Um teste para aprender mais sobre como o BAY2327949 funciona e como é seguro em pacientes cujos rins estão danificados devido a altos níveis de açúcar no sangue ou pressão alta e com uma doença adicional do coração ou dos vasos sanguíneos. (ASSESS-CKD)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BAY 2327949 em pacientes com doença renal crônica (eGFR variando de 25 a 60 mL/min/1,73 m²) devido a diabetes tipo 2 ou Hipertensão e pelo menos uma comorbidade cardiovascular
Em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2), o corpo produz insulina, mas não consegue usá-la bem. Isso resulta em altos níveis de açúcar no sangue, causando danos aos vasos sanguíneos dentro dos rins.
A hipertensão arterial é uma condição comum que pode causar danos aos vasos sanguíneos e ao coração se não for tratada. A pressão alta também é conhecida como hipertensão.
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) ou pressão alta correm maior risco de ter doença renal crônica (DRC). Em pessoas com DRC, os rins ficam danificados e não funcionam como deveriam. Com o tempo, a função do rim diminui mais e isso pode levar à necessidade de diálise ou transplante renal. A maioria das pessoas com DRC também corre o risco de problemas cardíacos, como ataque cardíaco ou derrame.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber se o BAY2327949 reduz a quantidade de proteína na urina dos participantes. Proteína na urina é um dos sinais de DRC. Os pesquisadores irão comparar os efeitos do BAY2327949 com um placebo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. Acredita-se que o BAY2327949 aumente o fluxo sanguíneo através dos rins, o que pode retardar o agravamento da doença. Os pesquisadores usarão um placebo para saber se as mudanças observadas nos participantes se devem ao BAY2327949 ou se os resultados podem ser devidos ao acaso.
Este estudo incluirá cerca de 120 homens e mulheres com mais de 45 anos com DRC. Os participantes terão diabetes tipo 2 ou pressão alta e outras doenças do coração ou dos vasos sanguíneos.
Durante o estudo, os participantes tomarão o BAY2327949 ou um placebo uma vez ao dia durante 28 dias. Os participantes visitarão o local do estudo cerca de 9 vezes durante o estudo e precisarão fornecer amostras de urina para verificar os sintomas de DRC dos participantes. Nas visitas, os médicos vão perguntar se eles têm algum problema de saúde. Eles também coletarão amostras de sangue para realizar avaliações laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki, Finlândia, FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holanda, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar, Noruega, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Skedsmo Medisinske Senter
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE
-
Rättvik, Suécia, 795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm, Suécia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Áustria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 mas ≤ 60 mL/min/1,73 m^2 (estimado usando a equação CKD-EPI [Epidemiology Collaboration]) conforme avaliado durante a Visita 1, e albuminúria (medida pela relação albumina-creatinina na urina [UACR]) na faixa de ≥ 30, mas ≤ 3.000 mg/ g, com base na primeira avaliação da Visita 1.
- DRC com causa clínica de DM2 ou hipertensão: -- se DM2 for a causa clínica, história de diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association (em tratamento com medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina) por pelo menos 2 anos antes da randomização e em terapia estável com inibidor da proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2) por pelo menos 3 meses antes da randomização; -- se hipertensão for a causa clínica, os pacientes devem ter um histórico de valores de pressão arterial (PA) sistólica ≥ 140 mmHg e/ou valores de PA diastólica ≥ 90 mmHg e tomar medicação para hipertensão por pelo menos 5 anos antes da randomização.
- Tratamento estável com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs) na dose máxima diária rotulada tolerada e tratamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 3 meses antes da randomização. Se estiver tomando um inibidor de SGLT2, o participante deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da randomização, sem nenhuma mudança planejada na dosagem durante o período do estudo. Deve-se esperar que todos os tratamentos permaneçam estáveis durante o período do estudo sem nenhum ajuste de dose planejado.
- Índice de massa corporal dentro da faixa de 18-38 kg/m^2 conforme avaliado para a Visita 1.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos). As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética ou não hipertensiva conhecida (p. doença renal policística autossômica dominante ou doença renal policística autossômica recessiva, estenose bilateral da artéria renal clinicamente relevante, nefrite lúpica ou vasculite associada ao ANCA ou qualquer outra glomerulonefrite secundária).
- Diagnósticos clínicos de insuficiência cardíaca e sintomas persistentes (NYHA [New York Heart Association] classe III - IV), ou internação por piora da insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Hipertensão não controlada indicada por >160 mmHg de PA sistólica ou ≥100 mmHg de PA diastólica na Visita 1 ou Visita 2 ou em qualquer visita não agendada antes da randomização.
- História de hipertensão secundária (isto é, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma); acidente vascular cerebral, ataque isquêmico cerebral transitório, síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Diálise para insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Aloenxerto renal colocado ou transplante renal agendado nas próximas 18 semanas após a assinatura do TCLE (estar em lista de espera não exclui o participante).
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C ou outra doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose indicada por, por exemplo, AST/ALT >3x LSN).
- Malignidade ativa. Malignidades anteriores são permitidas se houver 5 anos de remissão e tempo livre de tratamento antes de assinar o TCLE.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o participante de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
- Para participantes sem diabetes: recebendo tratamento off-label com um inibidor de SGLT2.
- Indicação para imunossupressores, recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
- Uso combinado de um inibidor da ECA e BRA dentro de 3 meses antes de assinar o TCLE.
- Terapia concomitante com medicamentos que induzem ou inibem fortemente o CYP3A4 (citocromo P-450 3A4) ou que são inibidores da P-gp (P-glicoproteína).
- Mudança planejada de medicamentos concomitantes ou ajustes de dose durante a participação neste estudo.
- Participação em outro estudo clínico com tratamento com outro produto experimental 90 dias antes da assinatura do TCLE.
- HbA1c > 11% na visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAY2327949
Os participantes receberão 60 mg de BAY2327949 (2 comprimidos de 30 mg) uma vez ao dia durante 28 dias.
|
60 mg de BAY2327949 (2 comprimidos de 30 mg, por via oral) uma vez ao dia durante 28 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia por 28 dias.
|
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) até o final do tratamento (Visita 6)
Prazo: Linha de base e visita 6 (28 dias)
|
Linha de base e visita 6 (28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com a intervenção do estudo até 7 dias após a última dose, até 5 semanas
|
Desde o primeiro tratamento com a intervenção do estudo até 7 dias após a última dose, até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19225
- 2020-002192-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .