenci muszą mieć wartości skurczowego ciśnienia krwi (BP) w wywiadzie ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe wartości BP ≥ 90 mmHg oraz muszą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 5 lat przed randomizacją.
- Stabilne leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w maksymalnej tolerowanej dawce dobowej oznaczonej na etykiecie i poza tym stabilne leczenie przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. W przypadku przyjmowania inhibitora SGLT2 uczestnik musi być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją bez planowanych zmian dawkowania w okresie badania. Należy oczekiwać, że wszystkie terapie pozostaną stabilne w okresie badania bez żadnych planowanych korekt dawki.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie 18-38 kg/m^2 oceniany dla Wizyty 1.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji (prezerwatywy). Uczestniczki nie mogą mieć dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niecukrzycowa lub niezwiązana z nadciśnieniem choroba nerek (np. autosomalna dominująca choroba wielotorbielowatych nerek lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek, obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA lub jakiekolwiek inne wtórne zapalenie kłębuszków nerkowych).
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca i uporczywych objawów (klasa III - IV według NYHA [New York Heart Association]) lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Niekontrolowane nadciśnienie wskazane przez >160 mmHg skurczowego BP lub ≥100 mmHg rozkurczowego BP podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 lub podczas każdej nieplanowanej wizyty przed randomizacją.
- Wtórne nadciśnienie w wywiadzie (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny); udar mózgu, przemijający zawał niedokrwienny mózgu, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Założony alloprzeszczep nerki lub zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 18 tygodni od podpisania ICF (znajdowanie się na liście oczekujących nie wyklucza uczestnika).
- Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha lub inna istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wskazana np. AspAT/AlAT >3x GGN).
- Aktywny nowotwór. Wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone, jeśli przed podpisaniem ICF występuje 5-letni okres remisji i leczenia.
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
- Dla uczestników bez cukrzycy: otrzymujących pozarejestracyjne leczenie inhibitorem SGLT2.
- Wskazania do przyjmowania leków immunosupresyjnych, leczenia cytotoksycznego, leczenia immunosupresyjnego lub innej immunoterapii w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Skojarzone stosowanie inhibitora ACE i ARB w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Jednoczesne leczenie z lekami silnie indukującymi lub hamującymi CYP3A4 (cytochrom P-450 3A4) lub będącymi inhibitorami P-gp (P-glukoproteiny).
- Planowana zmiana jednocześnie przyjmowanych leków lub dostosowanie dawki podczas udziału w tym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem innym badanym produktem 90 dni przed podpisaniem ICF.
- HbA1c > 11% podczas wizyty 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY2327949
Uczestnicy będą otrzymywać 60 mg BAY2327949 (2 tabletki po 30 mg) raz dziennie przez 28 dni.
|
60 mg BAY2327949 (2 tabletki po 30 mg, doustnie) raz dziennie przez 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 28 dni.
|
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny (UACR) od wartości początkowej do końca leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta 6 (28 dni)
|
Linia bazowa i wizyta 6 (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia z badaną interwencją do 7 dni po ostatniej dawce, do 5 tygodni
|
Od pierwszego leczenia z badaną interwencją do 7 dni po ostatniej dawce, do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19225
- 2020-002192-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .