Un ensayo para obtener más información sobre cómo funciona BAY2327949 y qué tan seguro es en pacientes cuyos riñones están dañados debido a niveles altos de azúcar en la sangre o presión arterial alta, y con otra enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. (ASSESS-CKD)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 2327949 en pacientes con enfermedad renal crónica (rango de TFGe de 25 a 60 ml/min/1,73 m²) debido a diabetes tipo 2 o Hipertensión y al menos una comorbilidad cardiovascular
En las personas con diabetes tipo 2 (T2D), el cuerpo produce insulina, pero no puede usarla bien. Esto da como resultado niveles altos de azúcar en la sangre que dañan los vasos sanguíneos dentro de los riñones.
La presión arterial alta es una afección común que puede dañar los vasos sanguíneos y el corazón si no se trata. La presión arterial alta también se conoce como hipertensión.
Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) o presión arterial alta tienen un mayor riesgo de tener enfermedad renal crónica (ERC). En las personas con ERC, los riñones se dañan y no funcionan como deberían. Con el tiempo, la función del riñón se deteriora más y esto puede conducir a la necesidad de diálisis o trasplante de riñón. La mayoría de las personas con ERC también corren el riesgo de sufrir afecciones cardíacas, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
En este ensayo, los investigadores quieren saber si BAY2327949 reduce la cantidad de proteína en la orina de los participantes. La proteína en la orina es uno de los signos de la ERC. Los investigadores compararán los efectos de BAY2327949 con un placebo. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento. Se supone que BAY2327949 aumenta el flujo de sangre a través de los riñones, lo que puede retardar el empeoramiento de la enfermedad. Los investigadores usarán un placebo para saber si los cambios observados en los participantes se deben a BAY2327949 o si los resultados podrían deberse al azar.
Este ensayo incluirá a unos 120 hombres y mujeres mayores de 45 años que tienen CKD. Los participantes tendrán diabetes tipo 2 o presión arterial alta y otra enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Durante el ensayo, los participantes tomarán BAY2327949 o un placebo una vez al día durante 28 días. Los participantes visitarán el lugar del ensayo unas 9 veces durante el ensayo y deberán proporcionar muestras de orina para comprobar los síntomas de la ERC de los participantes. En las visitas, los médicos les preguntarán si tienen algún problema de salud. También tomarán muestras de sangre para realizar evaluaciones de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Health Step Finland Oy
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Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Hamar, Noruega, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Hamar, Noruega, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, Noruega, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs hospital HF
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Eindhoven, Países Bajos, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Göteborg, Suecia, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
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Lund, Suecia, 222 22
- ProbarE
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Rättvik, Suecia, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 pero ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (estimado usando la ecuación CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]) evaluada durante la Visita 1, y albuminuria (medida por la proporción de albúmina a creatinina en la orina [UACR]) en el rango de ≥ 30 pero ≤ 3000 mg/ g, basado en la primera evaluación para la Visita 1.
- ERC con una causa clínica de DT2 o hipertensión: -- si la DT2 es la causa clínica, antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (en tratamiento con medicamentos para reducir la glucosa y/o insulina) durante al menos 2 años antes de la aleatorización y en tratamiento estable con inhibidor de la proteína de transporte de sodio-glucosa 2 (SGLT2) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización; -- si la hipertensión es la causa clínica, los pacientes deben tener un historial de valores de presión arterial (PA) sistólica ≥ 140 mmHg y/o valores de PA diastólica ≥ 90 mmHg, y tomar medicamentos para la hipertensión durante al menos 5 años antes de la aleatorización.
- Tratamiento estable con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) a la dosis diaria máxima tolerada indicada en la etiqueta y, por lo demás, tratamiento antihipertensivo estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Si toma un inhibidor de SGLT2, el participante debe estar en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización sin cambios planificados en la dosificación durante el período de estudio. Se debe esperar que todos los tratamientos permanezcan estables durante el período de estudio sin ningún ajuste de dosis planificado.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18-38 kg/m^2 según lo evaluado para la Visita 1.
- Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera (preservativos). Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal conocida no diabética o no hipertensiva (p. enfermedad renal poliquística autosómica dominante o enfermedad renal poliquística autosómica recesiva, estenosis de la arteria renal bilateral clínicamente relevante, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA, o cualquier otra glomerulonefritis secundaria).
- Diagnósticos clínicos de insuficiencia cardíaca y síntomas persistentes (NYHA [New York Heart Association] clase III - IV), u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses previos a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Hipertensión no controlada indicada por PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg en la visita 1 o la visita 2 o en cualquier visita no programada antes de la aleatorización.
- Antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma); ictus, accidente cerebrovascular isquémico transitorio, síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses previos a la firma del ICF.
- Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la firma del ICF.
- Aloinjerto renal implantado o trasplante renal programado en las próximas 18 semanas desde la firma del ICF (estar en lista de espera no excluye al participante).
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C u otra enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis según lo indicado por p. ej. AST/ALT >3x LSN).
- Malignidad activa. Se permiten neoplasias malignas previas si hay un tiempo libre de remisión y tratamiento de 5 años antes de firmar el ICF.
- Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el participante cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
- Para participantes sin diabetes: recibir un tratamiento no indicado en la etiqueta con un inhibidor de SGLT2.
- Indicación de inmunosupresores, recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF.
- Uso combinado de un inhibidor de la ECA y ARB dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF.
- Terapia concomitante con fármacos que induzcan o inhiban fuertemente CYP3A4 (citocromo P-450 3A4), o que sean inhibidores de P-gp (P-glucoproteína).
- Cambio planificado de medicamentos concomitantes o ajustes de dosis durante la participación en este estudio.
- Participación en otro estudio clínico con tratamiento con otro producto en investigación 90 días antes de firmar ICF.
- HbA1c > 11 % en la Visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bahía2327949
Los participantes recibirán 60 mg de BAY2327949 (2 comprimidos de 30 mg) una vez al día durante 28 días.
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60 mg de BAY2327949 (2 comprimidos de 30 mg, por vía oral) una vez al día durante 28 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 28 días.
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Placebo de emparejamiento por vía oral una vez al día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) hasta el final del tratamiento (Visita 6)
Periodo de tiempo: Línea base y Visita 6 (28 días)
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Línea base y Visita 6 (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con la intervención del estudio hasta 7 días después de la última dosis, hasta 5 semanas
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Desde el primer tratamiento con la intervención del estudio hasta 7 días después de la última dosis, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19225
- 2020-002192-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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