Испытание, чтобы узнать больше о том, как работает BAY2327949 и насколько он безопасен для пациентов, чьи почки повреждены из-за высокого уровня сахара в крови или высокого кровяного давления, а также с дальнейшим заболеванием сердца или кровеносных сосудов. (ASSESS-CKD)

Критерии включения:

• Клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 25 мл/мин/1,73. м^2, но ≤ 60 мл/мин/1,73 m^2 (оценивается с помощью уравнения CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]), оцененного во время визита 1, и альбуминурии (определяемой по соотношению альбумина к креатинину в моче [UACR]) в диапазоне ≥ 30, но ≤ 3000 мг/мл. г, на основе первой оценки визита 1.
• ХБП с клинической причиной либо СД2, либо гипертонии: -- если клинической причиной является СД2, наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации (при лечении сахароснижающими препаратами и/или инсулином) в течение как минимум 2 лет до рандомизации и на стабильной терапии ингибитором натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации; - если артериальная гипертензия является клинической причиной, пациенты должны иметь в анамнезе значения систолического артериального давления (АД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или значения диастолического АД ≥ 90 мм рт. ст. и принимать лекарства от гипертензии не менее 5 лет до рандомизации.
• Стабильное лечение либо ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в максимально переносимой указанной суточной дозе, а также стабильное антигипертензивное лечение как минимум в течение 3 месяцев до рандомизации. При приеме ингибитора SGLT2 участник должен находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации без каких-либо запланированных изменений дозировки в течение периода исследования. Следует ожидать, что все виды лечения останутся стабильными в течение периода исследования без каких-либо запланированных корректировок дозы.
• Индекс массы тела в диапазоне 18–38 кг/м^2 по оценке для визита 1.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (презервативы). Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

• Известное недиабетическое или негипертоническое заболевание почек (например, аутосомно-доминантный поликистоз почек или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии, волчаночный нефрит или ANCA-ассоциированный васкулит или любой другой вторичный гломерулонефрит).
• Клинические диагнозы сердечной недостаточности и стойкие симптомы (NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов] класс III-IV) или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности за последние 3 месяца до подписания формы информированного согласия (ICF).
• На неконтролируемую гипертензию указывают систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. при визите 1 или визите 2 или при любом незапланированном визите до рандомизации.
• История вторичной гипертензии (например, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм или феохромоцитома); инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром в течение последних 3 мес до подписания МКФ.
• Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев до подписания МКФ.
• Наличие почечного аллотрансплантата или запланированная трансплантация почки в течение следующих 18 недель после подписания МКФ (нахождение в списке ожидания не исключает участника).
• Печеночная недостаточность, классифицированная как B или C по шкале Чайлд-Пью, или другое серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз, на что указывает, например, АСТ/АЛТ >3x ВГН).
• Активное злокачественное новообразование. Злокачественные новообразования в анамнезе разрешены, если до подписания МКФ имеется 5-летняя ремиссия и период без лечения.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать участнику выполнить требования исследования или завершить исследование.
• Для участников без диабета: получение лечения ингибитором SGLT2 не по прямому назначению.
• Показания к иммунодепрессантам, цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
• Комбинированное применение ингибитора АПФ и БРА в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
• Сопутствующая терапия препаратами, которые сильно индуцируют или ингибируют CYP3A4 (цитохром P-450 3A4) или являются ингибиторами P-gp (P-глюкопротеин).
• Запланированная смена сопутствующих препаратов или корректировка дозы во время участия в этом исследовании.
• Участие в другом клиническом исследовании с лечением другим исследуемым продуктом за 90 дней до подписания МКФ.
• HbA1c > 11% на визите 1.