Kokeilu saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka BAY2327949 toimii ja kuinka turvallinen se on potilailla, joiden munuaiset ovat vaurioituneet korkean verensokeritason tai korkean verenpaineen vuoksi sekä muiden sydän- tai verisuonisairauksien vuoksi. (ASSESS-CKD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BAY 2327949:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR-alue 25-60 ml/min/1,73 m²) tyypin 2 diabeteksesta tai diabeteksesta johtuen Hypertensio ja vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti
Tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) elimistö tuottaa insuliinia, mutta ei pysty käyttämään sitä hyvin. Tämä johtaa korkeaan verensokeritasoon, mikä vaurioittaa munuaisten sisällä olevia verisuonia.
Korkea verenpaine on yleinen sairaus, joka voi vahingoittaa verisuonia ja sydäntä, jos sitä ei hoideta. Korkea verenpaine tunnetaan myös hypertensiona.
Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) tai korkea verenpaine, on suurempi riski sairastua krooniseen munuaissairauteen (CKD). Ihmisillä, joilla on CKD, munuaiset vaurioituvat eivätkä toimi niin kuin pitäisi. Ajan myötä munuaisten toiminta heikkenee enemmän, ja tämä voi johtaa dialyysin tai munuaisensiirron tarpeeseen. Useimmat CKD-potilaat ovat myös riskissä sydänsairauksista, kuten sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, vähentääkö BAY2327949 proteiinin määrää osallistujien virtsassa. Proteiini virtsassa on yksi CKD:n oireista. Tutkijat vertaavat BAY2327949:n vaikutuksia lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä. BAY2327949:n oletetaan lisäävän verenkiertoa munuaisten läpi, mikä voi hidastaa taudin pahenemista. Tutkijat käyttävät lumelääkettä selvittääkseen, johtuvatko osallistujissa havaitut muutokset BAY2327949:stä vai voivatko tulokset johtua sattumasta.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 120 yli 45-vuotiasta miestä ja naista, joilla on CKD. Osallistujilla on T2D tai korkea verenpaine ja toinen sydän- tai verisuonisairaus.
Kokeen aikana osallistujat ottavat joko BAY2327949:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan. Osallistujat vierailevat koepaikallaan noin 9 kertaa kokeen aikana, ja heidän on toimitettava virtsanäytteitä osallistujien CKD-oireiden tarkistamiseksi. Käynneillä lääkärit kysyvät heiltä, onko heillä terveysongelmia. He ottavat myös verinäytteitä laboratorioarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Alankomaat, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Norja, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Norja, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Norja, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Ruotsi, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Suomi, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Suomi, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen diagnoosi, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 mutta ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (arvioitu käyttämällä CKD-EPI [Epidemiology Collaboration] -yhtälöä) käynnin 1 aikana arvioituna ja albuminuria (mitattu virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella [UACR]) alueella ≥ 30 mutta ≤ 3000 mg/ g, perustuen käynnin 1 ensimmäiseen arviointiin.
- CKD, jonka kliininen syy on joko T2D tai hypertensio: -- jos T2D on kliininen syy, American Diabetes Associationin määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus (hoitona glukoosia alentavilla lääkkeillä ja/tai insuliinilla) vähintään 2 vuoden ajan. vuotta ennen satunnaistamista ja stabiilia hoitoa natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista; - jos verenpaine on kliininen syy, potilailla on oltava aiemmin ollut systolinen verenpaine (BP) ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja he ovat saaneet verenpainelääkitystä vähintään 5 vuoden ajan ennen satunnaistamista.
- Vakaa hoito joko angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) suurimmalla siedetyllä leimatulla päiväannoksella ja muuten stabiili verenpainetta alentava hoito molemmilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Jos osallistuja käyttää SGLT2-estäjää, hänen on oltava vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ilman suunniteltuja annosmuutoksia tutkimusjakson aikana. Kaikkien hoitojen on odotettava pysyvän vakaina tutkimusjakson ajan ilman suunniteltuja annosmuutoksia.
- Painoindeksi on alueella 18-38 kg/m^2 käynnin 1 aikana arvioituna.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomi). Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ei-diabeettinen tai ei-hypertensiivinen munuaissairaus (esim. autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, molemminpuolinen kliinisesti merkittävä munuaisvaltimostenoosi, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai mikä tahansa muu sekundaarinen glomerulonefriitti).
- Kliiniset diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta ja jatkuvista oireista (NYHA [New York Heart Association] luokka III - IV) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Hallitsematon hypertensio, josta ilmenee >160 mmHg systolinen verenpaine tai ≥100 mmHg diastolinen verenpaine käynnillä 1 tai 2 tai millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen satunnaistamista.
- Aiempi sekundaarinen verenpainetauti (eli munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma); aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Munuaissiirrännäinen paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto seuraavan 18 viikon kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta (jonoluettelolla oleminen ei sulje pois osallistujaa).
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C tai muu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi, kuten esim. AST/ALT > 3x ULN).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos ennen ICF:n allekirjoittamista on 5 vuoden remissiota ja hoitovapaa aika.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää osallistujaa noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Osallistujat, joilla ei ole diabetesta: saavat poikkeavaa hoitoa SGLT2-estäjillä.
- Indikaatio immunosuppressanteille, jotka saavat sytotoksista hoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai muuta immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- ACE:n estäjän ja ARB:n yhdistelmäkäyttö 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka indusoivat tai estävät voimakkaasti CYP3A4:ää (sytokromi P-450 3A4) tai jotka ovat P-gp:n (P-glukoproteiinin) estäjiä.
- Suunniteltu samanaikaisten lääkkeiden muutos tai annoksen muuttaminen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hoidetaan toisella tutkimustuotteella 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- HbA1c > 11 % käynnillä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY2327949
Osallistujat saavat 60 mg BAY2327949:ää (2 30 mg:n tablettia) kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
60 mg BAY2327949:ää (2 30 mg:n tablettia, suun kautta) kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (28 päivää)
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta tutkimusinterventiolla 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 viikkoa
|
Ensimmäisestä hoidosta tutkimusinterventiolla 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .