Zkouška, která se dozví více o tom, jak BAY2327949 funguje a jak je bezpečný u pacientů, jejichž ledviny jsou poškozeny kvůli vysoké hladině cukru v krvi nebo vysokému krevnímu tlaku a dalším onemocněním srdce nebo krevních cév. (ASSESS-CKD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BAY 2327949 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (rozsah eGFR od 25 do 60 ml/min/1,73 m²) v důsledku diabetu 2. Hypertenze a alespoň jedna kardiovaskulární komorbidita
U lidí s diabetem 2. typu (T2D) tělo produkuje inzulín, ale neumí jej dobře využít. To má za následek vysoké hladiny cukru v krvi způsobující poškození krevních cév uvnitř ledvin.
Vysoký krevní tlak je běžný stav, který může způsobit poškození krevních cév a srdce, pokud není léčen. Vysoký krevní tlak je také známý jako hypertenze.
Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) nebo vysokým krevním tlakem jsou vystaveni vyššímu riziku chronického onemocnění ledvin (CKD). U lidí s CKD se ledviny poškodí a nepracují tak, jak by měly. Postupem času se funkce ledvin více snižuje a to může vést k nutnosti dialýzy nebo transplantace ledviny. Většina lidí s CKD je také ohrožena srdečními chorobami, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
V této studii se vědci chtějí dozvědět, zda BAY2327949 snižuje množství bílkovin v moči účastníků. Protein v moči je jedním z příznaků CKD. Vědci porovnají účinky BAY2327949 s placebem. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Předpokládá se, že BAY2327949 zvyšuje průtok krve ledvinami, což může zpomalit zhoršování onemocnění. Vědci použijí placebo, aby zjistili, zda změny pozorované u účastníků jsou způsobeny BAY2327949, nebo zda by výsledky mohly být způsobeny náhodou.
Tato studie bude zahrnovat asi 120 mužů a žen starších 45 let, kteří mají CKD. Účastníci budou mít T2D neboli vysoký krevní tlak a další onemocnění srdce nebo cév.
Během studie budou účastníci užívat buď BAY2327949 nebo placebo jednou denně po dobu 28 dnů. Účastníci navštíví místo své studie asi 9krát během studie a potřebují poskytnout vzorky moči, aby zkontrolovali příznaky CKD účastníků. Na vizitách se jich lékaři budou ptát, zda nemají nějaké zdravotní problémy. Budou také odebírat vzorky krve k provedení laboratorních vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finsko, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finsko, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finsko, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holandsko, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Norsko, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norsko, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Norsko, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Rakousko, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Rakousko, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Švédsko, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Švédsko, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, ale < 60 ml/min/1,73 m^2 (odhadem pomocí rovnice CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]), jak bylo hodnoceno během návštěvy 1, a albuminurie (měřeno poměrem albuminu ke kreatininu v moči [UACR]) v rozmezí ≥ 30, ale ≤ 3000 mg/ g, na základě prvního hodnocení pro návštěvu 1.
- CKD s klinickou příčinou buď T2D nebo hypertenze: - pokud je klinickou příčinou T2D, anamnéza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována Americkou diabetickou asociací (při léčbě léky snižujícími hladinu glukózy a/nebo inzulínem) po dobu nejméně 2 let před randomizací a na stabilní léčbě inhibitorem sodíko-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací; -- je-li klinickou příčinou hypertenze, pacienti musí mít v anamnéze hodnoty systolického krevního tlaku (TK) ≥ 140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického TK ≥ 90 mmHg a musí být před randomizací léčeni léky na hypertenzi po dobu nejméně 5 let.
- Stabilní léčba buď inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) v maximální tolerované značené denní dávce a jinak stabilní antihypertenzní léčba obojí po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací. Pokud užívá inhibitor SGLT2, musí být účastník na stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací bez jakýchkoli plánovaných změn dávkování během období studie. Musí se očekávat, že všechny léčby zůstanou stabilní po dobu studie bez jakýchkoli plánovaných úprav dávkování.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-38 kg/m^2, jak bylo vyhodnoceno pro návštěvu 1.
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (kondomy). Účastnice musí mít schopnost neplodit děti.
Kritéria vyloučení:
- Známé nediabetické nebo nehypertenzní onemocnění ledvin (např. autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, bilaterální klinicky relevantní stenóza renální arterie, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA nebo jakákoli jiná sekundární glomerulonefritida).
- Klinické diagnózy srdečního selhání a přetrvávajících příznaků (NYHA [New York Heart Association] třída III - IV) nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v posledních 3 měsících před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Nekontrolovaná hypertenze indikovaná >160 mmHg systolickým TK nebo ≥100 mmHg diastolickým TK při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 nebo při jakékoli neplánované návštěvě před randomizací.
- Sekundární hypertenze v anamnéze (tj. stenóza renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom); cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda, akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících před podepsáním ICF.
- Dialýza pro akutní renální selhání během předchozích 6 měsíců před podepsáním ICF.
- Renální aloštěp na místě nebo plánovaná transplantace ledviny během následujících 18 týdnů od podepsání ICF (to, že je na čekací listině, účastníka nevylučuje).
- Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C nebo jiné závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza, jak je indikováno např. AST/ALT >3x ULN).
- Aktivní malignita. Předchozí malignity jsou povoleny, pokud před podepsáním ICF uplyne 5 let bez remise a léčby.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může účastníkovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
- Pro účastníky bez diabetu: příjem off-label léčby inhibitorem SGLT2.
- Indikace imunosupresiv, podávání cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie během 6 měsíců před podepsáním ICF.
- Kombinované použití inhibitoru ACE a ARB během 3 měsíců před podepsáním ICF.
- Souběžná léčba léky, které silně indukují nebo inhibují CYP3A4 (cytochrom P-450 3A4), nebo které jsou inhibitory P-gp (P-glukoprotein).
- Plánovaná změna souběžné medikace nebo úprava dávky během účasti v této studii.
- Účast v další klinické studii s léčbou jiným hodnoceným přípravkem 90 dní před podepsáním ICF.
- HbA1c > 11 % při návštěvě 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY2327949
Účastníci dostanou 60 mg BAY2327949 (2 tablety po 30 mg) jednou denně po dobu 28 dnů.
|
60 mg BAY2327949 (2 tablety po 30 mg, perorálně) jednou denně po dobu 28 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty do konce léčby (návštěva 6)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (28 dní)
|
Výchozí stav a návštěva 6 (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první léčby studijní intervencí do 7 dnů po poslední dávce až do 5 týdnů
|
Od první léčby studijní intervencí do 7 dnů po poslední dávce až do 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19225
- 2020-002192-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .